Linfoadenectomia guidata da linfografia fluorescente nella proctectomia laparoscopica
12 maggio 2019 aggiornato da: LI XIN-XIANG, Fudan University
Linfoadenectomia guidata da linfografia fluorescente con verde indocianina durante la resezione radicale laparoscopica del cancro del retto
Lo scopo di questo studio è confrontare il numero di linfonodi recuperati con o senza l'uso della linfografia a fluorescenza intraoperatoria nella resezione radicale laparoscopica del cancro del retto.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma del retto.
- Senza cancro primario multiplo.
- Senza ricevere chemioradioterapia neoadiuvante.
- Funzione organica sufficiente.
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni o maggiori di 75 anni
- Tumore maligno sincrono o metacrono entro 5 anni.
- Pazienti con ostruzione intestinale o perforazione o sanguinamento che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza.
- Pazienti con una storia di irradiazione pelvica.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) grado IV o V.
- Donne in gravidanza (confermato dalla β-gonadotropina corionica umana sierica nelle donne in età riproduttiva) o che allattano.
- Grave malattia mentale.
- Pazienti con grave enfisema, polmonite interstiziale o cardiopatia ischemica che non possono tollerare un intervento chirurgico.
- Pazienti che hanno ricevuto terapia steroidea entro un mese.
- Pazienti o familiari fraintendono le condizioni e gli obiettivi di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Linfoadenectomia senza iniezione di verde indocianina
La linfadenectomia laparoscopica verrà eseguita in modo standard.
|
|
|
Sperimentale: Linfoadenectomia con iniezione di verde indocianina
Iniezione di verde indocianina nello strato sottomucoso attorno al cancro del retto 1 giorno prima dell'intervento chirurgico.
La proctectomia laparoscopica con dissezione dei linfonodi sarà eseguita sotto imaging nel vicino infrarosso.
|
Il verde indocianina verrà iniettato nello strato sottomucoso attorno alla lesione un giorno prima dell'intervento chirurgico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il numero totale di linfonodi recuperati
Lasso di tempo: Durante l'intervento
|
Durante l'intervento
|
|
Il numero positivo di linfonodi recuperati
Lasso di tempo: Durante l'intervento
|
Durante l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La durata dell'operazione per rimuovere i linfonodi
Lasso di tempo: Durante l'intervento
|
Durante l'intervento
|
|
Tasso di rilevamento del linfonodo para-aortico positivo al verde indocianina
Lasso di tempo: Durante l'intervento
|
Durante l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fudan FLGI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .