Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IMRT kombinert med toripalimab ved uoperabelt lokalt tilbakevendende nasofaryngealt karsinom.

24. april 2022 oppdatert av: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Et enkelt senter 、Enkelarm Fase I/II klinisk utprøving av intensitetsmodulert strålebehandling kombinert med toripalimab ved behandling av uoperabelt lokalt tilbakevendende nasofaryngealt karsinom.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intensitetsmodulert strålebehandling kombinert med toripalimab hos pasienter med det ikke-operable lokalt residiverende nasofaryngealt karsinom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, enkelt-senter, ikke-randomisert, enkeltarms utforskende studie. Alle kvalifiserte pasienter presentert med ikke-keratiniserende NPC og stadium rT0-4N1-3M0/rT2-4N0M0 blir tildelt IMRT kombinert med toripalimab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet tilbakevendende nasofaryngeal karsinom (residivtiden var mer enn 12 måneder fra slutten av den første strålebehandlingskuren)
  2. Pasienter med histologisk bekreftet nasofaryngealt karsinom (WHO type II-III)
  3. Forsøkspersonene må ha målbar sykdom ved CT eller MR i henhold til RECIST 1.1-kriterier;
  4. Kan gi enten en nyinnhentet eller arkivert tumorvevsprøve.
  5. Tumor iscenesatt som rT0-4N1-3M0 eller T2-4N0M0,II-IVa (i henhold til den åttende AJCC-utgaven).
  6. 18 år til 65 år
  7. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤1
  8. Tilstrekkelig margfunksjon: antall nøytrocytter≥1,5×10e9/L, hemoglobin ≥90g/L og blodplateantall ≥100×10e9/L.Alanine Aminotransferase (ALT)/Aspartat Aminotransferase (AST) ≤2,5×øvre normalgrense (ULN), og bilirubin ≤ 1,5×ULN. Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance rate ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault formel).
  9. Forventet levealder ≥ 3 måneder
  10. Forsøkspersonene må være villige til å delta i forskningen og signere et informert samtykkeskjema (ICF)
  11. Kvinne i fertil alder, negativt resultat på urin- eller serumgraviditetstest innen 72 timer før studiebehandling. Deltakere med reproduksjonspotensial må være villige til å bruke adekvat prevensjon i løpet av studien i 60 dager etter siste dose av Toripalimab.
  12. Mannlige forsøkspersoner med WOCBP-partner må være villige til å bruke adekvat prevensjon i løpet av studien i 120 dager etter siste dose av Toripalimab.

Ekskluderingskriterier:

  1. operabelt residiv av nasofaryngeal kreft: rT1N0M0 rT2N0M0 (svulsten var innesperret i den overfladiske parafaryngeale spaceren) rT3N0M0 (svulsten var begrenset i bunnveggen av sphenoid sinus) rT0N1-3M0 (svulsten var ikke invaderende svulst, brachial verbra) , dype muskler i nakken eller halspulsåren)
  2. Har kjent allergi mot proteinprodukter med store molekyler eller en hvilken som helst forbindelse av studieterapi
  3. Har kjente personer med andre ondartede svulster
  4. Har noen aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom
  5. Har en historie med psykiatrisk rusmisbruk, alkoholisme eller narkotikaavhengighet;
  6. laboratorieundersøkelsesverdien oppfyller ikke de relevante standardene innen 7 dager før påmelding
  7. Fikk en systematisk glukokortikoidbehandling innen 4 uker etter første dose med studiemedisin.
  8. Har en kjent historie med aktiv TB (bacillus tuberculosis) innen 1 år; pasienter med tilstrekkelig behandlet aktiv TB med 1 år.
  9. Tidligere terapi med et PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) eller CTLA-4 middel;
  10. Har aktiv autoimmun sykdom (f.eks. uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, nefritt, vaskulitt, hypertyreose og astma som krever bronkodilatatorbehandling) Pasienter med hudsykdom som ikke krever systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopecia) vil være lov til å melde seg på.
  11. Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV).
  12. Har hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt eller hepatitt C virus (HCV) antistoff positivt
  13. Har fått levende vaksine innen 4 uker etter planlagt oppstart av studieterapi
  14. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Toripalimab + Radioterapi
Strålebehandling, intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), 60 Gy 2,2Gy per fraksjon ,5 fraksjoner per uke, i 6 uker. Stråling startet dagen etter den første dosen av Toripalimab. Toripalimab (240 mg dose hver 3. uke i 7 sykluser, en syklus er tre uker) vil bli administrert som en intravenøs infusjon over 60 minutter.
Stråling startet dagen etter den første dosen av Toripalimab. Toripalimab (240 mg dose hver 3. uke i 7 sykluser, en syklus er tre uker) vil bli administrert som en intravenøs infusjon over 60 minutter.
Andre navn:
  • JS001
intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), 60 Gy 2,2 Gy per fraksjon ,5 fraksjoner per uke, i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Objektiv responsrate
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: opptil 3 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som tidsintervall fra rekruttering til tumorprogresjon eller sensurering.
opptil 3 år
OS
Tidsramme: opptil 3 år
Total overlevelse er definert som tidsintervall fra rekruttering til dødsfall eller sensurering.
opptil 3 år
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt et halvt år
Bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE)
Gjennom studiegjennomføring i snitt et halvt år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere