Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorescerende lymfografi-veiledet lymfadenektomi ved laparoskopisk proktomi

12. mai 2019 oppdatert av: LI XIN-XIANG, Fudan University

Fluorescerende lymfografi-veiledet lymfadenektomi ved bruk av indocyaningrønn under laparoskopisk radikal reseksjon av rektalkreft

Formålet med denne studien er å sammenligne antall lymfeknuter hentet med eller uten bruk av intraoperativ fluorescenslymfografi ved laparoskopisk radikal reseksjon av endetarmskreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av rektal karsinom.
  • Uten multippel primær kreft.
  • Uten å ha fått neoadjuvant kjemoradioterapi.
  • Tilstrekkelig organfunksjon.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år eller eldre enn 75 år
  • Synkron eller metakron malignitet innen 5 år.
  • Pasienter med intestinal obstruksjon eller perforasjon eller blødning som trenger akuttkirurgi.
  • Pasienter med en historie med bekkenbestråling.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) grad IV eller V.
  • Kvinner som er gravide (bekreftet av serum β-humant koriongonadotropin hos kvinner i reproduktiv alder) eller ammer.
  • Alvorlig psykisk lidelse.
  • Pasienter med alvorlig emfysem, interstitiell lungebetennelse eller iskemisk hjertesykdom som ikke tåler kirurgi.
  • Pasienter som fikk steroidbehandling innen en måned.
  • Pasienter eller familiemedlemmer misforstår betingelsene og målene for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Lymfadenektomi uten indocyaningrønn injeksjon
Laparoskopisk lymfadenektomi vil bli utført på en standard måte.
Eksperimentell: Lymfadenektomi med indocyaningrønn injeksjon
Injeksjon av indocyaningrønt til det submukosale laget rundt endetarmskreft 1 dag før operasjon. Laparoskopisk proctektomi med lymfeknutedisseksjon vil bli utført under nær-infrarød avbildning.
Legemiddel: Indocyanin grønn
Indocyanine Green vil bli injisert i det submukosale laget rundt lesjonen en dag før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det totale antallet lymfeknuter som er hentet
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen
Det positive antallet lymfeknuter som ble hentet
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varigheten av operasjonen for å fjerne lymfeknuter
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen
Deteksjonshastighet av indocyanin grønn-positiv para-aorta lymfeknute
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fudan FLGI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere