Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatitis B-virusvaccination hos HIV-positive patienter og personer med høj risiko for HIV-infektion

22. maj 2020 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Hepatitis B-virusvaccination hos HIV-positive patienter og personer med høj risiko for HIV-infektion: et åbent randomiseret klinisk forsøg

Det primære formål med dette åbne, randomiserede kontrolforsøg er at sammenligne immunogeniciteten i uge 28 efter 20 µg HBV-vaccine (i uge 0, 4, 24) versus 40 µg HBV-vaccine (40-µg i uge 0, 4, 24 uger) blandt HIV-positive patienter eller HIV-negative MSM, der blev født i Taiwan efter juli 1986 og testet negativ for alle HBV serologiske markører. De sekundære mål er at vurdere sikkerheden ved dobbeltdosis HBV-vaccination, andelen af ​​højniveau-respondere (anti-HBs-antistof >100 mIU/ml) i uge 28 og 48, de serologiske responser i uge 48 og hændelig HBV-infektion (indikeret ved forekomst af anti-HBc og/eller HBsAg) i uge 48.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I. Undersøgelsesprocedurer:

  1. Godt forklare, udfylde informere og samtykke dokumenter
  2. En blodprøve for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis B overfladeantistof (anti-HBs antistof), anti-hepatitis B kerneantistof (anti-HBc antistof), anti-HCV og RPR vil blive udført først.
  3. Patienterne med alle negative seromarkører (inden for 1 måned) vil blive allokeret til to grupper (tilfældig blank=4), en standarddosis booster på 20 µg og en dobbeltdosis booster på 40 µg. For patienter, der får 40 µg, injiceres to 20 µg vacciner på begge sider af deltamusklerne. Skemaerne for boostervaccination er de samme i to grupper, som er på 0, 1, 6 måneder.
  4. For at påvise og håndtere mulig øjeblikkelig og alvorlig allergisk reaktion vil patienter, der har modtaget vaccination, blive observeret i 30 minutter efter injektion.
  5. Den ønskede uønskede virkning vil blive noteret på dagbogskortet, hvis det opstår 7 dage efter hver vaccinationsdosis.
  6. Titeren af ​​hepatitis B overfladeantistof vil blive undersøgt før boostervaccination, i 4. uge, 24. uge, 28. uge, 48. uge. Ved at sammenligne responserne i de to grupper kan effekten af ​​forskellige doser boostervaccination evalueres. For de HIV-negative individer ved baseline vil HIV-screeningstesten blive evalueret hver 6. måned i løbet af undersøgelsen, i den 24. uge, den 48..
  7. For at screene erhvervelsen af ​​hepatitis B vil anti-HBc-antistoffet og HBsAg blive undersøgt i den 48. uge
  8. For at screene erhvervelsen af ​​hepatitis C og syfilis vil anti-HCV og RPR blive undersøgt i den 24. uge, den 48. uge
  9. Resultaterne af undersøgelsen vil blive informeret via telefon eller lægen under opfølgningen.
  10. Serum/blodprøverne vil blive opbevaret i forskningslaboratoriet på Institut for intern medicin og opbevaret i 20 år. I denne periode vil prøven blive anvendt eller brugt i andre undersøgelser, efter at patienterne og den forskningsetiske komité begge er enige.
  11. Under opfølgningsbehandlingen vil behandlingen eller indlæggelsesjournalen blive registreret eller gennemgået.
  12. Deltagerne vil droppe ud af det kliniske forsøg, når protokolbrud fandt sted, eller deltageren ikke er villig til at fortsætte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

575

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chien-Ching Hung, MD, PhD
  • Telefonnummer: 67552 +886-2-23123456
  • E-mail: hcc0401@ntu.edu.tw

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hsin-Yun Sun, MD
  • Telefonnummer: +886-2-23707772
  • E-mail: hysun@ntu.edu.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chien-Ching Hung, MD, PhD
          • Telefonnummer: 67552 +886-2-23123456
          • E-mail: hcc0401@ntu.edu.tw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, der har sex med mænd (MSM)
  • Fødselsdato efter 1986/7/1 og i alderen 20 år eller ældre
  • Seronegativ for HBsAg, anti-HBs (<10 mIU/ml) og anti-HBc ved screening (inden for 1 måned efter den første dosis)
  • Regelmæssigt modtaget hiv-pleje for hiv-positive patienter i løbet af de sidste 6 måneder
  • Søger VCT mindst én gang for HIV-negative patienter i løbet af de sidste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion eller malignitet inden for 12 måneder efter screening
  • Modtager kemoterapi, immunsuppressiv eller IVIG inden for 12 måneder efter screening
  • Modtaget mere end 5 mg prednisolon, inklusive IV, oral eller topisk form, om dagen i mere end 1 uge inden for 6 måneder efter screening
  • Modtager HBV-vaccination inden for 1 måned efter screening, eller er allergisk over for HBV-vaccine
  • Modtagelse af anden vaccination inden for 1 måned efter screening, såsom influenza, pneumokokker, HPV, HAV, skoldkoppervaccine.
  • Stadium 4 og 5 af kronisk nyresygdom (GFR <30 ml/min/1,73 m), eller i dialyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standarddosis (20 µg)
Tre doser af 20 µg HBV-vaccine givet intramuskulært i uge 0, 4, 24.
Medicin: Engerix-B
Vaccinen indeholder HBsAg, som er fremstillet af genteknologisk gær. Det stimulerer den aktive immunitet genereret af det menneskelige immunsystem mod HBsAg.
EKSPERIMENTEL: Dobbelt dosis (40 µg)
Tre doser af 40 µg HBV-vaccine givet intramuskulært i uge 0, 4, 24.
Medicin: Engerix-B
Vaccinen indeholder HBsAg, som er fremstillet af genteknologisk gær. Det stimulerer den aktive immunitet genereret af det menneskelige immunsystem mod HBsAg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccineeffektivitet
Tidsramme: uge 28
Andelen af ​​patienter med Anti-HBs antistof højere end 10mIU/ml
uge 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højtiter-respons
Tidsramme: uge 28
Andelen af ​​patienter med anti-HBs antistof højere end 100mIU/ml
uge 28
Langsigtet effekt
Tidsramme: 48 uger
Andelen af ​​anti-HBs antistoftitre højere end 10mIU/ml
48 uger
Langsigtet høj-titer-respons
Tidsramme: 48 uger
Andelen af ​​anti-HBs antistoftitre højere end 100mIU/ml
48 uger
Hepatitis B-infektionsrate
Tidsramme: 48 uger,
ny HBsAg og anti-HBc antistof serokonversion
48 uger,
Hepatitis C infektion og syfilis infektion rate
Tidsramme: ved 24 uger, 48 uger
ny hepatitis C-infektion og syfilisinfektion
ved 24 uger, 48 uger
HIV-serokonversion blandt HIV-negative MSM
Tidsramme: ved 24 uger, 48 uger
ny HIV-serokonversion blandt HIV-negative MSM
ved 24 uger, 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chien-Ching Hung, MD, PhD, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201608051MIPC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Engerix-B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner