Fluorescenční lymfograficky řízená lymfadenektomie v laparoskopické proktektomii
12. května 2019 aktualizováno: LI XIN-XIANG, Fudan University
Fluorescenční lymfograficky řízená lymfadenektomie s použitím indocyaninové zeleně během laparoskopické radikální resekce rakoviny rekta
Účelem této studie je porovnat počet lymfatických uzlin získaných s použitím nebo bez použití intraoperační fluorescenční lymfografie při laparoskopické radikální resekci karcinomu rekta.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza karcinomu rekta.
- Bez mnohočetné primární rakoviny.
- Bez absolvování neoadjuvantní chemoradioterapie.
- Dostatečná funkce orgánů.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let nebo starší 75 let
- Synchronní nebo metachronní malignita do 5 let.
- Pacienti se střevní obstrukcí nebo perforací nebo krvácením, kteří vyžadují urgentní chirurgický zákrok.
- Pacienti s anamnézou ozáření pánve.
- ASA (Americká společnost anesteziologů) stupeň IV nebo V.
- Ženy, které jsou těhotné (potvrzeno sérovým β-lidským choriovým gonadotropinem u žen v reprodukčním věku) nebo kojící.
- Těžká duševní nemoc.
- Pacienti s těžkým emfyzémem, intersticiální pneumonií nebo ischemickou chorobou srdeční, kteří nemohou tolerovat operaci.
- Pacienti, kteří dostali steroidní terapii do jednoho měsíce.
- Pacienti nebo rodinní příslušníci špatně chápou podmínky a cíle této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Lymfadenektomie bez indocyaninové zelené injekce
Laparoskopická lymfadenektomie bude provedena standardním způsobem.
|
|
|
Experimentální: Lymfadenektomie s indocyaninovou zelenou injekcí
Injekce indocyaninové zeleně do submukózní vrstvy kolem rakoviny konečníku 1 den před operací.
Bude provedena laparoskopická protektomie s disekcí lymfatických uzlin za použití blízkého infračerveného zobrazení.
|
Indocyanine Green bude injikován do submukózní vrstvy kolem léze jeden den před operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
|
Kladný počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba trvání operace k odstranění lymfatických uzlin
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
|
Míra detekce indocyaninové zelené pozitivní paraaortální lymfatické uzliny
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fudan FLGI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .