慢性歯周病に対するPapaMBlue®を介した抗菌光力学療法
2019年2月25日 更新者：Renato Araujo Prates、University of Nove de Julho
慢性歯周病に対するPapaMBlue®を介した抗菌光力学療法 - ランダム化盲検比較試験
歯周ポケットの病原微生物を除去することは、歯周治療を成功させるための主要なポイントの 1 つです。
この研究の目的は、歯周病の臨床治療におけるパパイン媒介光力学療法の臨床効果と抗菌効果を調査することです。
慢性歯周炎患者 20 名が選択されます。
患者はランダムに 2 つのグループ (n = 10) に分けられ、対照グループは従来の歯周病治療を受け、グループ II は従来の治療と抗菌光力学療法 (aPDT) を受けます。
従来の治療は、ブラッシング技術の指導と毎日のフロスの推奨を伴う口腔衛生指導で構成されます。
歯に付着した歯石は、超音波装置とキュレットを使って削り取り、ルートプレーニングを行います。
aPDT は、各歯周治療セッションの最後に、バッグが 4 mm 以上の部位で実行されます。
PapaMblue® 光増感剤は注射器を使って歯周ポケットに注入され、1 分間の予備照射時間が採用されます。
次に、レーザー発光波長 660 nm、出力 100 mW、2 分間、放射露光量 30 J/cm2、出力密度 250 mW/cm2 が適用されます。
患者は治療前（1日目）と治療終了後30日、60日、90日後に臨床評価を受けます。
微生物学的評価は治療前と治療後 30 日間に行われます。
各グループ内のデータの分布と分散の均一性が検証されます。
この情報を使用して、各評価に最も適切な統計検定が使用されます。
計算例は文献に基づいており、有意水準 5% が採用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は慢性歯周炎を患っている必要があります (AAP、2001)。
- 少なくとも 10 本の歯が存在し、少なくとも 3 箇所の臨床的プロービング深さが 4 mm を超えている。
- 患者は、この研究が実施される施設であるノベ・デ・ジュロ大学の歯科クリニックで歯周病の治療を受けている必要があります。
除外基準:
- 選択前 12 か月以内に習慣を中止した喫煙者または元喫煙者。
- コントロールされていない糖尿病;
- 貧血;
- 癌;
- 妊娠中の女性;
- 過去 6 か月以内の抗生物質の使用。
- 過去 3 か月以内の抗炎症薬の使用。
- 凝固障害（抗凝固剤の使用、肝疾患の存在、血小板減少症、免疫抑制）。
- 歯科矯正治療中の患者。
- 25%を超えるバイオフィルム指数を維持する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対照群
このグループでは、参加者は従来の治療を受けます。
治療は口腔衛生指導から構成され、ブラッシング技術の指導と毎日のデンタルフロスの使用の推奨が含まれます。
すべての患者は口腔衛生技術のデモンストレーションを受けます。
歯に付着した歯石は、歯根のスケーリングと矯正のために超音波装置とキューレットを使用して除去されます。
超音波とキュレットの使用後、重炭酸ジェットを使用して歯のバイオフィルムを除去します。
治療は局所麻酔下で2～4回のセッションで行われます（通常、2％メピバカインと1：100,000ノルアドレナリン）。
グレーシー歯周キュレット (番号 3/4、7/8、11/12、13/14) および歯石除去用のマックコール キュレットが使用されます。
虫歯病変、傷ついた歯、不適応な修復物などの他のバイオフィルム保持因子は、これらの歯周治療セッション中に除去されます。
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治療は口腔衛生指導から構成され、ブラッシング技術の指導と毎日のデンタルフロスの使用の推奨が含まれます。
すべての患者は口腔衛生技術のデモンストレーションを受けます。
歯に付着した歯石は、歯根のスケーリングと矯正のために超音波装置とキューレットを使用して除去されます。
超音波とキュレットの使用後、重炭酸ジェットを使用して歯のバイオフィルムを除去します。
治療は局所麻酔下で2～4回のセッションで行われます（通常、2％メピバカインと1：100,000ノルアドレナリン）。
グレーシー歯周キュレット (番号 3/4、7/8、11/12、13/14) および歯石除去用のマックコール キュレットが使用されます。
虫歯病変、傷ついた歯、不適応な修復物などの他のバイオフィルム保持因子は、これらの歯周治療セッション中に除去されます。
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実験的：PDTグループ
このグループでは、従来の治療に加えて、患者は aPDT も受けます。
aPDT は、各歯周治療セッションの最後に、バッグが 4 mm 以上の部位で実行されます。
光増感剤 PapaMBlue® (F & A Ltda、サンパウロ、ブラジル) を注射器でパウチに注入し、冠状方向に塗布し、物質が十分に浸透するように 1 分間の予備照射時間を採用します。細菌のバイオフィルムを染色します (メーカーの情報による)。
次に、ダイオードレーザー発光波長 ʎ=660 nm、パワー P=100 mW を適用します。
レーザーは光ファイバーを使って口腔上皮上の粘膜に照射されます。
照射は各点で2分間、歯周ポケット全体が照射されるまで行われます。
各照射点は約0.4cm2となり、2分間の照射で30J/cm2のエネルギー密度となります。
照射は 250 mW/cm2 の一定の出力密度になります。
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治療は口腔衛生指導から構成され、ブラッシング技術の指導と毎日のデンタルフロスの使用の推奨が含まれます。
すべての患者は口腔衛生技術のデモンストレーションを受けます。
歯に付着した歯石は、歯根のスケーリングと矯正のために超音波装置とキューレットを使用して除去されます。
超音波とキュレットの使用後、重炭酸ジェットを使用して歯のバイオフィルムを除去します。
治療は局所麻酔下で2～4回のセッションで行われます（通常、2％メピバカインと1：100,000ノルアドレナリン）。
