荧光淋巴造影引导的淋巴清扫术在腹腔镜直肠切除术中的应用
2019年5月12日 更新者：LI XIN-XIANG、Fudan University
荧光淋巴造影引导淋巴清扫术在腹腔镜直肠癌根治术中使用吲哚菁绿
本研究的目的是比较在腹腔镜直肠癌根治术中使用或不使用术中荧光淋巴造影术获得的淋巴结数量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊为直肠癌。
- 无多原发癌。
- 未接受新辅助放化疗。
- 足够的器官功能。
- 能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 小于 18 岁或大于 75 岁
- 5 年内同时或异时恶性肿瘤。
- 肠梗阻或穿孔或出血需要急诊手术的患者。
- 有盆腔放疗史的患者。
- ASA（美国麻醉医师协会）IV 级或 V 级。
- 孕妇（育龄妇女通过血清β-人绒毛膜促性腺激素证实）或哺乳期妇女。
- 严重的精神疾病。
- 不能耐受手术的严重肺气肿、间质性肺炎或缺血性心脏病患者。
- 1个月内接受类固醇治疗的患者。
- 患者或家属误解本研究的条件和目的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：无吲哚菁绿注射的淋巴结清扫术
腹腔镜淋巴结切除术将以标准方式进行。
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实验性的：注射吲哚菁绿淋巴清扫术
术前1天直肠癌周围粘膜下层注射吲哚菁绿。
将在近红外成像下进行腹腔镜直肠切除术和淋巴结清扫术。
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手术前一天将吲哚菁绿注射到病灶周围的粘膜下层。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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检索到的淋巴结总数
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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淋巴结阳性检出数
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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去除淋巴结的手术持续时间
大体时间：手术过程中
|
手术过程中
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吲哚菁绿阳性主动脉旁淋巴结检出率
大体时间：手术过程中
|
手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年4月1日
研究完成 (预期的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月25日
首次发布 (实际的)
2019年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月12日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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