Vacunación contra el virus de la hepatitis B en pacientes con VIH e individuos con alto riesgo de infección por VIH

I. Procedimientos de estudio:

1. Bueno, explique, complete los documentos de información y consentimiento.
2. Primero se realizará un análisis de sangre para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo de superficie anti-hepatitis B (anticuerpo anti-HBs), el anticuerpo central anti-hepatitis B (anticuerpo anti-HBc), anti-HCV y RPR.
3. Los pacientes con todos los seromarcadores negativos (dentro de 1 mes) se asignarán a dos grupos (blanco aleatorio = 4), un refuerzo de dosis estándar de 20 µg y un refuerzo de dosis doble de 40 µg. Para los pacientes que reciben 40 µg, se inyectan dos vacunas de 20 µg en ambos lados de los músculos deltoides. Los calendarios de vacunación de refuerzo son los mismos en dos grupos, que es a los 0, 1, 6 meses.
4. Para detectar y manejar una posible reacción alérgica inmediata y grave, los pacientes que recibieron la vacuna serán observados durante 30 minutos después de la inyección.
5. El efecto adverso solicitado se registrará en la ficha del diario si ocurrió en los 7 días posteriores a cada dosis de vacunación.
6. El título de anticuerpos de superficie contra la hepatitis B se examinará antes de la vacunación de refuerzo, en la semana 4, la semana 24, la semana 28 y la semana 48. Al comparar las respuestas en los dos grupos, se puede evaluar el efecto de diferentes dosis de vacunación de refuerzo. Para aquellas personas VIH negativas al inicio del estudio, la prueba de detección del VIH se evaluará cada 6 meses durante el estudio, en la semana 24, la 48.
7. Para la detección de la adquisición de la hepatitis B, el anticuerpo anti-HBc y el HBsAg se examinarán en la semana 48.
8. Para detectar la adquisición de hepatitis C y sífilis, se examinarán anti-VHC y RPR en la semana 24, la semana 48
9. Los resultados del estudio serán informados por teléfono o por el médico durante la atención de seguimiento.
10. Las muestras de suero/sangre se conservarán en el laboratorio de investigación del departamento de medicina interna y se conservarán durante 20 años. Durante este período, la muestra será aplicada o utilizada en otros estudios previo acuerdo de los pacientes y del Comité de Ética en Investigación.
11. Durante la atención de seguimiento, se registrará o revisará el tratamiento o registro de hospitalización.
12. Los participantes abandonarán el ensayo clínico cuando se produzca una violación del protocolo o cuando el participante no esté dispuesto a continuar.