- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03854838
IMRT Combinado com Toripalimab em Carcinoma Nasofaríngeo Localmente Recorrente Irressecável.
24 de abril de 2022 atualizado por: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Um ensaio clínico de fase I/II de centro único e braço único de radioterapia de intensidade modulada combinada com toripalimabe no tratamento de carcinoma nasofaríngeo localmente recorrente irressecável.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da radioterapia de intensidade modulada combinada com toripalimabe em pacientes com carcinoma nasofaríngeo localmente recorrente irressecável.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo exploratório aberto, de centro único, não randomizado, de braço único.
Todos os pacientes elegíveis com NPC não queratinizante e estágio rT0-4N1-3M0 /rT2-4N0M0 são designados para receber IMRT combinado com toripalimabe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma recorrente de nasofaringe confirmado histologicamente (o tempo de recorrência foi superior a 12 meses a partir do final do primeiro ciclo de radioterapia)
- Pacientes com carcinoma nasofaríngeo confirmado histologicamente (OMS tipo II-III)
- Os indivíduos devem ter doença mensurável por TC ou RM de acordo com os critérios RECIST 1.1;
- Pode fornecer uma amostra de tecido tumoral recém-obtida ou arquivada.
- Tumor estadiado como rT0-4N1-3M0 ou T2-4N0M0,II-IVa (de acordo com a 8ª edição do AJCC).
- 18 anos a 65 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
- Função medular adequada: contagem de neutrócitos≥1,5×10e9/L, hemoglobina ≥90g/L e contagem de plaquetas ≥100×10e9/L.Alanina Aminotransferase (ALT)/Aspartato Aminotransferase (AST) ≤2,5×limite superior do normal (LSN) e bilirrubina ≤ 1,5×LSN. Função renal adequada: taxa de depuração da creatinina ≥ 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
- Os sujeitos devem estar dispostos a participar da pesquisa e assinar um termo de consentimento informado (TCLE)
- Sexo feminino com potencial para engravidar, resultado de teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 72 h antes do tratamento do estudo. Os participantes com potencial reprodutivo devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo até 60 dias após a última dose de Toripalimab.
- Indivíduos do sexo masculino com parceiro WOCBP devem estar dispostos a usar contracepção adequada durante o estudo até 120 dias após a última dose de Toripalimab.
Critério de exclusão:
- recorrência operável de câncer nasofaríngeo: rT1N0M0 rT2N0M0 (o tumor foi confinado no espaçador parafaríngeo superficial) rT3N0M0 (o tumor foi confinado na parede da base do seio esfenoidal) rT0N1-3M0 (o tumor não invadiu as vértebras cervicais, plexo braquial , músculos profundos do pescoço ou artéria carótida)
- Tem alergia conhecida a produtos de proteína de moléculas grandes ou qualquer composto da terapia em estudo
- Conhece Indivíduos com outros tumores malignos
- Tem alguma doença autoimune ativa ou história de doença autoimune
- Tem histórico de abuso de substâncias psiquiátricas, alcoolismo ou dependência de drogas;
- o valor do exame laboratorial não atende aos padrões relevantes dentro de 7 dias antes da inscrição
- Recebeu uma terapia sistemática com glicocorticoides dentro de 4 semanas após a primeira dose da medicação do estudo.
- Tem história conhecida de TB ativa (bacilo da tuberculose) há 1 ano; pacientes com TB ativa adequadamente tratada com 1 ano.
- Terapia prévia com um agente PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) ou CTLA-4;
- Tem doença autoimune ativa (por exemplo, uveíte, enterite, hepatite, hipofisite, nefrite, vasculite, hipertireoidismo e asma que requerem terapia broncodilatadora) autorizado a se inscrever.
- Tem um histórico conhecido de vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Tem antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo
- Recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas após o início planejado da terapia do estudo
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Toripalimabe + Radioterapia
Radioterapia, radioterapia de intensidade modulada (IMRT), 60 Gy 2,2 Gy por fração, 5 frações por semana, durante 6 semanas.
A radiação começou no dia seguinte à primeira dose de Toripalimab.
Toripalimab (dose de 240 mg a cada 3 semanas por 7 ciclos, um ciclo é de três semanas) será administrado como uma infusão intravenosa durante 60 minutos.
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A radiação começou no dia seguinte à primeira dose de Toripalimab.
Toripalimab (dose de 240 mg a cada 3 semanas por 7 ciclos, um ciclo é de três semanas) será administrado como uma infusão intravenosa durante 60 minutos.
Outros nomes:
radioterapia de intensidade modulada (IMRT), 60 Gy 2,2 Gy por fração, 5 frações por semana, por 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ORR
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de Resposta Objetiva
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: até 3 anos
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A Sobrevivência Livre de Progressão é definida como o intervalo de tempo desde o recrutamento até a progressão ou censura do tumor.
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até 3 anos
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SO
Prazo: até 3 anos
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Sobrevivência geral é definida como o intervalo de tempo desde o recrutamento até a morte por todas as causas ou censura.
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até 3 anos
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de meio ano
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Eventos adversos (EA), Evento Adverso Grave (SAE)
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Até a conclusão do estudo, uma média de meio ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Doenças Nasofaríngeas
Outros números de identificação do estudo
- 2019-FXY-020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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