Hepatit B-virusvaccination hos HIV-positiva patienter och individer med hög risk för HIV-infektion
22 maj 2020 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Hepatit B-virusvaccination hos HIV-positiva patienter och individer med hög risk för HIV-infektion: en öppen randomiserad klinisk prövning
Det primära syftet med denna öppna, randomiserade kontrollstudie är att jämföra immunogeniciteten vecka 28 efter 20 µg HBV-vaccin (vecka 0, 4, 24) mot 40 µg HBV-vaccin (40 µg vecka 0, 4, 24 veckor) bland HIV-positiva patienter eller HIV-negativa MSM som föddes i Taiwan efter juli 1986 och testade negativt för alla HBV-serologiska markörer.
De sekundära målen är att bedöma säkerheten vid dubbeldos-HBV-vaccination, andelen högnivåsvarare (anti-HBs-antikropp >100 mIU/ml) vid veckorna 28 och 48, de serologiska svaren vid vecka 48 och incident HBV-infektion (indikerat med uppkomsten av anti-HBc och/eller HBsAg) vid vecka 48.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I. Studieprocedurer:
- Väl förklara, fyll i informations- och samtyckesdokument
- Ett blodprov för hepatit B ytantigen (HBsAg), anti-hepatit B ytantikropp (anti-HBs antikropp), anti-hepatit B kärnantikropp (anti-HBc antikropp), anti-HCV och RPR kommer att utföras först.
- Patienterna med alla negativa seromarkörer (inom 1 månad) kommer att delas in i två grupper (slumpmässigt blank=4), en standarddosbooster på 20 µg och en dubbeldosbooster på 40 µg. För patienter som får 40 µg injiceras två 20 µg vacciner på båda sidor av deltamusklerna. Schema för boostervaccination är desamma i två grupper, vilket är 0, 1, 6 månader.
- För att upptäcka och hantera eventuell omedelbar och allvarlig allergisk reaktion kommer patienter som fått vaccination att observeras i 30 minuter efter injektionen.
- Den begärda biverkningen kommer att noteras på dagbokskortet om den inträffade inom 7 dagar efter varje vaccinationsdos.
- Titern för hepatit B-ytantikroppar kommer att undersökas före boostervaccination, vid 4:e veckan, 24:e veckan, 28:e veckan, 48:e veckan. Genom att jämföra svaren i de två grupperna kan effekten av olika doser boostervaccination utvärderas. För de HIV-negativa individer vid baslinjen kommer HIV-screeningtestet att utvärderas var 6:e månad under studien, den 24:e veckan, den 48:e.
- För att screena förvärvet av hepatit B kommer anti-HBc-antikroppen och HBsAg att undersökas vid den 48:e veckan
- För att undersöka förvärvet av hepatit C och syfilis kommer anti-HCV och RPR att undersökas den 24:e veckan, den 48:e veckan
- Resultaten av studien kommer att informeras via telefon eller läkaren under uppföljningsvården.
- Serum/blodproverna kommer att bevaras i forskningslabbet vid institutionen för internmedicin och förvaras i 20 år. Under denna period kommer provet att användas eller användas i andra studier efter att både patienter och forskningsetiska kommittén kommit överens.
- Under uppföljningsvården kommer behandlingen eller journalen över sjukhusvistelsen att registreras eller ses över.
- Deltagarna kommer att hoppa av den kliniska prövningen när protokollöverträdelse inträffade eller deltagaren inte är villig att fortsätta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
575
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chien-Ching Hung, MD, PhD
- Telefonnummer: 67552 +886-2-23123456
- E-post: hcc0401@ntu.edu.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hsin-Yun Sun, MD
- Telefonnummer: +886-2-23707772
- E-post: hysun@ntu.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chien-Ching Hung, MD, PhD
- Telefonnummer: 67552 +886-2-23123456
- E-post: hcc0401@ntu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män som har sex med män (MSM)
- Födelsedatum efter 1986/7/1 och 20 år eller äldre
- Seronegativ för HBsAg, anti-HBs (<10 mIU/ml) och anti-HBc vid screening (inom 1 månad efter den första dosen)
- Regelbundet fått HIV-vård för HIV-positiva patienter under de senaste 6 månaderna
- Söker VCT för minst en gång för HIV-negativa patienter under de senaste 12 månaderna
Exklusions kriterier:
- Aktiv infektion eller malignitet inom 12 månader efter screening
- Får kemoterapi, immunsuppressiv eller IVIG inom 12 månader efter screening
- Fick mer än 5 mg prednisolon, inklusive IV, oral eller topikal form, per dag i mer än 1 vecka inom 6 månader efter screening
- Får HBV-vaccination inom 1 månad efter screening, eller är allergisk mot HBV-vaccin
- Får annan vaccination inom 1 månad efter screening, såsom influensa, pneumokocker, HPV, HAV, varicellavaccin.
- Steg 4 och 5 av kronisk njursjukdom (GFR<30 ml/min/1,73 m), eller får dialys.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standarddos (20 µg)
Tre doser av 20 µg HBV-vaccin ges intramuskulärt i vecka 0, 4, 24.
|
Vaccinet innehåller HBsAg som framställts av genteknikjäst.
Det stimulerar den aktiva immuniteten som genereras av det mänskliga immunsystemet mot HBsAg.
|
|
EXPERIMENTELL: Dubbel dos (40 µg)
Tre doser av 40 µg HBV-vaccin ges intramuskulärt i vecka 0, 4, 24.
|
Vaccinet innehåller HBsAg som framställts av genteknikjäst.
Det stimulerar den aktiva immuniteten som genereras av det mänskliga immunsystemet mot HBsAg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaccinets effekt
Tidsram: vecka 28
|
Andelen patienter med Anti-HBs-antikroppar högre än 10mIU/ml
|
vecka 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högtitersvar
Tidsram: vecka 28
|
Andelen patienter med Anti-HBs-antikroppar högre än 100mIU/ml
|
vecka 28
|
|
Långsiktig effekt
Tidsram: 48 veckor
|
Andelen anti-HBs-antikroppstitrar högre än 10mIU/ml
|
48 veckor
|
|
Långsiktigt högtitersvar
Tidsram: 48 veckor
|
Andelen anti-HBs-antikroppstitrar högre än 100mIU/ml
|
48 veckor
|
|
Infektionsfrekvens för hepatit B incidenter
Tidsram: 48 veckor,
|
ny HBsAg och anti-HBc-antikroppsserokonversion
|
48 veckor,
|
|
Hepatit C-infektion och syfilisinfektionsfrekvens
Tidsram: vid 24 vecka, 48 veckor
|
ny hepatit C-infektion och syfilisinfektion
|
vid 24 vecka, 48 veckor
|
|
HIV-serokonversion bland HIV-negativa MSM
Tidsram: vid 24 veckor, 48 veckor
|
ny HIV-serokonversion bland HIV-negativa MSM
|
vid 24 veckor, 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chien-Ching Hung, MD, PhD, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 september 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2019
Första postat (FAKTISK)
26 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Blodburna infektioner
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 201608051MIPC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .