腹腔鏡下直腸切除術における蛍光リンパグラフィーガイド下リンパ節切除術
2019年5月12日 更新者：LI XIN-XIANG、Fudan University
直腸癌の腹腔鏡下根治切除術におけるインドシアニングリーンを使用した蛍光リンパグラフィーガイド下リンパ節郭清術
この研究の目的は、直腸癌の腹腔鏡下根治切除術において、術中蛍光リンパグラフィーを使用した場合と使用しない場合で回収されたリンパ節の数を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に直腸癌の診断が確認された。
- 複数の原発がんがないこと。
- 術前補助化学放射線療法を受けていない。
- 臓器の機能が十分にあること。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 18歳未満または75歳以上
- 5年以内の同時性または異時性の悪性腫瘍。
- 腸閉塞、穿孔、または出血があり、緊急手術が必要な患者。
- 骨盤照射の既往歴のある患者。
- ASA (米国麻酔科医協会) グレード IV または V。
- 妊娠している女性（生殖年齢の女性の血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピンによって確認される）または授乳中の女性。
- 重度の精神疾患。
- 重度の肺気腫、間質性肺炎、または虚血性心疾患を患っており、手術に耐えられない患者。
- 1ヶ月以内にステロイド治療を受けた患者。
- 患者または家族は、この研究の条件と目的を誤解しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：インドシアニングリーン注射を行わないリンパ節切除術
腹腔鏡下リンパ節切除術は標準的な方法で行われます。
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実験的：インドシアニングリーン注射によるリンパ節切除術
手術の1日前に、直腸がん周囲の粘膜下層にインドシアニングリーンを注射します。
リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下直腸切除術は、近赤外線画像下で行われます。
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インドシアニングリーンは、手術の前日に病変周囲の粘膜下層に注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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取得したリンパ節の総数
時間枠：手術中
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手術中
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取得された陽性リンパ節の数
時間枠：手術中
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リンパ節を切除する手術にかかる期間
時間枠：手術中
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手術中
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インドシアニングリーン陽性大動脈傍リンパ節の検出率
時間枠：手術中
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年7月1日
一次修了 (予想される)
2020年4月1日
研究の完了 (予想される)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月25日
最初の投稿 (実際)
2019年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月12日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。