Fluoreszenzlymphographie-gesteuerte Lymphadenektomie bei der laparoskopischen Proktektomie
12. Mai 2019 aktualisiert von: LI XIN-XIANG, Fudan University
Fluoreszenzlymphographie-gesteuerte Lymphadenektomie mit Indocyaningrün während der laparoskopischen radikalen Resektion von Rektumkrebs
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Anzahl der entnommenen Lymphknoten mit oder ohne intraoperative Fluoreszenzlymphographie bei der laparoskopischen radikalen Resektion von Rektumkarzinomen zu vergleichen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesicherte Diagnose eines Rektumkarzinoms.
- Ohne multiplen Primärkrebs.
- Ohne neoadjuvante Radiochemotherapie.
- Ausreichende Organfunktion.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre oder älter als 75 Jahre
- Synchrone oder metachrone Malignität innerhalb von 5 Jahren.
- Patienten mit Darmverschluss, -perforation oder -blutung, die eine Notoperation benötigen.
- Patienten mit einer Beckenbestrahlung in der Vorgeschichte.
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) Grad IV oder V.
- Frauen, die schwanger sind (bestätigt durch Serum-β-Humanes Choriongonadotropin bei Frauen im gebärfähigen Alter) oder stillen.
- Schwere psychische Erkrankung.
- Patienten mit schwerem Emphysem, interstitieller Pneumonie oder ischämischer Herzkrankheit, die eine Operation nicht vertragen.
- Patienten, die innerhalb eines Monats eine Steroidtherapie erhielten.
- Patienten oder Familienangehörige verstehen die Bedingungen und Ziele dieser Studie falsch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Lymphadenektomie ohne Indocyaningrün-Injektion
Die laparoskopische Lymphadenektomie wird standardmäßig durchgeführt.
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Experimental: Lymphadenektomie mit Indocyaningrün-Injektion
Injektion von Indocyaningrün in die Submukosaschicht um den Rektumkarzinom 1 Tag vor der Operation.
Die laparoskopische Proktektomie mit Lymphknotendissektion wird unter Nahinfrarotbildgebung durchgeführt.
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Indocyaningrün wird einen Tag vor der Operation in die Submukosaschicht um die Läsion injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Gesamtzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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Die positive Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Dauer der Operation zur Entfernung der Lymphknoten
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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Erkennungsrate von Indocyaningrün-positiven paraaortalen Lymphknoten
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fudan FLGI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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