グレーシー歯周キュレット (番号 3/4、7/8、11/12、13/14) および歯石除去用のマックコール キュレットが使用されます。
虫歯病変、傷ついた歯、不適応な修復物などの他のバイオフィルム保持因子は、これらの歯周治療セッション中に除去されます。
aPDT は、各歯周治療セッションの最後に、バッグが 4 mm 以上の部位で実行されます。
光増感剤 PapaMBlue® (F & A Ltda、サンパウロ、ブラジル) を注射器でパウチに注入し、冠状方向に塗布し、物質が十分に浸透するように 1 分間の予備照射時間を採用します。細菌のバイオフィルムを染色します (メーカーの情報による)。
次に、ダイオードレーザー発光波長 ʎ=660 nm、パワー P=100 mW を適用します。
レーザーは光ファイバーを使って口腔上皮上の粘膜に照射されます。
照射は各点で2分間、歯周ポケット全体が照射されるまで行われます。
各照射点は約0.4cm2となり、2分間の照射で30J/cm2のエネルギー密度となります。
照射は 250 mW/cm2 の一定の出力密度になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング深さの変化
時間枠：ベースライン、治療後 30、60、90 日。
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プロービング深さの評価では、訓練を受け、校正された 1 人の検査官が、15 mm ノースカロライナ ミリプローブ (Hu-Friedy、米国イリノイ州シカゴ) を使用して各歯の 6 箇所を検査し、プロービング深さをミリメートル単位で測定します。
評価は治療開始時、治療後30日、60日、90日後に行われます。
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ベースライン、治療後 30、60、90 日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング出血の変化
時間枠：ベースライン、治療後 30、60、90 日。
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出血の評価では、訓練を受け、校正された検査者 1 名が、15 mm ノースカロライナ ミリプローブ (米国イリノイ州シカゴの Hu-Friedy) を使用して各歯の 6 箇所を検査し、検査中に出血があるかどうかを確認します。
評価は治療開始時、治療後30日、60日、90日後に行われます。
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ベースライン、治療後 30、60、90 日。
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臨床挿入の損失の変化
時間枠：ベースライン、治療後 30、60、90 日。
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訓練を受け、校正された 1 人の検査官が、臨床挿入の損失をミリメートル単位で測定するために、15 mm ノースカロライナ ミリメートル プローブ (米国イリノイ州シカゴの Hu-Friedy) を使用して各歯の 6 箇所を検査します。
評価は治療開始時、治療後30日、60日、90日後に行われます。
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ベースライン、治療後 30、60、90 日。
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プラークインデックスの変化
時間枠：ベースライン、治療後 30、60、90 日。
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プラーク指数の評価では、訓練を受け、校正された 1 人の検査官が、15 mm ノースカロライナ ミリプローブ (米国イリノイ州シカゴの Hu-Friedy) を使用して各歯の 6 箇所を検査し、ミリメートル単位でプラークの量を測定します。
評価は治療開始時、治療後30日、60日、90日後に行われます。
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ベースライン、治療後 30、60、90 日。
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微生物学的検査（CFU（コロニー形成単位）の変化）
時間枠：ベースライン、治療後 30、60、90 日。
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微生物学的検査は、歯周ポケットから採取された歯肉縁下のバイオフィルムサンプルから行われます。 処理前と処理直後に各実験サイトで 2 回の収集が行われます。 歯肉縁下バイオフィルムの収集では、コットンローラーを使用して歯を相対的に分離し、歯肉縁上バイオフィルムを滅菌ガーゼで除去し、滅菌吸収性ペーパーチップを挿入して歯肉縁下バイオフィルムサンプルを取得します（ 。 30) ポケットの内側に押し込み、30 秒間保持します。 チップは取り外され、適切に識別された滅菌プラスチックマイクロチューブに保管され、各紙コーンは異なるマイクロチューブに保管されます。 サンプルは、CFU (コロニー形成単位) を決定するために使用されます。 |
ベースライン、治療後 30、60、90 日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年3月15日
一次修了 (予想される)
2019年11月15日
研究の完了 (予想される)
2020年4月15日
試験登録日
最初に提出
2019年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月25日
最初の投稿 (実際)
2019年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月25日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。