- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03854838
IMRT kombinerat med toripalimab vid inoperabelt lokalt återkommande nasofarynxkarcinom.
24 april 2022 uppdaterad av: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Ett enda centrum 、Enarms fas I/II klinisk prövning av intensitetsmodulerad strålbehandling kombinerat med toripalimab vid behandling av icke-operabelt lokalt återkommande nasofarynxkarcinom.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intensitetsmodulerad strålbehandling kombinerad med toripalimab hos patienter med det inopererade lokalt återkommande nasofarynxkarcinomet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, enkel-center, icke-randomiserad, enarmad explorativ studie.
Alla berättigade patienter som presenteras med icke-keratiniserande NPC och stadium rT0-4N1-3M0/rT2-4N0M0 tilldelas IMRT kombinerat med toripalimab.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat återkommande nasofarynxkarcinom (återfallstiden var mer än 12 månader från slutet av den första strålbehandlingskuren)
- Patienter med histologiskt bekräftat nasofarynxkarcinom (WHO typ II-III)
- Försökspersoner måste ha mätbar sjukdom med CT eller MRT enligt RECIST 1.1-kriterier;
- Kan ge antingen ett nyinhämtat eller arkiverat tumörvävnadsprov.
- Tumör iscensatt som rT0-4N1-3M0 eller T2-4N0M0,II-IVa (enligt den 8:e AJCC-utgåvan).
- 18 år till 65 år
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus ≤1
- Tillräcklig märgfunktion: antal neutrocyter≥1,5×10e9/L, hemoglobin ≥90g/L och trombocytantal ≥100×10e9/L.Alanine Aminotransferas (ALT)/Aspartat Aminotransferas (AST) ≤2,5×övre normalgräns (ULN), och bilirubin ≤ 1,5×ULN. Adekvat njurfunktion: kreatininclearance-hastighet ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader
- Försökspersoner måste vara villiga att delta i forskningen och underteckna ett informerat samtycke (ICF)
- Kvinna i fertil ålder, negativt urin- eller serumgraviditetstestresultat inom 72 timmar före studiebehandling. Deltagare med reproduktionspotential måste vara villiga att använda adekvat preventivmedel under studiens gång under 60 dagar efter den sista dosen av Toripalimab.
- Manliga försökspersoner med WOCBP-partner måste vara villiga att använda adekvat preventivmedel under studiens gång under 120 dagar efter den sista dosen av Toripalimab.
Exklusions kriterier:
- operabelt återfall av nasofaryngeal cancer: rT1N0M0 rT2N0M0 (tumören var instängd i den ytliga parafaryngeala spacern) rT3N0M0 (tumören var instängd i basväggen av sinus sphenoid) rT0N1-3M0 (tumören in i tumören i halskotan var inte invaderad i ryggkotan, brachialis djupa muskler i nacken eller halspulsådern)
- Har känd allergi mot proteinprodukter med stora molekyler eller någon förening av studieterapi
- Har kända försökspersoner med andra maligna tumörer
- Har någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom
- Har en historia av psykiatriskt missbruk, alkoholism eller drogberoende;
- laboratorieundersökningsvärdet uppfyller inte relevanta standarder inom 7 dagar före inskrivning
- Fick en systematisk glukokortikoidbehandling inom 4 veckor efter den första dosen av studiemedicin.
- Har en känd historia av aktiv TB (bacillus tuberculosis) inom 1 år; patienter med adekvat behandlad aktiv TB med 1 år.
- Tidigare terapi med ett PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) eller CTLA-4 medel;
- Har aktiv autoimmun sjukdom (t.ex. uveit, enterit, hepatit, hypofysit, nefrit, vaskulit, hypertyreos och astma som kräver bronkdilaterande behandling) Patienter med hudsjukdom som inte kräver systemisk behandling (t.ex. vitiligo, psoriasis eller alopeci) kommer att vara får anmäla sig.
- Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV).
- Har hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv eller hepatit C virus (HCV) antikropp positiv
- Har fått levande vaccin inom 4 veckor efter planerad start av studieterapi
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Toripalimab + Radioterapi
Strålbehandling, intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT), 60 Gy 2,2Gy per fraktion ,5 fraktioner per vecka, i 6 veckor.
Strålning påbörjades dagen efter den första dosen av Toripalimab.
Toripalimab (240 mg dos var tredje vecka i 7 cykler, en cykel är tre veckor) kommer att administreras som en intravenös infusion under 60 minuter.
|
Strålning påbörjades dagen efter den första dosen av Toripalimab.
Toripalimab (240 mg dos var tredje vecka under 7 cykler, en cykel är tre veckor) kommer att administreras som en intravenös infusion under 60 minuter.
Andra namn:
intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT), 60 Gy 2,2 Gy per fraktion ,5 fraktioner per vecka, i 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Objektiv svarsfrekvens
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: upp till 3 år
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tidsintervall från rekrytering till tumörprogression eller censurering.
|
upp till 3 år
|
|
OS
Tidsram: upp till 3 år
|
Total överlevnad definieras som tidsintervall från rekrytering till dödsfall eller censur.
|
upp till 3 år
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Genom studieavslut i snitt ett halvår
|
Biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE)
|
Genom studieavslut i snitt ett halvår
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2019
Första postat (Faktisk)
26 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Carcinom
- Nasofaryngealt karcinom
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Nasofaryngeala sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- 2019-FXY-020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .