Fluorescerande lymfografi-guidad lymfadenektomi vid laparoskopisk proktomi
12 maj 2019 uppdaterad av: LI XIN-XIANG, Fudan University
Fluorescerande lymfografi-guidad lymfadenektomi med indocyaningrönt under laparoskopisk radikal resektion av rektalcancer
Syftet med denna studie är att jämföra antalet lymfkörtlar som hämtats med eller utan användning av intraoperativ fluorescenslymfografi vid laparoskopisk radikal resektion av rektalcancer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av rektalcancer.
- Utan multipel primär cancer.
- Utan att få neoadjuvant kemoradioterapi.
- Tillräcklig organfunktion.
- Kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år eller äldre än 75 år
- Synkron eller metakron malignitet inom 5 år.
- Patienter med tarmobstruktion eller perforation eller blödning som kräver akut operation.
- Patienter med en historia av bäckenbestrålning.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) grad IV eller V.
- Kvinnor som är gravida (bekräftat av serum β-Humant koriongonadotropin hos kvinnor i reproduktiv ålder) eller ammar.
- Svår psykisk ohälsa.
- Patienter med svår emfysem, interstitiell lunginflammation eller ischemisk hjärtsjukdom som inte tål operation.
- Patienter som fick steroidbehandling inom en månad.
- Patienter eller familjemedlemmar missförstår villkoren och målen för denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Lymfadenektomi utan indocyaningrön injektion
Laparoskopisk lymfadenektomi kommer att utföras på ett vanligt sätt.
|
|
|
Experimentell: Lymfadenektomi med indocyaningrön injektion
Injektion av indocyaningrönt till det submukosala lagret runt ändtarmscancer 1 dag före operation.
Laparoskopisk proctectomy med lymfkörtlar dissektion kommer att utföras under nära-infraröd avbildning.
|
Indocyanine Green kommer att injiceras i det submukosala lagret runt lesionen en dag före operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det totala antalet hämtade lymfkörtlar
Tidsram: Under operationen
|
Under operationen
|
|
Det positiva antalet lymfkörtlar hämtade
Tidsram: Under operationen
|
Under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktigheten av operationen för att avlägsna lymfkörtlarna
Tidsram: Under operationen
|
Under operationen
|
|
Detektionshastighet av indocyanin grön-positiv para-aorta lymfkörtel
Tidsram: Under operationen
|
Under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2019
Första postat (Faktisk)
26 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fudan FLGI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .