Fluorescerende lymfografi-guidet lymfadenektomi i laparoskopisk proctektomi
12. maj 2019 opdateret af: LI XIN-XIANG, Fudan University
Fluorescerende lymfografi-guidet lymfadenektomi ved hjælp af indocyaningrøn under laparoskopisk radikal resektion af rektalcancer
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne antallet af lymfeknuder hentet med eller uden brug af intraoperativ fluorescenslymfografi ved laparoskopisk radikal resektion af rektalcancer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af rektal carcinom.
- Uden multipel primær cancer.
- Uden at have modtaget neoadjuverende kemoradioterapi.
- Tilstrækkelig organfunktion.
- Kan give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 18 år eller ældre end 75 år
- Synkron eller metakron malignitet inden for 5 år.
- Patienter med intestinal obstruktion eller perforation eller blødning, som kræver akut operation.
- Patienter med en historie med bækkenbestråling.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) grad IV eller V.
- Kvinder, der er gravide (bekræftet af serum-β-humant choriongonadotropin hos kvinder i den fødedygtige alder) eller ammer.
- Svær psykisk sygdom.
- Patienter med svær emfysem, interstitiel lungebetændelse eller iskæmisk hjertesygdom, som ikke kan tåle operation.
- Patienter, der modtog steroidbehandling inden for en måned.
- Patienter eller familiemedlemmer misforstår betingelserne og målene for denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Lymfadenektomi uden indocyanin grøn injektion
Laparoskopisk lymfadenektomi vil blive udført på en standard måde.
|
|
|
Eksperimentel: Lymfadenektomi med indocyanin grøn injektion
Injektion af indocyaningrøn til det submucosale lag omkring endetarmskræft 1 dag før operationen.
Laparoskopisk proctectomy med lymfeknuder dissektion vil blive udført under nær-infrarød billeddannelse.
|
Indocyanine Green vil blive injiceret i det submucosale lag omkring læsionen en dag før operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det samlede antal lymfeknuder, der er hentet
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
|
Det positive antal af lymfeknuder, der blev hentet
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varigheden af operationen for at fjerne lymfeknuderne
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
|
Påvisningshastighed af indocyanin grøn-positiv para-aorta lymfeknude
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fudan FLGI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .