Lymphadénectomie guidée par lymphographie fluorescente dans la proctectomie laparoscopique
12 mai 2019 mis à jour par: LI XIN-XIANG, Fudan University
Lymphadénectomie guidée par lymphographie fluorescente utilisant le vert d'indocyanine pendant la résection radicale laparoscopique du cancer du rectum
Le but de cette étude est de comparer le nombre de ganglions lymphatiques récupérés avec ou sans l'utilisation de la lymphographie par fluorescence peropératoire dans la résection radicale laparoscopique du cancer du rectum.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome rectal.
- Sans cancer primitif multiple.
- Sans recevoir de chimioradiothérapie néoadjuvante.
- Fonction organique suffisante.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 75 ans
- Malignité synchrone ou métachrone dans les 5 ans.
- Patients présentant une obstruction ou une perforation intestinale ou des saignements nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence.
- Patients ayant des antécédents d'irradiation pelvienne.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) grade IV ou V.
- Femmes enceintes (confirmé par la β-gonadotrophine chorionique humaine sérique chez les femmes en âge de procréer) ou qui allaitent.
- Maladie mentale grave.
- Patients souffrant d'emphysème sévère, de pneumonie interstitielle ou de cardiopathie ischémique qui ne tolèrent pas la chirurgie.
- Patients ayant reçu une corticothérapie dans un délai d'un mois.
- Les patients ou les membres de la famille comprennent mal les conditions et les objectifs de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Lymphadénectomie sans injection de vert d'indocyanine
La lymphadénectomie laparoscopique sera réalisée de manière standard.
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Expérimental: Lymphadénectomie avec injection de vert d'indocyanine
Injection de vert d'indocyanine dans la couche sous-muqueuse autour du cancer du rectum 1 jour avant la chirurgie.
Une proctectomie laparoscopique avec dissection des ganglions lymphatiques sera réalisée sous imagerie proche infrarouge.
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Le vert d'indocyanine sera injecté dans la couche sous-muqueuse autour de la lésion un jour avant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre total de ganglions lymphatiques récupérés
Délai: Pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie
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Le nombre positif de ganglions lymphatiques récupérés
Délai: Pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La durée de l'opération pour enlever les ganglions lymphatiques
Délai: Pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie
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Taux de détection des ganglions lymphatiques para-aortiques positifs au vert d'indocyanine
Délai: Pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2019
Première publication (Réel)
26 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fudan FLGI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .