- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03854838
IMRT kombinert med toripalimab ved uoperabelt lokalt tilbakevendende nasofaryngealt karsinom.
24. april 2022 oppdatert av: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Et enkelt senter 、Enkelarm Fase I/II klinisk utprøving av intensitetsmodulert strålebehandling kombinert med toripalimab ved behandling av uoperabelt lokalt tilbakevendende nasofaryngealt karsinom.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intensitetsmodulert strålebehandling kombinert med toripalimab hos pasienter med det ikke-operable lokalt residiverende nasofaryngealt karsinom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, enkelt-senter, ikke-randomisert, enkeltarms utforskende studie.
Alle kvalifiserte pasienter presentert med ikke-keratiniserende NPC og stadium rT0-4N1-3M0/rT2-4N0M0 blir tildelt IMRT kombinert med toripalimab.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet tilbakevendende nasofaryngeal karsinom (residivtiden var mer enn 12 måneder fra slutten av den første strålebehandlingskuren)
- Pasienter med histologisk bekreftet nasofaryngealt karsinom (WHO type II-III)
- Forsøkspersonene må ha målbar sykdom ved CT eller MR i henhold til RECIST 1.1-kriterier;
- Kan gi enten en nyinnhentet eller arkivert tumorvevsprøve.
- Tumor iscenesatt som rT0-4N1-3M0 eller T2-4N0M0,II-IVa (i henhold til den åttende AJCC-utgaven).
- 18 år til 65 år
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤1
- Tilstrekkelig margfunksjon: antall nøytrocytter≥1,5×10e9/L, hemoglobin ≥90g/L og blodplateantall ≥100×10e9/L.Alanine Aminotransferase (ALT)/Aspartat Aminotransferase (AST) ≤2,5×øvre normalgrense (ULN), og bilirubin ≤ 1,5×ULN. Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance rate ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault formel).
- Forventet levealder ≥ 3 måneder
- Forsøkspersonene må være villige til å delta i forskningen og signere et informert samtykkeskjema (ICF)
- Kvinne i fertil alder, negativt resultat på urin- eller serumgraviditetstest innen 72 timer før studiebehandling. Deltakere med reproduksjonspotensial må være villige til å bruke adekvat prevensjon i løpet av studien i 60 dager etter siste dose av Toripalimab.
- Mannlige forsøkspersoner med WOCBP-partner må være villige til å bruke adekvat prevensjon i løpet av studien i 120 dager etter siste dose av Toripalimab.
Ekskluderingskriterier:
- operabelt residiv av nasofaryngeal kreft: rT1N0M0 rT2N0M0 (svulsten var innesperret i den overfladiske parafaryngeale spaceren) rT3N0M0 (svulsten var begrenset i bunnveggen av sphenoid sinus) rT0N1-3M0 (svulsten var ikke invaderende svulst, brachial verbra) , dype muskler i nakken eller halspulsåren)
- Har kjent allergi mot proteinprodukter med store molekyler eller en hvilken som helst forbindelse av studieterapi
- Har kjente personer med andre ondartede svulster
- Har noen aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom
- Har en historie med psykiatrisk rusmisbruk, alkoholisme eller narkotikaavhengighet;
- laboratorieundersøkelsesverdien oppfyller ikke de relevante standardene innen 7 dager før påmelding
- Fikk en systematisk glukokortikoidbehandling innen 4 uker etter første dose med studiemedisin.
- Har en kjent historie med aktiv TB (bacillus tuberculosis) innen 1 år; pasienter med tilstrekkelig behandlet aktiv TB med 1 år.
- Tidligere terapi med et PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) eller CTLA-4 middel;
- Har aktiv autoimmun sykdom (f.eks. uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, nefritt, vaskulitt, hypertyreose og astma som krever bronkodilatatorbehandling) Pasienter med hudsykdom som ikke krever systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopecia) vil være lov til å melde seg på.
- Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV).
- Har hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt eller hepatitt C virus (HCV) antistoff positivt
- Har fått levende vaksine innen 4 uker etter planlagt oppstart av studieterapi
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Toripalimab + Radioterapi
Strålebehandling, intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), 60 Gy 2,2Gy per fraksjon ,5 fraksjoner per uke, i 6 uker.
Stråling startet dagen etter den første dosen av Toripalimab.
Toripalimab (240 mg dose hver 3. uke i 7 sykluser, en syklus er tre uker) vil bli administrert som en intravenøs infusjon over 60 minutter.
|
Stråling startet dagen etter den første dosen av Toripalimab.
Toripalimab (240 mg dose hver 3. uke i 7 sykluser, en syklus er tre uker) vil bli administrert som en intravenøs infusjon over 60 minutter.
Andre navn:
intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), 60 Gy 2,2 Gy per fraksjon ,5 fraksjoner per uke, i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Objektiv responsrate
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: opptil 3 år
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tidsintervall fra rekruttering til tumorprogresjon eller sensurering.
|
opptil 3 år
|
|
OS
Tidsramme: opptil 3 år
|
Total overlevelse er definert som tidsintervall fra rekruttering til dødsfall eller sensurering.
|
opptil 3 år
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt et halvt år
|
Bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt et halvt år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Nasofaryngeale sykdommer
Andre studie-ID-numre
- 2019-FXY-020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .