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IMRT 联合特瑞普利单抗治疗不可切除的局部复发性鼻咽癌。

2022年4月24日 更新者:Ming-Yuan Chen、Sun Yat-sen University

调强放疗联合特瑞普利单抗治疗不可切除局部复发性鼻咽癌的单中心、单组I/II期临床试验。

本研究的目的是评估调强放疗联合特瑞普利单抗治疗不可切除的局部复发性鼻咽癌的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

这是一项开放标签、单中心、非随机、单臂探索性研究。 所有符合条件的非角化 NPC 和 rT0-4N1-3M0 / rT2-4N0M0 期患者都被分配接受 IMRT 联合特瑞普利单抗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经组织学证实的复发性鼻咽癌(复发时间从第一个疗程放疗结束起超过12个月)
  2. 经组织学证实的鼻咽癌患者(WHO II-III型)
  3. 根据 RECIST 1.1 标准,受试者必须具有可通过 CT 或 MRI 测量的疾病;
  4. 可以提供新获得的或存档的肿瘤组织样本。
  5. 肿瘤分期为rT0-4N1-3M0或T2-4N0M0,II-IVa(根据AJCC第8版)。
  6. 18 岁至 65 岁
  7. Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 ≤1
  8. 骨髓功能充足:中性粒细胞计数≥1.5×10e9/L, 血红蛋白≥90g/L,血小板计数≥100×10e9/L。谷丙转氨酶(ALT)/天冬氨酸转氨酶(AST)≤2.5×正常值上限(ULN),胆红素≤1.5×ULN。 足够的肾功能:肌酐清除率 ≥ 60 ml/min(Cockcroft-Gault 公式)。
  9. 预期寿命≥3个月
  10. 受试者必须愿意参与研究并签署知情同意书(ICF)
  11. 研究治疗前 72 小时内尿液或血清妊娠试验结果为阴性的具有生育潜力的女性。 具有生殖潜能的参与者必须愿意在研究过程中使用充分的避孕措施,直至末次服用 Toripalimab 后 60 天。
  12. 有 WOCBP 伴侣的男性受试者必须愿意在最后一次 Toripalimab 给药后 120 天的研究过程中使用充分的避孕措施。

排除标准:

  1. 鼻咽癌可手术复发:rT1N0M0 rT2N0M0(肿瘤局限于咽旁浅间隙) rT3N0M0(肿瘤局限于蝶窦基壁) rT0N1-3M0(肿瘤未侵犯颈椎、臂丛神经、颈部深层肌肉或颈动脉)
  2. 已知对大分子蛋白质产品或研究治疗的任何化合物过敏
  3. 已知受试者患有其他恶性肿瘤
  4. 有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史
  5. 有精神药物滥用、酗酒或吸毒史;
  6. 入学前7天内实验室检查值不符合相关标准
  7. 在首次服用研究药物后 4 周内接受了系统性糖皮质激素治疗。
  8. 1年内有已知的活动性结核病(结核杆菌)病史;接受充分治疗的活动性结核病患者 1 年。
  9. 先前使用 PD-1、抗 PD-配体 1 (PD-L1) 或 CTLA-4 药物治疗;
  10. 患有活动性自身免疫性疾病(例如,葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎、血管炎、甲状腺机能亢进和需要支气管扩张剂治疗的哮喘) 患有不需要全身治疗的皮肤病(例如,白斑、牛皮癣或脱发)的患者将允许注册。
  11. 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
  12. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性
  13. 在计划开始研究治疗后的 4 周内接受过活疫苗接种
  14. 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:特瑞普利单抗+放疗
放疗,调强放疗(IMRT),60Gy每次2.2Gy,每周5次,共6周。 第一次剂量特瑞普利单抗后的第二天开始放疗。 特瑞普利单抗(240 毫克剂量,每 3 周一次,共 7 个周期,一个周期为三周)将在 60 分钟内静脉输注。
第一次剂量特瑞普利单抗后的第二天开始放疗。 特瑞普利单抗(240 毫克剂量,每 3 周一次,共 7 个周期,一个周期为三周)将在 60 分钟内静脉输注。
其他名称:
  • JS001
调强放疗 (IMRT),60 Gy 每次 2.2Gy,每周 5 次,持续 6 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应率
大体时间:通过学习完成,平均1年
客观反应率
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:长达 3 年
无进展生存期定义为从募集到肿瘤进展或审查的时间间隔。
长达 3 年
操作系统
大体时间:长达 3 年
总生存期定义为从招募到全因死亡或审查的时间间隔。
长达 3 年
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间:通过学习完成,平均半年
不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)
通过学习完成,平均半年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ming-Yuan Chen, MD,PhD、Sun Yat-sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月1日

初级完成 (实际的)

2021年2月1日

研究完成 (预期的)

2023年2月1日

研究注册日期

首次提交

2019年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月24日

首次发布 (实际的)

2019年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月24日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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