Limfadenektomia pod kontrolą limfografii fluorescencyjnej w proktektomii laparoskopowej
12 maja 2019 zaktualizowane przez: LI XIN-XIANG, Fudan University
Limfadenektomia pod kontrolą limfografii fluorescencyjnej z użyciem zieleni indocyjaninowej podczas laparoskopowej radykalnej resekcji raka odbytnicy
Celem pracy jest porównanie liczby węzłów chłonnych pobranych z lub bez zastosowania śródoperacyjnej limfografii fluorescencyjnej w laparoskopowej radykalnej resekcji raka odbytnicy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka odbytnicy.
- Bez wielu pierwotnych nowotworów.
- Bez otrzymywania chemioradioterapii neoadjuwantowej.
- Wystarczająca funkcja narządów.
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 75 lat
- Nowotwór synchroniczny lub metachroniczny w ciągu 5 lat.
- Pacjenci z niedrożnością lub perforacją jelit lub krwawieniem wymagający pilnej operacji.
- Pacjenci z historią napromieniania miednicy.
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) stopień IV lub V.
- Kobiety w ciąży (potwierdzone stężeniem β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy u kobiet w wieku rozrodczym) lub karmiących piersią.
- Ciężka choroba psychiczna.
- Pacjenci z ciężką rozedmą płuc, śródmiąższowym zapaleniem płuc lub chorobą niedokrwienną serca, którzy nie tolerują operacji.
- Pacjenci, którzy otrzymali sterydoterapię w ciągu jednego miesiąca.
- Pacjenci lub członkowie ich rodzin źle rozumieją warunki i cele tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Limfadenektomia bez iniekcji zieleni indocyjaninowej
Laparoskopowa limfadenektomia zostanie przeprowadzona w standardowy sposób.
|
|
|
Eksperymentalny: Limfadenektomia z iniekcją zieleni indocyjaninowej
Wstrzyknięcie zieleni indocyjaninowej w warstwę podśluzówkową wokół raka odbytnicy 1 dzień przed operacją.
Laparoskopowa protektomia z wycięciem węzłów chłonnych zostanie przeprowadzona w obrazowaniu w bliskiej podczerwieni.
|
Zieleń indocyjaninowa zostanie wstrzyknięta w warstwę podśluzówkową wokół zmiany jeden dzień przed operacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Podczas zabiegu
|
|
Dodatnia liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania operacji usunięcia węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Podczas zabiegu
|
|
Szybkość wykrywania indocyjaninowego zielonego węzła chłonnego okołoaortalnego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fudan FLGI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .