Linfadenectomia Guiada por Linfografia Fluorescente em Proctectomia Laparoscópica
12 de maio de 2019 atualizado por: LI XIN-XIANG, Fudan University
Linfadenectomia Guiada por Linfografia Fluorescente Usando Indocianina Verde Durante Ressecção Radical Laparoscópica de Câncer Retal
O objetivo deste estudo é comparar o número de linfonodos recuperados com ou sem o uso de linfografia de fluorescência intraoperatória na ressecção radical laparoscópica do câncer retal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma retal.
- Sem câncer primário múltiplo.
- Sem receber quimiorradioterapia neoadjuvante.
- Função de órgão suficiente.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos ou maior de 75 anos
- Malignidade síncrona ou metacrônica em 5 anos.
- Pacientes com obstrução intestinal ou perfuração ou sangramento que requerem cirurgia de emergência.
- Pacientes com história de irradiação pélvica.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) grau IV ou V.
- Mulheres grávidas (confirmado por β-Gonadotrofina Coriônica Humana sérica em mulheres em idade reprodutiva) ou amamentando.
- Doença mental grave.
- Pacientes com enfisema grave, pneumonia intersticial ou doença cardíaca isquêmica que não toleram a cirurgia.
- Pacientes que receberam terapia com esteróides dentro de um mês.
- Os pacientes ou familiares não entendem as condições e os objetivos deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Linfadenectomia sem injeção de indocianina verde
A linfadenectomia laparoscópica será realizada de maneira padrão.
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Experimental: Linfadenectomia com injeção de indocianina verde
Injeção de verde de indocianina na camada submucosa ao redor do câncer retal 1 dia antes da cirurgia.
A proctectomia laparoscópica com dissecção dos gânglios linfáticos será realizada sob imagem de infravermelho próximo.
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Indocyanine Green será injetado na camada submucosa ao redor da lesão um dia antes da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número total de gânglios linfáticos recuperados
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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O número positivo de gânglios linfáticos recuperados
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A duração da operação para remover os gânglios linfáticos
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Taxa de detecção de linfonodo para-aórtico positivo para indocianina verde
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fudan FLGI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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