Linfadenectomía guiada por linfografía fluorescente en proctectomía laparoscópica
12 de mayo de 2019 actualizado por: LI XIN-XIANG, Fudan University
Linfadenectomía guiada por linfografía fluorescente con verde de indocianina durante la resección radical laparoscópica del cáncer de recto
El propósito de este estudio es comparar el número de ganglios linfáticos recuperados con o sin el uso de linfografía de fluorescencia intraoperatoria en la resección radical laparoscópica del cáncer de recto.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma rectal.
- Sin cáncer primario múltiple.
- Sin recibir quimiorradioterapia neoadyuvante.
- Función suficiente del órgano.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años o mayores de 75 años
- Malignidad sincrónica o metacrónica dentro de los 5 años.
- Pacientes con obstrucción o perforación intestinal o sangrado que requieran cirugía de emergencia.
- Pacientes con antecedentes de irradiación pélvica.
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) grado IV o V.
- Mujeres embarazadas (confirmado por gonadotropina coriónica humana β en suero en mujeres en edad reproductiva) o en período de lactancia.
- Enfermedad mental grave.
- Pacientes con enfisema severo, neumonía intersticial o cardiopatía isquémica que no toleran la cirugía.
- Pacientes que recibieron terapia con esteroides dentro de un mes.
- Los pacientes o familiares malinterpretan las condiciones y objetivos de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Linfadenectomía sin inyección de verde de indocianina
La linfadenectomía laparoscópica se realizará de forma estándar.
|
|
|
Experimental: Linfadenectomía con inyección de verde de indocianina
Inyección de verde de indocianina en la capa submucosa alrededor del cáncer de recto 1 día antes de la cirugía.
La proctectomía laparoscópica con disección de los ganglios linfáticos se realizará con imágenes de infrarrojo cercano.
|
Se inyectará verde de indocianina en la capa submucosa alrededor de la lesión un día antes de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El número total de ganglios linfáticos recuperados
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Durante la cirugía
|
|
El número positivo de ganglios linfáticos recuperados
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Durante la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La duración de la operación para extirpar los ganglios linfáticos.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Durante la cirugía
|
|
Tasa de detección de ganglios linfáticos paraaórticos positivos para verde de indocianina
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Durante la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fudan FLGI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .