Vacinação contra o vírus da hepatite B em pacientes HIV positivos e indivíduos com alto risco de infecção pelo HIV
22 de maio de 2020 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Vacinação contra o vírus da hepatite B em pacientes HIV positivos e indivíduos com alto risco de infecção pelo HIV: um ensaio clínico randomizado aberto
O principal objetivo deste estudo de controle randomizado aberto é comparar a imunogenicidade na semana 28 após 20µg da vacina HBV (nas semanas 0, 4, 24) versus 40µg da vacina HBV (40 µg na semana 0, 4, 24 semanas) entre pacientes HIV-positivos ou HSH HIV-negativos que nasceram em Taiwan depois de julho de 1986 e testaram negativo para todos os marcadores sorológicos de HBV.
Os objetivos secundários são avaliar a segurança da vacinação em dose dupla contra o VHB, as proporções de respondedores de alto nível (anticorpo anti-HBs >100 mIU/ml) nas semanas 28 e 48, as respostas sorológicas na semana 48 e a incidência de infecção por VHB (indicado pelo aparecimento de anti-HBc e/ou HBsAg) na semana 48.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
I. Procedimentos de estudo:
- Explique bem, preencha os documentos de informação e consentimento
- Um exame de sangue para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo de superfície anti-hepatite B (anticorpo anti-HBs), anticorpo anti-core da hepatite B (anticorpo anti-HBc), anti-HCV e RPR será realizado primeiro.
- Os pacientes com todos os soromarcadores negativos (dentro de 1 mês) serão alocados em dois grupos (branco aleatório=4), um reforço em dose padrão de 20µg e um reforço em dose dupla de 40µg. Para pacientes recebendo 40µg, duas vacinas de 20µg são injetadas em ambos os lados dos músculos deltóides. Os esquemas de reforço vacinal são os mesmos em dois grupos, que é aos 0, 1, 6 meses.
- Para detectar e controlar uma possível reação alérgica imediata e grave, os pacientes que receberam a vacinação serão observados por 30 minutos após a injeção.
- O efeito adverso solicitado será registrado no cartão diário se ocorrer em 7 dias após cada dose de vacinação.
- O título de anticorpo de superfície da hepatite B será examinado antes da vacinação de reforço, na 4ª semana, 24ª semana, 28ª semana, 48ª semana. Comparando as respostas nos dois grupos, pode-se avaliar o efeito de diferentes doses de vacinação de reforço. Para os indivíduos HIV negativos no início do estudo, o teste de triagem para HIV será avaliado a cada 6 meses durante o estudo, na 24ª semana, na 48ª.
- Para rastrear a aquisição da hepatite B, o anticorpo anti-HBc e o HBsAg serão examinados na 48ª semana
- Para rastrear a aquisição de hepatite C e sífilis, anti-HCV e RPR serão examinados na 24ª semana, na 48ª semana
- Os resultados do estudo serão informados por telefone ou pelo médico durante o acompanhamento.
- As amostras de soro/sangue serão preservadas no laboratório de pesquisa do departamento de medicina interna e guardadas por 20 anos. Durante este período, a amostra será aplicada ou utilizada em outros estudos após concordância dos pacientes e do Comitê de Ética em Pesquisa.
- Durante o acompanhamento, o tratamento ou registro da internação será registrado ou revisado.
- Os participantes abandonarão o ensaio clínico quando ocorrer violação do protocolo ou o participante não estiver disposto a continuar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
575
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chien-Ching Hung, MD, PhD
- Número de telefone: 67552 +886-2-23123456
- E-mail: hcc0401@ntu.edu.tw
Estude backup de contato
- Nome: Hsin-Yun Sun, MD
- Número de telefone: +886-2-23707772
- E-mail: hysun@ntu.edu.tw
Locais de estudo
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-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Chien-Ching Hung, MD, PhD
- Número de telefone: 67552 +886-2-23123456
- E-mail: hcc0401@ntu.edu.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens que fazem sexo com homens (HSH)
- Data de nascimento posterior a 01/07/1986 e idade igual ou superior a 20 anos
- Soronegativo para HBsAg, anti-HBs (<10 mIU/ml) e anti-HBc na triagem (dentro de 1 mês após a primeira dose)
- Receber regularmente cuidados de HIV para pacientes HIV positivos nos últimos 6 meses
- Procurar ATV pelo menos uma vez para pacientes HIV negativos nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Infecção ativa ou malignidade dentro de 12 meses após a triagem
- Receber quimioterapia, imunossupressor ou IVIG dentro de 12 meses após a triagem
- Recebeu mais de 5 mg de prednisolona, incluindo IV, oral ou tópica, por dia por mais de 1 semana dentro de 6 meses de triagem
- Receber a vacinação contra o VHB dentro de 1 mês após a triagem ou ser alérgico à vacina contra o VHB
- Receber outra vacinação dentro de 1 mês após a triagem, como influenza, pneumococo, HPV, HAV, vacina contra varicela.
- Estágio 4 e 5 da doença renal crônica (GFR <30 mL/min/1,73m), ou recebendo diálise.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose padrão (20µg)
Três doses de 20µg de vacina HBV administradas por via intramuscular na semana 0, 4, 24.
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A vacina contém HBsAg que foi produzido por levedura de engenharia genética.
Estimula a imunidade ativa gerada pelo sistema imunológico humano em relação ao HBsAg.
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EXPERIMENTAL: Dose dupla (40µg)
Três doses de 40µg de vacina HBV administradas por via intramuscular na semana 0, 4, 24.
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A vacina contém HBsAg que foi produzido por levedura de engenharia genética.
Estimula a imunidade ativa gerada pelo sistema imunológico humano em relação ao HBsAg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da vacina
Prazo: semana 28
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A proporção de pacientes com anticorpo anti-HBs superior a 10mIU/ml
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semana 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta de alto título
Prazo: semana 28
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A proporção de pacientes com anticorpo anti-HBs superior a 100mIU/ml
|
semana 28
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Eficácia a longo prazo
Prazo: 48 semanas
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A proporção de títulos de anticorpos anti-HBs superiores a 10mIU/ml
|
48 semanas
|
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Resposta de alto título a longo prazo
Prazo: 48 semanas
|
A proporção de títulos de anticorpos anti-HBs superiores a 100mIU/ml
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48 semanas
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Taxa de infecção incidente de hepatite B
Prazo: 48 semanas,
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nova soroconversão de anticorpos HBsAg e anti-HBc
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48 semanas,
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Taxa de infecção por hepatite C e sífilis
Prazo: com 24 semanas, 48 semanas
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nova infecção por hepatite C e infecção por sífilis
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com 24 semanas, 48 semanas
|
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Soroconversão do HIV entre HSH HIV negativos
Prazo: com 24 semanas, 48 semanas
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nova soroconversão do HIV entre HSH HIV-negativos
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com 24 semanas, 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chien-Ching Hung, MD, PhD, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de setembro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
26 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
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- Síndromes de Deficiência Imunológica
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- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
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- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 201608051MIPC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .