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切除不能な局所再発上咽頭癌に対するIMRTとトリパリマブの併用。

2022年4月24日 更新者:Ming-Yuan Chen、Sun Yat-sen University

切除不能な局所再発上咽頭癌の治療におけるトリパリマブと併用した強度変調放射線療法の単一センター、単一アームの第I/II相臨床試験。

この研究の目的は、切除不能な局所再発性上咽頭癌患者におけるトリパリマブと併用した強度変調放射線療法の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、非盲検、単一施設、非ランダム化、単一群の探索的研究です。 非角化NPCおよびrT0-4N1-3M0 /rT2-4N0M0期を呈する適格な患者全員が、トリパリマブと併用したIMRTを受けるように割り当てられる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的に再発性上咽頭癌が確認された(再発期間は放射線治療の最初のコースの終了から12か月以上でした)
  2. 組織学的に確認された上咽頭癌(WHO II-III型)の患者
  3. 被験者はRECIST 1.1基準に従い、CTまたはMRIで測定可能な疾患を患っていなければなりません。
  4. 新しく取得した腫瘍組織サンプルまたはアーカイブされた腫瘍組織サンプルのいずれかを提供できます。
  5. 腫瘍は rT0-4N1-3M0 または T2-4N0M0、II-IVa として病期分類されます (AJCC 第 8 版による)。
  6. 18歳から65歳まで
  7. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス ≤1
  8. 適切な骨髄機能:好中球数≧1.5×10e9/L、 ヘモグロビン≧90g/Lおよび血小板数≧100×10e9/L。アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)≦2.5×正常上限(ULN)、およびビリルビン≦1.5×ULN。 適切な腎機能: クレアチニンクリアランス速度 ≥ 60 ml/分 (Cockcroft-Gault 式)。
  9. 平均余命 ≥ 3 か月
  10. 被験者は研究に積極的に参加し、インフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名する必要があります。
  11. 妊娠の可能性があり、研究治療前72時間以内の尿または血清妊娠検査結果が陰性の女性。 生殖能力のある参加者は、トリパリマブの最後の投与後60日間、研究期間中適切な避妊を行う意思がなければなりません。
  12. WOCBP パートナーを持つ男性被験者は、トリパリマブの最後の投与後 120 日間、研究期間中適切な避妊を行う意思がなければなりません。

除外基準:

  1. 上咽頭癌の手術可能再発: rT1N0M0 rT2N0M0 (腫瘍は表在咽頭スペーサーに限定されていた) rT3N0M0 (腫瘍は蝶形骨洞の基底壁に限定されていた) rT0N1-3M0 (腫瘍は頚椎、腕神経叢に浸潤していなかった) 、首の深部の筋肉、または頸動脈)
  2. 高分子タンパク質製品または研究療法の化合物に対する既知のアレルギーがある
  3. 他の悪性腫瘍を患っている既知の被験者
  4. 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある
  5. 精神科薬物乱用、アルコール依存症、または薬物中毒の病歴がある。
  6. 登録前7日以内に臨床検査値が関連基準を満たしていない
  7. -治験薬の初回投与から4週間以内に系統的なグルココルチコイド療法を受けた。
  8. 1年以内に活動性結核(結核菌)の既知の既往歴がある。適切に治療された活動性結核患者を1年以内に対象とする。
  9. PD-1、抗PD-リガンド1(PD-L1)またはCTLA-4薬による治療歴がある。
  10. 活動性の自己免疫疾患を患っている(ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、腎炎、血管炎、甲状腺機能亢進症、気管支拡張薬による治療を必要とする喘息など) 全身治療を必要としない皮膚疾患(白斑、乾癬、脱毛症など)の患者入学が許可される。
  11. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の既知の既往歴がある。
  12. B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性またはC型肝炎ウイルス(HCV)抗体陽性を有する
  13. -治験治療開始予定日から4週間以内に生ワクチンの接種を受けている
  14. 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トリパリマブ + 放射線療法
放射線療法、強度変調放射線療法 (IMRT)、1 回あたり 60 Gy 2.2Gy、週 5 回、6 週間。 トリパリマブの初回投与の翌日から放射線照射が開始された。 トリパリマブ (240mg を 3 週間ごとに 7 サイクル、1 サイクルは 3 週間) が 60 分間かけて静脈内点滴として投与されます。
トリパリマブの初回投与の翌日から放射線照射が開始された。 トリパリマブ (240mg を 3 週間ごとに 7 サイクル、1 サイクルは 3 週間) が 60 分間かけて静脈内点滴として投与されます。
他の名前:
  • JS001
強度変調放射線療法 (IMRT)、1 回あたり 60 Gy 2.2Gy、週 5 回、6 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠:研究完了まで、平均1年
客観的回答率
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠:3年まで
無増悪生存期間は、腫瘍のリクルートから進行または打ち切りまでの時間間隔として定義されます。
3年まで
OS
時間枠:3年まで
全生存期間は、募集から全死亡または打ち切りまでの時間間隔として定義されます。
3年まで
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠:学習完了までに平均半年
有害事象(AE)、重篤な有害事象(SAE)
学習完了までに平均半年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ming-Yuan Chen, MD,PhD、Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2021年2月1日

研究の完了 (予想される)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月24日

最初の投稿 (実際)

2019年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月24日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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