- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03854838
IMRT combinato con Toripalimab nel carcinoma rinofaringeo non resecabile localmente ricorrente.
24 aprile 2022 aggiornato da: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Un singolo centro 、 Sperimentazione clinica di fase I / II a braccio singolo di radioterapia a modulazione di intensità combinata con Toripalimab nel trattamento del carcinoma rinofaringeo localmente ricorrente non resecabile.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia ad intensità modulata combinata con toripalimab in pazienti con carcinoma rinofaringeo localmente ricorrente non resecabile.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio esplorativo in aperto, a singolo centro, non randomizzato, a braccio singolo.
Tutti i pazienti idonei presentati con NPC non cheratinizzante e stadio rT0-4N1-3M0 /rT2-4N0M0 sono assegnati a ricevere IMRT in combinazione con toripalimab.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma rinofaringeo ricorrente istologicamente confermato (il tempo di recidiva era superiore a 12 mesi dalla fine del primo ciclo di radioterapia)
- Pazienti con carcinoma rinofaringeo confermato istologicamente (WHO tipo II-III)
- I soggetti devono avere una malattia misurabile mediante TC o RM secondo i criteri RECIST 1.1;
- Può fornire un campione di tessuto tumorale appena ottenuto o archiviato.
- Tumore messo in scena come rT0-4N1-3M0 o T2-4N0M0,II-IVa (secondo l'ottava edizione AJCC).
- Da 18 anni a 65 anni
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
- Adeguata funzione midollare: conteggio dei neutrociti ≥1,5×10e9/L, emoglobina ≥90g/L e conta piastrinica ≥100×10e9/L. Alanina aminotransferasi (ALT)/Aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5×limite superiore della norma (ULN) e bilirubina ≤ 1,5×ULN. Funzionalità renale adeguata: tasso di clearance della creatinina ≥ 60 ml/min (formula di Cockcroft-Gault).
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
- I soggetti devono essere disposti a partecipare alla ricerca e firmare un modulo di consenso informato (ICF)
- - Femmina in età fertile, risultato negativo del test di gravidanza su siero o urina entro 72 ore prima del trattamento in studio. I partecipanti con potenziale riproduttivo devono essere disposti a utilizzare un'adeguata contraccezione per il corso dello studio fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di Toripalimab.
- I soggetti di sesso maschile con partner WOCBP devono essere disposti a utilizzare una contraccezione adeguata per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di Toripalimab.
Criteri di esclusione:
- recidiva operabile di carcinoma rinofaringeo: rT1N0M0 rT2N0M0 (il tumore era confinato nello spaziatore parafaringeo superficiale) rT3N0M0 (il tumore era confinato nella parete di base del seno sfenoidale) rT0N1-3M0 (il tumore non era invasione nelle vertebre cervicali, plesso brachiale , muscoli profondi del collo o arteria carotide)
- Ha un'allergia nota a prodotti proteici di grandi molecole o qualsiasi composto della terapia in studio
- Ha conosciuto Soggetti con altri tumori maligni
- Ha una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune
- Ha una storia di abuso di sostanze psichiatriche, alcolismo o tossicodipendenza;
- il valore dell'esame di laboratorio non soddisfa gli standard pertinenti entro 7 giorni prima dell'iscrizione
- - Ha ricevuto una terapia sistematica con glucocorticoidi entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
- Ha una storia nota di tubercolosi attiva (bacillus tuberculosis) entro 1 anno; pazienti con tubercolosi attiva adeguatamente trattata con 1 anno.
- Terapia precedente con un agente PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) o CTLA-4;
- Ha una malattia autoimmune attiva (ad es. Uveite, enterite, epatite, ipofisite, nefrite, vasculite, ipertiroidismo e asma che richiedono terapia con broncodilatatori) I pazienti con malattie della pelle che non richiedono un trattamento sistemico (ad es. Vitiligine, psoriasi o alopecia) saranno permesso di iscriversi.
- Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Ha l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo o l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo
- - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane dall'inizio pianificato della terapia in studio
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Toripalimab + Radioterapia
Radioterapia, radioterapia a intensità modulata (IMRT), 60 Gy 2,2 Gy per frazione, 5 frazioni a settimana, per 6 settimane.
Le radiazioni sono iniziate il giorno dopo la prima dose di Toripalimab.
Toripalimab (dose di 240 mg ogni 3 settimane per 7 cicli, un ciclo è di tre settimane) sarà somministrato come infusione endovenosa della durata di 60 minuti.
|
Le radiazioni sono iniziate il giorno dopo la prima dose di Toripalimab.
Toripalimab (dose di 240 mg ogni 3 settimane per 7 cicli, un ciclo è di tre settimane) sarà somministrato come infusione endovenosa della durata di 60 minuti.
Altri nomi:
radioterapia a intensità modulata (IMRT), 60 Gy 2,2 Gy per frazione, 5 frazioni a settimana, per 6 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ORR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Tasso di risposta obiettiva
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PFS
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
La sopravvivenza libera da progressione è definita come l'intervallo di tempo dal reclutamento alla progressione del tumore o alla censura.
|
fino a 3 anni
|
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo di tempo dal reclutamento alla morte per tutte le cause o alla censura.
|
fino a 3 anni
|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi
|
Eventi avversi (EA), Evento avverso grave (SAE)
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie
- Neoplasie della testa e del collo
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Neoplasie nasofaringee
- Malattie nasofaringee
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-FXY-020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma rinofaringeo
-
Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoCarcinom epatocellulare non resecabile
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamento