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IMRT combinato con Toripalimab nel carcinoma rinofaringeo non resecabile localmente ricorrente.

24 aprile 2022 aggiornato da: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Un singolo centro 、 Sperimentazione clinica di fase I / II a braccio singolo di radioterapia a modulazione di intensità combinata con Toripalimab nel trattamento del carcinoma rinofaringeo localmente ricorrente non resecabile.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia ad intensità modulata combinata con toripalimab in pazienti con carcinoma rinofaringeo localmente ricorrente non resecabile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio esplorativo in aperto, a singolo centro, non randomizzato, a braccio singolo. Tutti i pazienti idonei presentati con NPC non cheratinizzante e stadio rT0-4N1-3M0 /rT2-4N0M0 sono assegnati a ricevere IMRT in combinazione con toripalimab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma rinofaringeo ricorrente istologicamente confermato (il tempo di recidiva era superiore a 12 mesi dalla fine del primo ciclo di radioterapia)
  2. Pazienti con carcinoma rinofaringeo confermato istologicamente (WHO tipo II-III)
  3. I soggetti devono avere una malattia misurabile mediante TC o RM secondo i criteri RECIST 1.1;
  4. Può fornire un campione di tessuto tumorale appena ottenuto o archiviato.
  5. Tumore messo in scena come rT0-4N1-3M0 o T2-4N0M0,II-IVa (secondo l'ottava edizione AJCC).
  6. Da 18 anni a 65 anni
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
  8. Adeguata funzione midollare: conteggio dei neutrociti ≥1,5×10e9/L, emoglobina ≥90g/L e conta piastrinica ≥100×10e9/L. Alanina aminotransferasi (ALT)/Aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5×limite superiore della norma (ULN) e bilirubina ≤ 1,5×ULN. Funzionalità renale adeguata: tasso di clearance della creatinina ≥ 60 ml/min (formula di Cockcroft-Gault).
  9. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  10. I soggetti devono essere disposti a partecipare alla ricerca e firmare un modulo di consenso informato (ICF)
  11. - Femmina in età fertile, risultato negativo del test di gravidanza su siero o urina entro 72 ore prima del trattamento in studio. I partecipanti con potenziale riproduttivo devono essere disposti a utilizzare un'adeguata contraccezione per il corso dello studio fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di Toripalimab.
  12. I soggetti di sesso maschile con partner WOCBP devono essere disposti a utilizzare una contraccezione adeguata per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di Toripalimab.

Criteri di esclusione:

  1. recidiva operabile di carcinoma rinofaringeo: rT1N0M0 rT2N0M0 (il tumore era confinato nello spaziatore parafaringeo superficiale) rT3N0M0 (il tumore era confinato nella parete di base del seno sfenoidale) rT0N1-3M0 (il tumore non era invasione nelle vertebre cervicali, plesso brachiale , muscoli profondi del collo o arteria carotide)
  2. Ha un'allergia nota a prodotti proteici di grandi molecole o qualsiasi composto della terapia in studio
  3. Ha conosciuto Soggetti con altri tumori maligni
  4. Ha una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune
  5. Ha una storia di abuso di sostanze psichiatriche, alcolismo o tossicodipendenza;
  6. il valore dell'esame di laboratorio non soddisfa gli standard pertinenti entro 7 giorni prima dell'iscrizione
  7. - Ha ricevuto una terapia sistematica con glucocorticoidi entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
  8. Ha una storia nota di tubercolosi attiva (bacillus tuberculosis) entro 1 anno; pazienti con tubercolosi attiva adeguatamente trattata con 1 anno.
  9. Terapia precedente con un agente PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) o CTLA-4;
  10. Ha una malattia autoimmune attiva (ad es. Uveite, enterite, epatite, ipofisite, nefrite, vasculite, ipertiroidismo e asma che richiedono terapia con broncodilatatori) I pazienti con malattie della pelle che non richiedono un trattamento sistemico (ad es. Vitiligine, psoriasi o alopecia) saranno permesso di iscriversi.
  11. Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  12. Ha l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo o l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo
  13. - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane dall'inizio pianificato della terapia in studio
  14. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Toripalimab + Radioterapia
Radioterapia, radioterapia a intensità modulata (IMRT), 60 Gy 2,2 Gy per frazione, 5 frazioni a settimana, per 6 settimane. Le radiazioni sono iniziate il giorno dopo la prima dose di Toripalimab. Toripalimab (dose di 240 mg ogni 3 settimane per 7 cicli, un ciclo è di tre settimane) sarà somministrato come infusione endovenosa della durata di 60 minuti.
Le radiazioni sono iniziate il giorno dopo la prima dose di Toripalimab. Toripalimab (dose di 240 mg ogni 3 settimane per 7 cicli, un ciclo è di tre settimane) sarà somministrato come infusione endovenosa della durata di 60 minuti.
Altri nomi:
  • JS001
radioterapia a intensità modulata (IMRT), 60 Gy 2,2 Gy per frazione, 5 frazioni a settimana, per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di risposta obiettiva
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come l'intervallo di tempo dal reclutamento alla progressione del tumore o alla censura.
fino a 3 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo di tempo dal reclutamento alla morte per tutte le cause o alla censura.
fino a 3 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi
Eventi avversi (EA), Evento avverso grave (SAE)
Attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma rinofaringeo

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