- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03854838
IMRT combinée avec le toripalimab dans le carcinome du nasopharynx localement récurrent non résécable.
24 avril 2022 mis à jour par: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Un seul centre 、 Essai clinique de phase I/II à un seul bras sur la radiothérapie à modulation d'intensité associée au toripalimab dans le traitement du carcinome du nasopharynx localement récurrent non résécable.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie avec modulation d'intensité associée au toripalimab chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx localement récurrent non résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude exploratoire ouverte, monocentrique, non randomisée et à un seul bras.
Tous les patients éligibles présentés avec un NPC non kératinisant et le stade rT0-4N1-3M0 /rT2-4N0M0 sont affectés pour recevoir l'IMRT combiné au toripalimab.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome nasopharyngé récurrent histologiquement confirmé (le temps de récidive était de plus de 12 mois à compter de la fin du premier cycle de radiothérapie)
- Patients atteints d'un carcinome du nasopharynx histologiquement confirmé (OMS de type II-III)
- Les sujets doivent avoir une maladie mesurable par CT ou IRM selon les critères RECIST 1.1 ;
- Peut fournir un échantillon de tissu tumoral nouvellement obtenu ou archivé.
- Tumeur stadifiée comme rT0-4N1-3M0 ou T2-4N0M0,II-IVa (selon la 8ème édition AJCC).
- 18 ans à 65 ans
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
- Fonction médullaire adéquate : nombre de neutrocytes≥1,5×10e9/L, hémoglobine ≥ 90 g/L et numération plaquettaire ≥ 100 × 10e9/L.Alanine Aminotransférase (ALT)/Aspartate Aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine ≤ 1,5 × LSN. Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min (formule de Cockcroft-Gault).
- Espérance de vie ≥ 3 mois
- Les sujets doivent être disposés à participer à la recherche et à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Femme en âge de procréer, résultat négatif d'un test de grossesse urinaire ou sérique dans les 72 h précédant le traitement de l'étude. Les participants en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 60 jours après la dernière dose de Toripalimab.
- Les sujets masculins avec un partenaire WOCBP doivent être disposés à utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose de Toripalimab.
Critère d'exclusion:
- récidive opérable du cancer du nasopharynx : rT1N0M0 rT2N0M0 (la tumeur était confinée dans l'espaceur parapharyngé superficiel) rT3N0M0 (la tumeur était confinée dans la paroi de base du sinus sphénoïdal) rT0N1-3M0 (la tumeur n'avait pas envahi les vertèbres cervicales, le plexus brachial , muscles profonds du cou ou artère carotide)
- A une allergie connue aux produits protéiques à grande molécule ou à tout composé de la thérapie à l'étude
- A des sujets connus avec d'autres tumeurs malignes
- A une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune
- A des antécédents d'abus de substances psychiatriques, d'alcoolisme ou de toxicomanie ;
- la valeur de l'examen de laboratoire ne répond pas aux normes pertinentes dans les 7 jours précédant l'inscription
- A reçu une thérapie systématique aux glucocorticoïdes dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
- A des antécédents connus de tuberculose active (bacillus tuberculosis) dans l'année ; patients atteints de tuberculose active correctement traités avec 1 an.
- Traitement antérieur avec un agent PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) ou CTLA-4 ;
- A une maladie auto-immune active (par exemple, uvéite, entérite, hépatite, hypophysite, néphrite, vascularite, hyperthyroïdie et asthme nécessitant un traitement bronchodilatateur) Les patients atteints d'une maladie cutanée ne nécessitant pas de traitement systémique (par exemple, vitiligo, psoriasis ou alopécie) seront autorisé à s'inscrire.
- A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Possède un antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif ou un anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) positif
- A reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines suivant le début prévu du traitement à l'étude
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Toripalimab + Radiothérapie
Radiothérapie, radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT), 60 Gy 2,2 Gy par fraction, 5 fractions par semaine, pendant 6 semaines.
La radiothérapie a débuté le lendemain de la première dose de Toripalimab.
Le toripalimab (dose de 240 mg toutes les 3 semaines pendant 7 cycles, un cycle correspond à 3 semaines) sera administré en perfusion intraveineuse de 60 minutes.
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La radiothérapie a débuté le lendemain de la première dose de Toripalimab.
Le toripalimab (dose de 240 mg toutes les 3 semaines pendant 7 cycles, un cycle correspond à 3 semaines) sera administré en perfusion intraveineuse de 60 minutes.
Autres noms:
radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT), 60 Gy 2,2 Gy par fraction, 5 fractions par semaine, pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TRO
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Taux de réponse objective
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSF
Délai: jusqu'à 3 ans
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La survie sans progression est définie comme l'intervalle de temps entre le recrutement et la progression ou la censure de la tumeur.
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jusqu'à 3 ans
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SE
Délai: jusqu'à 3 ans
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La survie globale est définie comme l'intervalle de temps entre le recrutement et le décès toutes causes confondues ou la censure.
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jusqu'à 3 ans
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de six mois
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Événements indésirables (EI), Événement indésirable grave (SAE)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2019
Première publication (Réel)
26 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs
- Tumeurs de la tête et du cou
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
- Tumeurs du nasopharynx
- Maladies nasopharyngées
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-FXY-020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .