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IMRT combinée avec le toripalimab dans le carcinome du nasopharynx localement récurrent non résécable.

24 avril 2022 mis à jour par: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Un seul centre 、 Essai clinique de phase I/II à un seul bras sur la radiothérapie à modulation d'intensité associée au toripalimab dans le traitement du carcinome du nasopharynx localement récurrent non résécable.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie avec modulation d'intensité associée au toripalimab chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx localement récurrent non résécable.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude exploratoire ouverte, monocentrique, non randomisée et à un seul bras. Tous les patients éligibles présentés avec un NPC non kératinisant et le stade rT0-4N1-3M0 /rT2-4N0M0 sont affectés pour recevoir l'IMRT combiné au toripalimab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome nasopharyngé récurrent histologiquement confirmé (le temps de récidive était de plus de 12 mois à compter de la fin du premier cycle de radiothérapie)
  2. Patients atteints d'un carcinome du nasopharynx histologiquement confirmé (OMS de type II-III)
  3. Les sujets doivent avoir une maladie mesurable par CT ou IRM selon les critères RECIST 1.1 ;
  4. Peut fournir un échantillon de tissu tumoral nouvellement obtenu ou archivé.
  5. Tumeur stadifiée comme rT0-4N1-3M0 ou T2-4N0M0,II-IVa (selon la 8ème édition AJCC).
  6. 18 ans à 65 ans
  7. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
  8. Fonction médullaire adéquate : nombre de neutrocytes≥1,5×10e9/L, hémoglobine ≥ 90 g/L et numération plaquettaire ≥ 100 × 10e9/L.Alanine Aminotransférase (ALT)/Aspartate Aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine ≤ 1,5 × LSN. Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min (formule de Cockcroft-Gault).
  9. Espérance de vie ≥ 3 mois
  10. Les sujets doivent être disposés à participer à la recherche et à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF)
  11. Femme en âge de procréer, résultat négatif d'un test de grossesse urinaire ou sérique dans les 72 h précédant le traitement de l'étude. Les participants en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 60 jours après la dernière dose de Toripalimab.
  12. Les sujets masculins avec un partenaire WOCBP doivent être disposés à utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose de Toripalimab.

Critère d'exclusion:

  1. récidive opérable du cancer du nasopharynx : rT1N0M0 rT2N0M0 (la tumeur était confinée dans l'espaceur parapharyngé superficiel) rT3N0M0 (la tumeur était confinée dans la paroi de base du sinus sphénoïdal) rT0N1-3M0 (la tumeur n'avait pas envahi les vertèbres cervicales, le plexus brachial , muscles profonds du cou ou artère carotide)
  2. A une allergie connue aux produits protéiques à grande molécule ou à tout composé de la thérapie à l'étude
  3. A des sujets connus avec d'autres tumeurs malignes
  4. A une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune
  5. A des antécédents d'abus de substances psychiatriques, d'alcoolisme ou de toxicomanie ;
  6. la valeur de l'examen de laboratoire ne répond pas aux normes pertinentes dans les 7 jours précédant l'inscription
  7. A reçu une thérapie systématique aux glucocorticoïdes dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
  8. A des antécédents connus de tuberculose active (bacillus tuberculosis) dans l'année ; patients atteints de tuberculose active correctement traités avec 1 an.
  9. Traitement antérieur avec un agent PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) ou CTLA-4 ;
  10. A une maladie auto-immune active (par exemple, uvéite, entérite, hépatite, hypophysite, néphrite, vascularite, hyperthyroïdie et asthme nécessitant un traitement bronchodilatateur) Les patients atteints d'une maladie cutanée ne nécessitant pas de traitement systémique (par exemple, vitiligo, psoriasis ou alopécie) seront autorisé à s'inscrire.
  11. A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  12. Possède un antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif ou un anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) positif
  13. A reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines suivant le début prévu du traitement à l'étude
  14. Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Toripalimab + Radiothérapie
Radiothérapie, radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT), 60 Gy 2,2 Gy par fraction, 5 fractions par semaine, pendant 6 semaines. La radiothérapie a débuté le lendemain de la première dose de Toripalimab. Le toripalimab (dose de 240 mg toutes les 3 semaines pendant 7 cycles, un cycle correspond à 3 semaines) sera administré en perfusion intraveineuse de 60 minutes.
La radiothérapie a débuté le lendemain de la première dose de Toripalimab. Le toripalimab (dose de 240 mg toutes les 3 semaines pendant 7 cycles, un cycle correspond à 3 semaines) sera administré en perfusion intraveineuse de 60 minutes.
Autres noms:
  • JS001
radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT), 60 Gy 2,2 Gy par fraction, 5 fractions par semaine, pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux de réponse objective
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: jusqu'à 3 ans
La survie sans progression est définie comme l'intervalle de temps entre le recrutement et la progression ou la censure de la tumeur.
jusqu'à 3 ans
SE
Délai: jusqu'à 3 ans
La survie globale est définie comme l'intervalle de temps entre le recrutement et le décès toutes causes confondues ou la censure.
jusqu'à 3 ans
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de six mois
Événements indésirables (EI), Événement indésirable grave (SAE)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2019

Première publication (Réel)

26 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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