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Vaccination contre le virus de l'hépatite B chez les patients séropositifs et les personnes à haut risque d'infection par le VIH

22 mai 2020 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Vaccination contre le virus de l'hépatite B chez les patients séropositifs et les personnes à haut risque d'infection par le VIH : un essai clinique randomisé ouvert

L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé ouvert est de comparer l'immunogénicité à la semaine 28 après 20 µg de vaccin contre le VHB (aux semaines 0, 4, 24) par rapport à 40 µg de vaccin contre le VHB (40 µg aux semaines 0, 4, 24 semaines) chez les patients séropositifs ou HSH séronégatifs nés à Taïwan après juillet 1986 et testés négatifs pour tous les marqueurs sérologiques du VHB. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'innocuité de la double dose de vaccination contre le VHB, les proportions de hauts répondeurs (anticorps anti-HBs > 100 mUI/ml) aux semaines 28 et 48, les réponses sérologiques à la semaine 48 et l'infection incidente par le VHB. (indiqué par l'apparition d'anti-HBc et/ou HBsAg) à la semaine 48.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

I. Procédures d'étude :

  1. Bien expliquer, remplir les documents d'information et de consentement
  2. Un test sanguin pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de surface anti-hépatite B (anticorps anti-HBs), l'anticorps anti-core de l'hépatite B (anticorps anti-HBc), l'anti-HCV et le RPR sera effectué en premier.
  3. Les patients avec tous les séromarqueurs négatifs (à moins d'un mois) seront répartis en deux groupes (vide aléatoire = 4), un rappel à dose standard de 20 µg et un rappel à double dose de 40 µg. Pour les patients recevant 40 µg, deux vaccins de 20 µg sont injectés de part et d'autre des muscles deltoïdes. Les schémas de vaccination de rappel sont les mêmes dans les deux groupes, soit à 0, 1, 6 mois.
  4. Afin de détecter et de gérer une éventuelle réaction allergique immédiate et grave, les patients vaccinés seront observés pendant 30 minutes après l'injection.
  5. L'effet indésirable sollicité sera enregistré sur la fiche journal s'il est survenu dans les 7 jours après chaque dose de vaccination.
  6. Le titre d'anticorps de surface de l'hépatite B sera examiné avant la vaccination de rappel, à la 4ème semaine, la 24ème semaine, la 28ème semaine, la 48ème semaine. En comparant les réponses dans les deux groupes, l'effet de différentes doses de rappel peut être évalué. Pour les personnes séronégatives au départ, le test de dépistage du VIH sera évalué tous les 6 mois pendant l'étude, à la 24e semaine, la 48e.
  7. Pour dépister l'acquisition de l'hépatite B, les anticorps anti-HBc et HBsAg seront examinés à la 48ème semaine
  8. Pour dépister l'acquisition de l'hépatite C et de la syphilis, les anti-VHC et RPR seront examinés à la 24e semaine, la 48e semaine
  9. Les résultats de l'étude seront communiqués par téléphone ou par le médecin lors de la prise en charge.
  10. Les échantillons de sérum/sang seront conservés dans le laboratoire de recherche du département de médecine interne et conservés pendant 20 ans. Pendant cette période, l'échantillon sera appliqué ou utilisé dans d'autres études après accord des patients et du comité d'éthique de la recherche.
  11. Lors des soins de suite, le traitement ou le dossier d'hospitalisation sera enregistré ou revu.
  12. Les participants abandonneront l'essai clinique en cas de violation du protocole ou si le participant n'est pas disposé à continuer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

575

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chien-Ching Hung, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 67552 +886-2-23123456
  • E-mail: hcc0401@ntu.edu.tw

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hsin-Yun Sun, MD
  • Numéro de téléphone: +886-2-23707772
  • E-mail: hysun@ntu.edu.tw

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Chien-Ching Hung, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 67552 +886-2-23123456
          • E-mail: hcc0401@ntu.edu.tw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH)
  • Date de naissance après le 1/7/1986 et âgée de 20 ans ou plus
  • Séronégatif pour HBsAg, anti-HBs (<10 mUI/ml) et anti-HBc lors du dépistage (dans le mois suivant la première dose)
  • Avoir reçu régulièrement des soins pour le VIH pour des patients séropositifs au cours des 6 derniers mois
  • Demande de CDV au moins une fois pour des patients séronégatifs au cours des 12 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Infection active ou malignité dans les 12 mois suivant le dépistage
  • Recevoir une chimiothérapie, un immunosuppresseur ou une IgIV dans les 12 mois suivant le dépistage
  • A reçu plus de 5 mg de prednisolone, y compris la forme IV, orale ou topique, par jour pendant plus de 1 semaine dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Recevoir le vaccin contre le VHB dans les 1 mois suivant le dépistage ou être allergique au vaccin contre le VHB
  • Recevoir d'autres vaccins dans les 1 mois suivant le dépistage, comme la grippe, le pneumocoque, le VPH, le VHA, le vaccin contre la varicelle.
  • Stade 4 et 5 de la maladie rénale chronique (DFG<30 mL/min/1,73m), ou sous dialyse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Dose standard (20µg)
Trois doses de 20 µg de vaccin contre le VHB administrées par voie intramusculaire aux semaines 0, 4 et 24.
Médicament: Engerix-B
Le vaccin contient de l'HBsAg qui a été produit par génie génétique de la levure. Il stimule l'immunité active générée par le système immunitaire humain envers l'HBsAg.
EXPÉRIMENTAL: Double dose (40µg)
Trois doses de 40 µg de vaccin contre le VHB administrées par voie intramusculaire aux semaines 0, 4 et 24.
Médicament: Engerix-B
Le vaccin contient de l'HBsAg qui a été produit par génie génétique de la levure. Il stimule l'immunité active générée par le système immunitaire humain envers l'HBsAg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du vaccin
Délai: semaine 28
La proportion de patients avec des anticorps anti-HBs supérieurs à 10 mUI/ml
semaine 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à titre élevé
Délai: semaine 28
La proportion de patients avec des anticorps anti-HBs supérieurs à 100 mUI/ml
semaine 28
Efficacité à long terme
Délai: 48 semaines
La proportion de titres d'anticorps anti-HBs supérieurs à 10 mUI/ml
48 semaines
Réponse à titre élevé à long terme
Délai: 48 semaines
La proportion de titres d'anticorps anti-HBs supérieurs à 100 mUI/ml
48 semaines
Taux d'infection incidente par l'hépatite B
Délai: 48 semaines,
nouvelle séroconversion HBsAg et anti-HBc
48 semaines,
Infection par l'hépatite C et taux d'infection par la syphilis
Délai: à 24 semaines, 48 ​​semaines
nouvelle infection à l'hépatite C et à la syphilis
à 24 semaines, 48 ​​semaines
Séroconversion au VIH chez les HSH séronégatifs
Délai: à 24 semaines, 48 ​​semaines
nouvelle séroconversion au VIH chez les HSH séronégatifs
à 24 semaines, 48 ​​semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Collaborateurs

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chien-Ching Hung, MD, PhD, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 septembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2019

Première publication (RÉEL)

26 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201608051MIPC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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