Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti B -virusrokotus HIV-positiivisilla potilailla ja henkilöillä, joilla on suuri HIV-tartuntariski

perjantai 22. toukokuuta 2020 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Hepatiitti B -virusrokotus HIV-positiivisilla potilailla ja henkilöillä, joilla on suuri riski saada HIV-infektio: avoin satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän avoimen, satunnaistetun kontrollitutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata immunogeenisuutta viikolla 28 20 µg HBV-rokotteen jälkeen (viikoilla 0, 4, 24) verrattuna 40 µg HBV-rokotteeseen (40 µg viikolla 0, 4, 24). HIV-positiivisten tai HIV-negatiivisten MSM-potilaiden joukossa, jotka ovat syntyneet Taiwanissa heinäkuun 1986 jälkeen ja joiden testitulokset olivat negatiivisia kaikille HBV-serologisille markkereille. Toissijaisina tavoitteina on arvioida kaksinkertaisen HBV-rokotteen turvallisuutta, korkean tason vasteiden (anti-HBs-vasta-aine >100 mIU/ml) osuutta viikoilla 28 ja 48, serologisia vasteita viikolla 48 ja tapauskohtaista HBV-infektiota. (osoituksena on anti-HBc:n ja/tai HBsAg:n esiintyminen) viikolla 48.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

I. Tutkimusmenettelyt:

  1. Selitä hyvin, täytä ilmoitus- ja suostumusasiakirjat
  2. Ensin tehdään verikoe hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -pinta-vasta-aineelle (anti-HBs-vasta-aine), anti-hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (anti-HBc-vasta-aine), anti-HCV:lle ja RPR:lle.
  3. Potilaat, joilla on kaikki negatiiviset seromarkkerit (1 kuukauden sisällä), jaetaan kahteen ryhmään (satunnainen tyhjä = 4), vakioannostehoste 20 µg ja kaksinkertainen 40 µg. Potilaille, jotka saavat 40 µg, ruiskutetaan kaksi 20 µg rokotetta hartialihasten molemmille puolille. Tehosterokotusten aikataulut ovat samat kahdessa ryhmässä eli 0, 1, 6 kuukauden kohdalla.
  4. Mahdollisen välittömän ja vakavan allergisen reaktion havaitsemiseksi ja hallitsemiseksi rokotuksen saaneita potilaita tarkkaillaan 30 minuutin ajan injektion jälkeen.
  5. Toivottu haittavaikutus kirjataan päiväkirjakortille, jos se ilmenee 7 päivän sisällä kunkin rokotusannoksen jälkeen.
  6. Hepatiitti B -pintavasta-aineen tiitteri tutkitaan ennen tehosterokotusta, viikolla 4, 24, 28, 48. viikko. Vertailemalla näiden kahden ryhmän vasteita voidaan arvioida tehosterokotusten eri annosten vaikutusta. Niille HIV-negatiivisille henkilöille lähtötilanteessa HIV-seulontatesti arvioidaan kuuden kuukauden välein tutkimuksen aikana, viikolla 24, 48. päivänä.
  7. Hepatiitti B:n saannin seulomiseksi anti-HBc-vasta-aine ja HBsAg tutkitaan viikolla 48
  8. Hepatiitti C:n ja kupan saannin seulomiseksi anti-HCV ja RPR tutkitaan viikolla 24, viikolla 48
  9. Tutkimuksen tuloksista tiedotetaan puhelimitse tai lääkärille seurantahoidon aikana.
  10. Seerumi/verinäytteet säilytetään sisätautien osaston tutkimuslaboratoriossa ja säilytetään 20 vuotta. Tänä aikana näytettä käytetään tai käytetään muissa tutkimuksissa potilaiden ja tutkimuksen eettisen toimikunnan suostumuksella.
  11. Seurantahoidon aikana hoidosta tai sairaalahoidosta kirjataan tai tarkistetaan.
  12. Osallistujat keskeytyvät kliinisestä tutkimuksesta, jos protokollaa on rikottu tai osallistuja ei halua jatkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

575

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chien-Ching Hung, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 67552 +886-2-23123456
  • Sähköposti: hcc0401@ntu.edu.tw

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Hsin-Yun Sun, MD
  • Puhelinnumero: +886-2-23707772
  • Sähköposti: hysun@ntu.edu.tw

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chien-Ching Hung, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 67552 +886-2-23123456
          • Sähköposti: hcc0401@ntu.edu.tw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM)
  • Syntymäaika 1986/7/1 jälkeen ja vähintään 20-vuotias
  • Seronegatiivinen HBsAg:lle, anti-HBs:lle (<10 mIU/ml) ja anti-HBc:lle seulonnassa (1 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta)
  • Säännöllinen HIV-hoito HIV-positiivisille potilaille viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Haetaan VCT:tä vähintään kerran HIV-negatiivisille potilaille viimeisen 12 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio tai maligniteetti 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Kemoterapiaa, immunosuppressanttia tai IVIG:tä saa 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Sai enemmän kuin 5 mg prednisolonia, mukaan lukien IV, oraalinen tai paikallisesti käytettävä, päivässä yli 1 viikon ajan 6 kuukauden aikana seulonnasta
  • HBV-rokotteen saaminen 1 kuukauden sisällä seulonnasta tai allerginen HBV-rokotteelle
  • Muiden rokotusten saaminen 1 kuukauden sisällä seulonnasta, kuten influenssa-, pneumokokki-, HPV-, HAV-, vesirokorokote.
  • Kroonisen munuaissairauden vaiheet 4 ja 5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m), tai saavat dialyysihoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Vakioannos (20 µg)
Kolme annosta 20 µg HBV-rokotetta annettuna lihakseen viikolla 0, 4, 24.
Lääke: Engerix-B
Rokote sisältää HBsAg:tä, joka on tuotettu geenitekniikan hiivalla. Se stimuloi ihmisen immuunijärjestelmän tuottamaa aktiivista immuniteettia HBsAg:tä vastaan.
KOKEELLISTA: Tuplaannos (40 µg)
Kolme annosta 40 µg HBV-rokotetta annettuna lihakseen viikolla 0, 4, 24.
Lääke: Engerix-B
Rokote sisältää HBsAg:tä, joka on tuotettu geenitekniikan hiivalla. Se stimuloi ihmisen immuunijärjestelmän tuottamaa aktiivista immuniteettia HBsAg:tä vastaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteen tehokkuus
Aikaikkuna: viikko 28
Niiden potilaiden osuus, joiden anti-HBs-vasta-aine on yli 10 mIU/ml
viikko 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkeatiitterivaste
Aikaikkuna: viikko 28
Niiden potilaiden osuus, joiden anti-HBs-vasta-aine on yli 100 mIU/ml
viikko 28
Pitkäaikainen tehokkuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Yli 10 mIU/ml anti-HBs-vasta-ainetiittereiden osuus
48 viikkoa
Pitkäaikainen korkeatiitterivaste
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Yli 100 mIU/ml olevien anti-HBs-vasta-ainetiitterien osuus
48 viikkoa
B-hepatiittitartuntojen määrä
Aikaikkuna: 48 viikkoa,
uusi HBsAg- ja anti-HBc-vasta-aineen serokonversio
48 viikkoa,
Hepatiitti C -infektio ja kuppatartuntojen määrä
Aikaikkuna: viikolla 24, viikolla 48
uusi hepatiitti C -infektio ja kuppatulehdus
viikolla 24, viikolla 48
HIV-serokonversio HIV-negatiivisen MSM:n keskuudessa
Aikaikkuna: viikolla 24, viikolla 48
uusi HIV-serokonversio HIV-negatiivisten MSM:ien keskuudessa
viikolla 24, viikolla 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Yhteistyökumppanit

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Tutkijat

  • Päätutkija: Chien-Ching Hung, MD, PhD, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201608051MIPC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa