Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluorescerende lymfografie-geleide lymfadenectomie bij laparoscopische proctectomie

12 mei 2019 bijgewerkt door: LI XIN-XIANG, Fudan University

Fluorescerende lymfografie-geleide lymfadenectomie met behulp van indocyaninegroen tijdens laparoscopische radicale resectie van rectumkanker

Het doel van deze studie is om het aantal lymfeklieren te vergelijken dat is verkregen met of zonder het gebruik van intraoperatieve fluorescentielymfografie bij laparoscopische radicale resectie van rectumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van rectumcarcinoom.
  • Zonder meervoudige primaire kanker.
  • Zonder neoadjuvante chemoradiotherapie te krijgen.
  • Voldoende orgaanfunctie.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar
  • Synchrone of metachrone maligniteit binnen 5 jaar.
  • Patiënten met darmobstructie of -perforatie of bloeding die een spoedoperatie nodig hebben.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bekkenbestraling.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) graad IV of V.
  • Vrouwen die zwanger zijn (bevestigd door serum β-humaan choriongonadotrofine bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd) of borstvoeding geven.
  • Ernstige geestesziekte.
  • Patiënten met ernstig emfyseem, interstitiële pneumonie of ischemische hartziekte die een operatie niet kunnen verdragen.
  • Patiënten die binnen een maand corticosteroïden kregen.
  • Patiënten of familieleden begrijpen de voorwaarden en doelen van deze studie verkeerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Lymfadenectomie zonder injectie met indocyaninegroen
Laparoscopische lymfadenectomie wordt op een standaardmanier uitgevoerd.
Experimenteel: Lymfadenectomie met indocyanine groene injectie
Injectie van indocyaninegroen in de submucosale laag rond endeldarmkanker 1 dag voor de operatie. Laparoscopische proctectomie met lymfeklierdissectie zal worden uitgevoerd onder nabij-infraroodbeeldvorming.
Geneesmiddel: Indocyanine groen
Indocyaninegroen wordt een dag voor de operatie in de submucosale laag rond de laesie geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het totale aantal opgehaalde lymfeklieren
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Tijdens de operatie
Het positieve aantal gevonden lymfeklieren
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De duur van de operatie om de lymfeklieren te verwijderen
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Tijdens de operatie
Detectiesnelheid van indocyanine groen-positieve para-aortale lymfeklier
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fudan FLGI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren