Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лимфаденэктомия под контролем флуоресцентной лимфографии при лапароскопической проктэктомии

12 мая 2019 г. обновлено: LI XIN-XIANG, Fudan University

Лимфаденэктомия под контролем флуоресцентной лимфографии с использованием индоцианина зеленого во время лапароскопической радикальной резекции рака прямой кишки

Целью данного исследования является сравнение количества лимфатических узлов, извлеченных с использованием или без использования интраоперационной флуоресцентной лимфографии при лапароскопической радикальной резекции рака прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз рака прямой кишки.
  • Без множественного первичного рака.
  • Без получения неоадъювантной химиолучевой терапии.
  • Достаточная функция органа.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет или старше 75 лет
  • Синхронное или метахронное злокачественное новообразование в течение 5 лет.
  • Пациенты с кишечной непроходимостью или перфорацией или кровотечением, которым требуется неотложная операция.
  • Пациенты с облучением органов малого таза в анамнезе.
  • ASA (Американское общество анестезиологов) класс IV или V.
  • Беременные женщины (подтверждено сывороточным уровнем β-хорионического гонадотропина у женщин репродуктивного возраста) или кормящие грудью.
  • Тяжелое психическое заболевание.
  • Пациенты с тяжелой эмфиземой, интерстициальной пневмонией или ишемической болезнью сердца, которые не переносят операцию.
  • Пациенты, получавшие стероидную терапию в течение одного месяца.
  • Пациенты или члены семьи неправильно понимают условия и цели этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Лимфаденэктомия без инъекции индоцианина зеленого
Лапароскопическая лимфаденэктомия проводится стандартным способом.
Экспериментальный: Лимфаденэктомия с инъекцией индоцианина зеленого
Инъекция индоцианина зеленого в подслизистый слой вокруг рака прямой кишки за 1 день до операции. Лапароскопическая проктэктомия с диссекцией лимфатических узлов будет выполняться в ближнем инфракрасном диапазоне.
Лекарство: Индоцианин зеленый
Индоцианин зеленый будет вводиться в подслизистый слой вокруг поражения за день до операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее количество извлеченных лимфатических узлов
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции
Положительное количество извлеченных лимфатических узлов
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность операции по удалению лимфатических узлов
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции
Частота обнаружения индоцианинового зеленого положительного парааортального лимфатического узла
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Fudan FLGI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться