此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

HIV 阳性患者和 HIV 感染高危人群的乙型肝炎病毒疫苗接种

2020年5月22日 更新者：National Taiwan University Hospital

HIV 阳性患者和 HIV 感染高危人群的乙型肝炎病毒疫苗接种：一项开放标签随机临床试验

这项开放标签、随机对照试验的主要目的是比较 20µg HBV 疫苗（第 0、4、24 周）与 40µg HBV 疫苗（40µg，第 0、4、24 周）后第 28 周的免疫原性在 1986 年 7 月以后出生在台湾且所有 HBV 血清学标志物检测均为阴性的 HIV 阳性患者或 HIV 阴性 MSM 中。 次要目标是评估双剂量 HBV 疫苗接种的安全性、第 28 周和第 48 周时高水平应答者（抗 HBs 抗体 >100 mIU/ml）的比例、第 48 周时的血清学应答以及 HBV 感染事件（由抗 HBc 和/或 HBsAg 的出现指示）在第 48 周。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

一、学习程序：

  1. 很好地解释，完成告知和同意文件
  2. 首先会进行乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗乙型肝炎表面抗体（抗-HBs抗体）、抗乙型肝炎核心抗体（抗-HBc抗体）、抗-HCV和RPR的血液化验。
  3. 所有血清标志物均为阴性（1 个月内）的患者将被分配到两组（随机空白 = 4），20µg 的标准剂量加强剂和 40µg 的双剂量加强剂。 对于接受 40µg 的患者，在三角肌两侧注射两次 20µg 疫苗。 两组加强免疫时间相同，分别为0、1、6个月。
  4. 为检测和管理可能的即时和严重过敏反应，接受疫苗接种的患者将在注射后观察 30 分钟。
  5. 如果在每剂疫苗接种后 7 天内发生，则征求的不良反应将记录在日记卡上。
  6. 加强免疫前、第4周、第24周、第28周、第48周检测乙肝表面抗体滴度。 通过比较两组的反应，可以评估不同剂量的加强疫苗接种的效果。 对于那些基线时HIV阴性的个体，在研究期间每6个月，第24周，第48周进行一次HIV筛查检测。
  7. 筛查乙型肝炎获得性，第48周检查抗-HBc抗体和HBsAg
  8. 为筛查丙型肝炎和梅毒的获得性，在第24周、第48周检查抗HCV和RPR
  9. 研究结果将在后续护理期间通过电话或医生告知。
  10. 血清/血液样本将保存在内科的研究实验室，并保存20年。 在此期间，经患者和研究伦理委员会同意后，样本将被应用或用于其他研究。
  11. 在后续护理期间，将记录或审查治疗或住院记录。
  12. 当发生违反方案或参与者不愿继续进行时，参与者将退出临床试验。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

575

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Chien-Ching Hung, MD, PhD
  • 电话号码：67552 +886-2-23123456
  • 邮箱：hcc0401@ntu.edu.tw

研究联系人备份

  • 姓名：Hsin-Yun Sun, MD
  • 电话号码：+886-2-23707772
  • 邮箱：hysun@ntu.edu.tw

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触：
          • Chien-Ching Hung, MD, PhD
          • 电话号码：67552 +886-2-23123456
          • 邮箱：hcc0401@ntu.edu.tw

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 男男性行为者 (MSM)
  • 出生日期在 1986/7/1 之后且年龄在 20 岁或以上
  • 筛查时 HBsAg、抗-HBs (<10 mIU/ml) 和抗-HBc 血清反应阴性（首次给药后 1 个月内）
  • 在过去 6 个月内定期接受 HIV 阳性患者的 HIV 护理
  • 在过去 12 个月内至少为 HIV 阴性患者寻求 VCT 一次

排除标准：

  • 筛选后 12 个月内发生活动性感染或恶性肿瘤
  • 在筛选后 12 个月内接受化疗、免疫抑制剂或 IVIG
  • 在筛选后的 6 个月内每天接受超过 5 毫克的泼尼松龙，包括静脉注射、口服或外用形式，持续时间超过 1 周
  • 筛选后 1 个月内接种 HBV 疫苗，或对 HBV 疫苗过敏
  • 筛查后1个月内接种其他疫苗，如流感、肺炎球菌、HPV、HAV、水痘疫苗。
  • 慢性肾病第 4 和 5 期 (GFR<30 mL/min/1.73m)， 或接受透析。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：标准剂量 (20µg)
在第 0、4、24 周肌肉注射三剂 20µg HBV 疫苗。
药品：Engerix-B
该疫苗含有由基因工程酵母产生的乙肝表面抗原。 它刺激人体免疫系统对 HBsAg 产生的主动免疫。
实验性的：双倍剂量 (40µg)
在第 0、4、24 周肌肉注射三剂 40µg HBV 疫苗。
药品：Engerix-B
该疫苗含有由基因工程酵母产生的乙肝表面抗原。 它刺激人体免疫系统对 HBsAg 产生的主动免疫。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疫苗功效
大体时间：第28周
Anti-HBs抗体高于10mIU/ml的患者比例
第28周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高滴度反应
大体时间：第28周
Anti-HBs抗体高于100mIU/ml的患者比例
第28周
长期疗效
大体时间：48周
抗-HBs抗体滴度高于10mIU/ml的比例
48周
长期高滴度反应
大体时间：48周
抗-HBs抗体滴度高于100mIU/ml的比例
48周
乙型肝炎感染率
大体时间：48周，
新的 HBsAg 和抗 HBc 抗体血清转化
48周，
丙型肝炎感染和梅毒感染率
大体时间：在 24 周、48 周时
新发丙型肝炎感染和梅毒感染
在 24 周、48 周时
HIV 阴性 MSM 中的 HIV 血清转化
大体时间：在 24 周、48 周时
HIV 阴性 MSM 中新的 HIV 血清转化
在 24 周、48 周时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Taiwan University Hospital

合作者

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

调查人员

  • 首席研究员：Chien-Ching Hung, MD, PhD、Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月6日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月24日

首次发布 (实际的)

2019年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月22日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201608051MIPC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