Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IMRT kombinerat med toripalimab vid inoperabelt lokalt återkommande nasofarynxkarcinom.

24 april 2022 uppdaterad av: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Ett enda centrum 、Enarms fas I/II klinisk prövning av intensitetsmodulerad strålbehandling kombinerat med toripalimab vid behandling av icke-operabelt lokalt återkommande nasofarynxkarcinom.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intensitetsmodulerad strålbehandling kombinerad med toripalimab hos patienter med det inopererade lokalt återkommande nasofarynxkarcinomet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, enkel-center, icke-randomiserad, enarmad explorativ studie. Alla berättigade patienter som presenteras med icke-keratiniserande NPC och stadium rT0-4N1-3M0/rT2-4N0M0 tilldelas IMRT kombinerat med toripalimab.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat återkommande nasofarynxkarcinom (återfallstiden var mer än 12 månader från slutet av den första strålbehandlingskuren)
  2. Patienter med histologiskt bekräftat nasofarynxkarcinom (WHO typ II-III)
  3. Försökspersoner måste ha mätbar sjukdom med CT eller MRT enligt RECIST 1.1-kriterier;
  4. Kan ge antingen ett nyinhämtat eller arkiverat tumörvävnadsprov.
  5. Tumör iscensatt som rT0-4N1-3M0 eller T2-4N0M0,II-IVa (enligt den 8:e AJCC-utgåvan).
  6. 18 år till 65 år
  7. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus ≤1
  8. Tillräcklig märgfunktion: antal neutrocyter≥1,5×10e9/L, hemoglobin ≥90g/L och trombocytantal ≥100×10e9/L.Alanine Aminotransferas (ALT)/Aspartat Aminotransferas (AST) ≤2,5×övre normalgräns (ULN), och bilirubin ≤ 1,5×ULN. Adekvat njurfunktion: kreatininclearance-hastighet ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
  9. Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  10. Försökspersoner måste vara villiga att delta i forskningen och underteckna ett informerat samtycke (ICF)
  11. Kvinna i fertil ålder, negativt urin- eller serumgraviditetstestresultat inom 72 timmar före studiebehandling. Deltagare med reproduktionspotential måste vara villiga att använda adekvat preventivmedel under studiens gång under 60 dagar efter den sista dosen av Toripalimab.
  12. Manliga försökspersoner med WOCBP-partner måste vara villiga att använda adekvat preventivmedel under studiens gång under 120 dagar efter den sista dosen av Toripalimab.

Exklusions kriterier:

  1. operabelt återfall av nasofaryngeal cancer: rT1N0M0 rT2N0M0 (tumören var instängd i den ytliga parafaryngeala spacern) rT3N0M0 (tumören var instängd i basväggen av sinus sphenoid) rT0N1-3M0 (tumören in i tumören i halskotan var inte invaderad i ryggkotan, brachialis djupa muskler i nacken eller halspulsådern)
  2. Har känd allergi mot proteinprodukter med stora molekyler eller någon förening av studieterapi
  3. Har kända försökspersoner med andra maligna tumörer
  4. Har någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom
  5. Har en historia av psykiatriskt missbruk, alkoholism eller drogberoende;
  6. laboratorieundersökningsvärdet uppfyller inte relevanta standarder inom 7 dagar före inskrivning
  7. Fick en systematisk glukokortikoidbehandling inom 4 veckor efter den första dosen av studiemedicin.
  8. Har en känd historia av aktiv TB (bacillus tuberculosis) inom 1 år; patienter med adekvat behandlad aktiv TB med 1 år.
  9. Tidigare terapi med ett PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) eller CTLA-4 medel;
  10. Har aktiv autoimmun sjukdom (t.ex. uveit, enterit, hepatit, hypofysit, nefrit, vaskulit, hypertyreos och astma som kräver bronkdilaterande behandling) Patienter med hudsjukdom som inte kräver systemisk behandling (t.ex. vitiligo, psoriasis eller alopeci) kommer att vara får anmäla sig.
  11. Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV).
  12. Har hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv eller hepatit C virus (HCV) antikropp positiv
  13. Har fått levande vaccin inom 4 veckor efter planerad start av studieterapi
  14. Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Toripalimab + Radioterapi
Strålbehandling, intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT), 60 Gy 2,2Gy per fraktion ,5 fraktioner per vecka, i 6 veckor. Strålning påbörjades dagen efter den första dosen av Toripalimab. Toripalimab (240 mg dos var tredje vecka i 7 cykler, en cykel är tre veckor) kommer att administreras som en intravenös infusion under 60 minuter.
Strålning påbörjades dagen efter den första dosen av Toripalimab. Toripalimab (240 mg dos var tredje vecka under 7 cykler, en cykel är tre veckor) kommer att administreras som en intravenös infusion under 60 minuter.
Andra namn:
  • JS001
intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT), 60 Gy 2,2 Gy per fraktion ,5 fraktioner per vecka, i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Objektiv svarsfrekvens
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad definieras som tidsintervall från rekrytering till tumörprogression eller censurering.
upp till 3 år
OS
Tidsram: upp till 3 år
Total överlevnad definieras som tidsintervall från rekrytering till dödsfall eller censur.
upp till 3 år
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Genom studieavslut i snitt ett halvår
Biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE)
Genom studieavslut i snitt ett halvår

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2019

Första postat (Faktisk)

26 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera