Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинация против вируса гепатита В у ВИЧ-позитивных пациентов и лиц с высоким риском заражения ВИЧ

22 мая 2020 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Вакцинация против вируса гепатита В у ВИЧ-позитивных пациентов и лиц с высоким риском заражения ВИЧ: открытое рандомизированное клиническое исследование

Основная цель этого открытого рандомизированного контрольного исследования состоит в том, чтобы сравнить иммуногенность на 28 неделе после введения 20 мкг вакцины против ВГВ (на 0, 4, 24 неделе) и 40 мкг вакцины против ВГВ (40 мкг на 0, 4, 24 неделе). среди ВИЧ-позитивных пациентов или ВИЧ-отрицательных МСМ, родившихся на Тайване после июля 1986 г. и давших отрицательный результат на все серологические маркеры ВГВ. Второстепенными целями являются оценка безопасности вакцинации против гепатита В двойной дозой, доля лиц с высоким уровнем ответа (анти-HBs-антитела >100 мМЕ/мл) на 28-й и 48-й неделе, серологический ответ на 48-й неделе и количество случаев инфицирования ВГВ. (на что указывает появление анти-HBc и/или HBsAg) на 48-й неделе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

I. Процедуры исследования:

  1. Хорошо объясните, заполните документы с информацией и согласием
  2. Сначала будет проведен анализ крови на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), поверхностные антитела против гепатита В (антитела против HBs), ядерные антитела против гепатита В (антитела против HBc), анти-ВГС и RPR.
  3. Пациенты со всеми отрицательными серомаркерами (в течение 1 месяца) будут разделены на две группы (случайный контроль = 4): стандартная бустерная доза 20 мкг и двойная бустерная доза 40 мкг. Пациентам, получающим 40 мкг вакцины, вводят две вакцины по 20 мкг с обеих сторон дельтовидных мышц. Схемы ревакцинации одинаковы в двух группах, то есть в 0, 1, 6 месяцев.
  4. Для выявления и лечения возможных немедленных и тяжелых аллергических реакций пациенты, получившие вакцину, будут наблюдаться в течение 30 минут после инъекции.
  5. Желаемый побочный эффект будет занесен в дневник, если он возник в течение 7 дней после каждой дозы вакцины.
  6. Титр поверхностных антител к гепатиту В будет исследоваться перед ревакцинацией, на 4-й, 24-й, 28-й, 48-й неделе. Сравнивая ответы в двух группах, можно оценить влияние различных доз бустерной вакцинации. Для тех ВИЧ-отрицательных лиц на исходном уровне скрининговый тест на ВИЧ будет оцениваться каждые 6 месяцев во время исследования, на 24-й неделе, 48-й неделе.
  7. Для скрининга заражения гепатитом В на 48-й неделе будут исследованы анти-HBc-антитела и HBsAg.
  8. Для скрининга заражения гепатитом С и сифилисом на 24-й неделе и на 48-й неделе исследуют анти-ВГС и RPR.
  9. Результаты исследования будут сообщены по телефону или лечащему врачу при последующем наблюдении.
  10. Образцы сыворотки/крови будут храниться в исследовательской лаборатории отделения внутренних болезней в течение 20 лет. В течение этого периода образец будет применяться или использоваться в других исследованиях после согласия пациентов и Комитета по этике исследований.
  11. Во время последующего лечения лечение или запись о госпитализации будут регистрироваться или просматриваться.
  12. Участники выбывают из клинического испытания, если произошло нарушение протокола или участник не желает продолжать.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

575

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chien-Ching Hung, MD, PhD
  • Номер телефона: 67552 +886-2-23123456
  • Электронная почта: hcc0401@ntu.edu.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hsin-Yun Sun, MD
  • Номер телефона: +886-2-23707772
  • Электронная почта: hysun@ntu.edu.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Chien-Ching Hung, MD, PhD
          • Номер телефона: 67552 +886-2-23123456
          • Электронная почта: hcc0401@ntu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины, практикующие секс с мужчинами (МСМ)
  • Дата рождения после 1/7/1986 и возраст 20 лет и старше
  • Серонегативен в отношении HBsAg, анти-HBs (<10 мМЕ/мл) и анти-HBc при скрининге (в течение 1 месяца после первой дозы)
  • Регулярное получение помощи в связи с ВИЧ для ВИЧ-позитивных пациентов в течение последних 6 месяцев
  • Обращение за ДКТ по ​​крайней мере один раз для ВИЧ-отрицательных пациентов за последние 12 месяцев

Критерий исключения:

  • Активная инфекция или злокачественное новообразование в течение 12 месяцев после скрининга
  • Получение химиотерапии, иммунодепрессантов или ВВИГ в течение 12 месяцев после скрининга
  • Получали более 5 мг преднизолона, включая внутривенную, пероральную или местную форму, в день в течение более 1 недели в течение 6 месяцев скрининга.
  • Получение вакцины против ВГВ в течение 1 месяца после скрининга или аллергия на вакцину против ВГВ
  • Получение других прививок в течение 1 месяца после скрининга, таких как вакцина против гриппа, пневмококка, ВПЧ, ВГА, ветряной оспы.
  • Стадия 4 и 5 хронической болезни почек (СКФ<30 мл/мин/1,73 м), или получающих диализ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная доза (20 мкг)
Три дозы вакцины против ВГВ по 20 мкг вводят внутримышечно на 0, 4 и 24 неделе.
Лекарство: Энджерикс-Б
Вакцина содержит HBsAg, полученный генно-инженерными дрожжами. Он стимулирует активный иммунитет, генерируемый иммунной системой человека по отношению к HBsAg.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Двойная доза (40 мкг)
Три дозы вакцины против ВГВ по 40 мкг вводят внутримышечно на 0, 4 и 24 неделе.
Лекарство: Энджерикс-Б
Вакцина содержит HBsAg, полученный генно-инженерными дрожжами. Он стимулирует активный иммунитет, генерируемый иммунной системой человека по отношению к HBsAg.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность вакцины
Временное ограничение: неделя 28
Доля пациентов с анти-HBs антителами выше 10 мМЕ/мл
неделя 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ с высоким титром
Временное ограничение: неделя 28
Доля пациентов с анти-HBs антителами выше 100 мМЕ/мл
неделя 28
Долгосрочная эффективность
Временное ограничение: 48 недель
Доля титров антител против HBs выше 10 мМЕ/мл.
48 недель
Длительный ответ с высоким титром
Временное ограничение: 48 недель
Доля титров антител против HBs выше 100 мМЕ/мл.
48 недель
Уровень заболеваемости гепатитом В
Временное ограничение: 48 недель,
новая сероконверсия HBsAg и анти-HBc антител
48 недель,
Заражение гепатитом С и уровень заражения сифилисом
Временное ограничение: в 24 недели, 48 недель
новая инфекция гепатита С и инфекция сифилиса
в 24 недели, 48 недель
Сероконверсия ВИЧ среди ВИЧ-отрицательных МСМ
Временное ограничение: в 24 недели, 48 недель
новая сероконверсия ВИЧ среди ВИЧ-отрицательных МСМ
в 24 недели, 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Соавторы

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Следователи

  • Главный следователь: Chien-Ching Hung, MD, PhD, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201608051MIPC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться