Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u pacjentów zakażonych wirusem HIV i osób z grupy wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV

22 maja 2020 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u pacjentów zakażonych wirusem HIV i osób z grupy wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV: otwarte, randomizowane badanie kliniczne

Głównym celem tego otwartego, randomizowanego badania kontrolnego jest porównanie immunogenności w 28. tygodniu po podaniu 20 µg szczepionki HBV (w 0, 4, 24 tygodniu) z 40 µg szczepionki HBV (40 µg w 0, 4, 24 tygodniu) wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV lub zakażonych wirusem HIV MSM, którzy urodzili się na Tajwanie po lipcu 1986 r. i uzyskali ujemny wynik testu na obecność wszystkich markerów serologicznych HBV. Cele drugorzędne to ocena bezpieczeństwa szczepienia podwójną dawką HBV, odsetek osób z wysokim poziomem odpowiedzi (przeciwciała anty-HBs >100 mIU/ml) w 28. i 48. tygodniu, odpowiedzi serologiczne w 48. tygodniu oraz incydent zakażenia HBV (na co wskazuje pojawienie się przeciwciał anty-HBc i/lub HBsAg) w 48. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

I. Procedury studiów:

  1. Dobrze wyjaśnij, wypełnij dokumenty informujące i wyrażające zgodę
  2. Najpierw zostanie wykonane badanie krwi na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (przeciwciało anty-HBs), przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (przeciwciało anty-HBc), anty-HCV i RPR.
  3. Pacjenci ze wszystkimi ujemnymi seromarkerami (w ciągu 1 miesiąca) zostaną przydzieleni do dwóch grup (losowa próba ślepa = 4), otrzymujących standardową dawkę przypominającą 20 µg i podwójną dawkę przypominającą 40 µg. W przypadku pacjentów otrzymujących 40 µg dwie szczepionki po 20 µg wstrzykuje się po obu stronach mięśnia naramiennego. Harmonogramy szczepień przypominających są takie same w dwóch grupach, czyli w wieku 0, 1, 6 miesięcy.
  4. W celu wykrycia i opanowania ewentualnej natychmiastowej i ciężkiej reakcji alergicznej, pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę, będą obserwowani przez 30 minut po wstrzyknięciu.
  5. Żądane działanie niepożądane zostanie odnotowane w dzienniczku, jeśli wystąpi w ciągu 7 dni po każdej dawce szczepionki.
  6. Miano przeciwciał powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B będzie badane przed szczepieniem przypominającym, w 4 tygodniu, 24 tygodniu, 28 tygodniu, 48 tygodniu. Porównując odpowiedzi w obu grupach, można ocenić wpływ różnych dawek szczepienia przypominającego. W przypadku osób HIV-ujemnych na początku badania, test przesiewowy w kierunku HIV będzie oceniany co 6 miesięcy podczas badania, w 24. tygodniu, 48. tygodniu.
  7. W celu badania przesiewowego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, przeciwciała anty-HBc i HBsAg zostaną zbadane w 48. tygodniu
  8. W celu wykrycia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C i kiły, w 24. i 48. tygodniu zostaną zbadane anty-HCV i RPR
  9. O wynikach badania poinformujemy telefonicznie lub przez lekarza w trakcie opieki kontrolnej.
  10. Próbki surowicy/krwi będą przechowywane w laboratorium badawczym oddziału chorób wewnętrznych i przechowywane przez 20 lat. W tym okresie próbka zostanie zastosowana lub wykorzystana w innych badaniach po wyrażeniu zgody przez pacjentów i Komisję Etyki Badań.
  11. Podczas opieki kontrolnej leczenie lub zapis hospitalizacji będą rejestrowane lub przeglądane.
  12. Uczestnicy wypadną z badania klinicznego, gdy nastąpi naruszenie protokołu lub uczestnik nie będzie chciał kontynuować.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

575

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chien-Ching Hung, MD, PhD
  • Numer telefonu: 67552 +886-2-23123456
  • E-mail: hcc0401@ntu.edu.tw

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hsin-Yun Sun, MD
  • Numer telefonu: +886-2-23707772
  • E-mail: hysun@ntu.edu.tw

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chien-Ching Hung, MD, PhD
          • Numer telefonu: 67552 +886-2-23123456
          • E-mail: hcc0401@ntu.edu.tw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM)
  • Data urodzenia po 1986/7/1 i wiek 20 lat lub starszy
  • Seronegatywny w kierunku HBsAg, anty-HBs (<10 mIU/ml) i anty-HBc podczas badania przesiewowego (w ciągu 1 miesiąca od pierwszej dawki)
  • Regularne otrzymywanie opieki HIV dla pacjentów zakażonych wirusem HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poszukiwanie VCT przynajmniej raz dla pacjentów HIV-ujemnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja lub nowotwór złośliwy w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Otrzymywanie chemioterapii, leków immunosupresyjnych lub IVIG w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Otrzymywał prednizolon w dawce większej niż 5 mg, w tym dożylnie, doustnie lub miejscowo, dziennie przez ponad 1 tydzień w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Otrzymanie szczepionki HBV w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub uczulenie na szczepionkę HBV
  • Otrzymanie innych szczepień w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego, takich jak szczepionka przeciw grypie, pneumokokom, HPV, HAV, ospie wietrznej.
  • stadium 4 i 5 przewlekłej choroby nerek (GFR <30 ml/min/1,73m), lub poddawanych dializie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Dawka standardowa (20µg)
Trzy dawki 20 µg szczepionki HBV podane domięśniowo w 0, 4, 24 tygodniu.
Lek: Engerix-B
Szczepionka zawiera HBsAg, który został wyprodukowany przez drożdże inżynierii genetycznej. Stymuluje czynną odporność generowaną przez ludzki układ odpornościowy na HBsAg.
EKSPERYMENTALNY: Podwójna dawka (40µg)
Trzy dawki 40 µg szczepionki HBV podane domięśniowo w 0, 4, 24 tygodniu.
Lek: Engerix-B
Szczepionka zawiera HBsAg, który został wyprodukowany przez drożdże inżynierii genetycznej. Stymuluje czynną odporność generowaną przez ludzki układ odpornościowy na HBsAg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność szczepionki
Ramy czasowe: tydzień 28
Odsetek pacjentów z przeciwciałami anty-HBs wyższymi niż 10mIU/ml
tydzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź o wysokim mianie
Ramy czasowe: tydzień 28
Odsetek pacjentów z przeciwciałami anty-HBs wyższymi niż 100mIU/ml
tydzień 28
Długotrwała skuteczność
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek mian przeciwciał anty-HBs wyższy niż 10mIU/ml
48 tygodni
Długoterminowa odpowiedź o wysokim mianie
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek mian przeciwciał anty-HBs wyższy niż 100mIU/ml
48 tygodni
Wskaźnik zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: 48 tygodni,
nowa serokonwersja przeciwciał HBsAg i anty-HBc
48 tygodni,
Wskaźnik zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C i kiły
Ramy czasowe: w 24 tygodniu, 48 tygodniu
nowe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i zakażenie kiłą
w 24 tygodniu, 48 tygodniu
Serokonwersja HIV wśród HIV-ujemnych MSM
Ramy czasowe: w 24 tygodniu, 48 tygodniu
nowa serokonwersja HIV wśród HIV-ujemnych MSM
w 24 tygodniu, 48 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Chien-Ching Hung, MD, PhD, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 września 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201608051MIPC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Engerix-B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj