- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03854838
IMRT yhdistettynä toripalimabin kanssa ei-leikkauskelpoisessa paikallisesti toistuvassa nenänielun karsinoomassa.
sunnuntai 24. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Yhden keskuksen, yhden käden vaiheen I/II kliininen tutkimus intensiteettimoduloidusta sädehoidosta yhdistettynä toripalimabiin ei-leikkauskelvottoman paikallisesti toistuvan nenänielun karsinooman hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toripalimabiin yhdistetyn intensiteettimoduloidun sädehoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on leikkaamaton paikallisesti uusiutuva nenänielun karsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, yhden haaran tutkiva tutkimus.
Kaikki kelvolliset potilaat, joilla on ei-keratinisoiva NPC ja vaihe rT0-4N1-3M0 /rT2-4N0M0, määrätään saamaan IMRT-hoitoa yhdessä toripalimabin kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu uusiutuva nenänielun karsinooma (uusitumisaika oli yli 12 kuukautta ensimmäisen sädehoitojakson päättymisestä)
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu nenänielun syöpä (WHO:n tyyppi II-III)
- Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus CT:llä tai MRI:llä RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti;
- Voi tarjota joko vasta hankitun tai arkistoidun kasvainkudosnäytteen.
- Kasvain vaiheittain rT0-4N1-3M0 tai T2-4N0M0,II-IVa (8. AJCC-painoksen mukaan).
- 18 - 65 vuotta
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ≤1
- Riittävä luuytimen toiminta: neutrosyyttien määrä ≥1,5 × 10e9/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10e9/l. Alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN) ja bilirubiini ≤ 1,5 × ULN. Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava).
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Tutkittavien on oltava halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake (ICF)
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustestitulos 72 tunnin sisällä ennen tutkimushoitoa. Lisääntymiskykyisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan 60 päivän ajan viimeisen Toripalimab-annoksen jälkeen.
- Miesten, joilla on WOCBP-kumppani, on oltava valmis käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen Toripalimab-annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- nenänielun syövän operoitava uusiutuminen: rT1N0M0 rT2N0M0 (kasvain rajoittui pinnalliseen parafaryngeaaliseen välikappaleeseen) rT3N0M0 (kasvain rajoittui sivuontelon pohjaseinään) rT0N1-3M0 (kasvain ei ollut rintakehän nikamakohdissa , niskan tai kaulavaltimon syvät lihakset)
- Hänellä on tiedossa allergia suurimolekyylisille proteiinituotteille tai jollekin tutkimusterapian yhdisteelle
- Hänellä on tiedossa muita pahanlaatuisia kasvaimia
- Onko hänellä jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai hänellä on ollut autoimmuunisairaus
- Hänellä on ollut psykiatristen päihteiden väärinkäyttöä, alkoholismia tai huumeriippuvuutta;
- laboratoriotutkimusarvo ei täytä asiaankuuluvia standardeja 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Sai systemaattisen glukokortikoidihoidon 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta.
- Hänellä on tiedossa ollut aktiivinen tuberkuloosi (bacillus tuberculosis) vuoden sisällä; potilailla, joilla on riittävästi hoidettu aktiivinen tuberkuloosi 1 vuoden ajan.
- Aikaisempi hoito PD-1-, anti-PD-ligandi 1 (PD-L1)- tai CTLA-4-aineella;
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus (esim. uveiitti, suolistotulehdus, hepatiitti, hypofysiitti, nefriitti, vaskuliitti, kilpirauhasen liikatoiminta ja astma, joka vaatii keuhkoputkia laajentavaa hoitoa). Potilaat, joilla on ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa (esim. vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö) sallittu ilmoittautua.
- Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV).
- Onko hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) positiivinen tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen
- Hän on saanut elävän rokotteen 4 viikon kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Toripalimabi + sädehoito
Sädehoito, intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT), 60 Gy 2,2Gy per fraktio, 5 fraktiota viikossa, 6 viikon ajan.
Säteily aloitettiin ensimmäisen Toripalimab-annoksen jälkeisenä päivänä.
Toripalimabi (240 mg:n annos 3 viikon välein 7 syklin ajan, yksi sykli on kolme viikkoa) annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana.
|
Säteily aloitettiin ensimmäisen Toripalimab-annoksen jälkeisenä päivänä.
Toripalimabi (240 mg:n annos 3 viikon välein 7 syklin ajan, yksi sykli on kolme viikkoa) annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana.
Muut nimet:
intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT), 60 Gy 2,2 Gy per fraktio, 5 fraktiota viikossa, 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ORR
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Objektiivinen vasteprosentti
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PFS
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Progression-free Survival määritellään aikaväliksi värväyksestä kasvaimen etenemiseen tai sensurointiin.
|
jopa 3 vuotta
|
OS
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen määritellään aikaväliksi värväyksestä kaiken aiheuttamaan kuolemaan tai sensurointiin.
|
jopa 3 vuotta
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin puoli vuotta
|
Haitalliset tapahtumat (AE), vakava haittatapahtuma (SAE)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin puoli vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Neoplasmat
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Nenänielun kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-FXY-020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .