Vaccinazione contro il virus dell'epatite B nei pazienti sieropositivi e negli individui ad alto rischio di infezione da HIV

I. Procedure di studio:

1. Spiega bene, completa i documenti informativi e di consenso
2. Verrà eseguito prima un esame del sangue per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo di superficie anti-epatite B (anticorpo anti-HBs), l'anticorpo anti-core dell'epatite B (anticorpo anti-HBc), l'anti-HCV e l'RPR.
3. I pazienti con tutti i sieromarcatori negativi (entro 1 mese) saranno assegnati a due gruppi (bianco casuale = 4), un richiamo a dose standard di 20 µg e un richiamo a doppia dose di 40 µg. Per i pazienti che ricevono 40 µg, vengono iniettati due vaccini da 20 µg su entrambi i lati dei muscoli deltoidi. I programmi della vaccinazione di richiamo sono gli stessi in due gruppi, ovvero a 0, 1, 6 mesi.
4. Per rilevare e gestire possibili reazioni allergiche immediate e gravi, i pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione saranno osservati per 30 minuti dopo l'iniezione.
5. L'effetto avverso sollecitato verrà registrato sulla scheda diario se si è verificato in 7 giorni dopo ogni dose di vaccinazione.
6. Il titolo dell'anticorpo di superficie dell'epatite B sarà esaminato prima della vaccinazione di richiamo, alla 4a settimana, alla 24a settimana, alla 28a settimana, alla 48a settimana. Confrontando le risposte nei due gruppi, è possibile valutare l'effetto di diverse dosi di vaccinazione di richiamo. Per quegli individui HIV-negativi al basale, il test di screening dell'HIV sarà valutato ogni 6 mesi durante lo studio, alla 24a settimana, alla 48a.
7. Per lo screening dell'acquisizione dell'epatite B, l'anticorpo anti-HBc e l'HBsAg saranno esaminati alla 48a settimana
8. Per lo screening dell'acquisizione di epatite C e sifilide, anti-HCV e RPR saranno esaminati alla 24a settimana, alla 48a settimana
9. I risultati dello studio saranno informati per telefono o dal medico durante le cure di follow-up.
10. I campioni di siero/sangue saranno conservati nel laboratorio di ricerca del dipartimento di medicina interna e conservati per 20 anni. Durante questo periodo, il campione verrà applicato o utilizzato in altri studi previo accordo tra i pazienti e il Comitato etico della ricerca.
11. Durante le cure di follow-up, il trattamento o la registrazione del ricovero saranno registrati o rivisti.
12. I partecipanti abbandoneranno la sperimentazione clinica quando si è verificata una violazione del protocollo o il partecipante non è disposto a continuare.