Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Limfadenektomia pod kontrolą limfografii fluorescencyjnej w proktektomii laparoskopowej

12 maja 2019 zaktualizowane przez: LI XIN-XIANG, Fudan University

Limfadenektomia pod kontrolą limfografii fluorescencyjnej z użyciem zieleni indocyjaninowej podczas laparoskopowej radykalnej resekcji raka odbytnicy

Celem pracy jest porównanie liczby węzłów chłonnych pobranych z lub bez zastosowania śródoperacyjnej limfografii fluorescencyjnej w laparoskopowej radykalnej resekcji raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka odbytnicy.
  • Bez wielu pierwotnych nowotworów.
  • Bez otrzymywania chemioradioterapii neoadjuwantowej.
  • Wystarczająca funkcja narządów.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 75 lat
  • Nowotwór synchroniczny lub metachroniczny w ciągu 5 lat.
  • Pacjenci z niedrożnością lub perforacją jelit lub krwawieniem wymagający pilnej operacji.
  • Pacjenci z historią napromieniania miednicy.
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) stopień IV lub V.
  • Kobiety w ciąży (potwierdzone stężeniem β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy u kobiet w wieku rozrodczym) lub karmiących piersią.
  • Ciężka choroba psychiczna.
  • Pacjenci z ciężką rozedmą płuc, śródmiąższowym zapaleniem płuc lub chorobą niedokrwienną serca, którzy nie tolerują operacji.
  • Pacjenci, którzy otrzymali sterydoterapię w ciągu jednego miesiąca.
  • Pacjenci lub członkowie ich rodzin źle rozumieją warunki i cele tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Limfadenektomia bez iniekcji zieleni indocyjaninowej
Laparoskopowa limfadenektomia zostanie przeprowadzona w standardowy sposób.
Eksperymentalny: Limfadenektomia z iniekcją zieleni indocyjaninowej
Wstrzyknięcie zieleni indocyjaninowej w warstwę podśluzówkową wokół raka odbytnicy 1 dzień przed operacją. Laparoskopowa protektomia z wycięciem węzłów chłonnych zostanie przeprowadzona w obrazowaniu w bliskiej podczerwieni.
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Zieleń indocyjaninowa zostanie wstrzyknięta w warstwę podśluzówkową wokół zmiany jeden dzień przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Dodatnia liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania operacji usunięcia węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Szybkość wykrywania indocyjaninowego zielonego węzła chłonnego okołoaortalnego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fudan FLGI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Zieleń indocyjaninowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj