Antimicrobiële fotodynamische therapie gemedieerd door PapaMBlue® bij chronische parodontitis
25 februari 2019 bijgewerkt door: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho
Antimicrobiële fotodynamische therapie gemedieerd door PapaMBlue® bij chronische parodontitis - gerandomiseerde blind gecontroleerde studie
De eliminatie van de pathogene micro-organismen van de parodontale pocket is een van de belangrijkste punten voor succes bij parodontale behandelingen.
Het doel van deze studie is om het klinische en antimicrobiële effect van papaïne-gemedieerde fotodynamische therapie bij de klinische behandeling van parodontitis te onderzoeken.
Er worden twintig patiënten met chronische parodontitis geselecteerd.
Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen (n = 10), en de controlegroep krijgt conventionele parodontale behandeling en groep II krijgt conventionele behandeling en antimicrobiële fotodynamische therapie (aPDT).
De conventionele behandeling bestaat uit richtlijnen voor mondhygiëne, met instructies voor de poetstechniek en aanbeveling voor dagelijks flossen.
De tandsteenafzettingen op de tanden worden verwijderd met ultrasone apparatuur en curettes voor schrapen en wortelschaven.
De aPDT wordt uitgevoerd aan het einde van elke parodontale behandelsessie, op plaatsen met wallen groter dan of gelijk aan 4 mm.
De PapaMblue®-fotosensibilisator wordt met een injectiespuit in de parodontale pockets aangebracht en er wordt een voorbestralingstijd van 1 minuut aangehouden.
Vervolgens wordt de laseruitzendgolflengte van 660 nm, met een vermogen van 100 mW, gedurende 2 minuten, een stralingsblootstelling van 30 J/cm2 en een vermogensdichtheid van 250 mW/cm2 toegepast.
Patiënten ondergaan klinische evaluaties vóór de behandeling (dag 1) en 30, 60 en 90 dagen na het einde van de behandeling.
Microbiologische evaluaties zullen vóór en 30 dagen na de behandeling worden uitgevoerd.
De verdeling van de gegevens binnen elke groep en de homogeniteit van de varianties zullen worden geverifieerd.
Met deze informatie wordt voor elke evaluatie de meest geschikte statistische toets gebruikt.
De voorbeeldberekening is gebaseerd op de literatuur en het significantieniveau van 5% zal worden aangehouden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet chronische parodontitis hebben (AAP, 2001);
- Ten minste 10 aanwezige tanden, met ten minste 3 locaties met een klinische diepte van sonderen van meer dan 4 mm;
- De patiënt moet een parodontale behandeling ondergaan in de tandheelkundige kliniek van de Universidade Nove de Julho, de instelling waar dit onderzoek zal worden uitgevoerd;
Uitsluitingscriteria:
- Rokers of voormalige rokers die minder dan 12 maanden voorafgaand aan selectie met de gewoonte zijn gestopt;
- Ongecontroleerde diabetes;
- Bloedarmoede;
- Kanker;
- Zwangere vrouw;
- Antibioticagebruik in de afgelopen 6 maanden;
- Gebruik van ontstekingsremmers in de afgelopen 3 maanden;
- Stollingsstoornis (gebruik van antistollingsmiddelen, aanwezigheid van leveraandoeningen, trombocytopenie en immunosuppressie);
- Patiënten onder orthodontische behandeling;
- Patiënten met een biofilmindex van meer dan 25%.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlegroep
In deze groep worden de deelnemers onderworpen aan de conventionele behandeling.
De behandeling zal bestaan uit oriëntatie op de mondhygiëne, met instructie over de poetstechniek en advies over het dagelijks gebruik van flosdraad.
Alle patiënten krijgen een demonstratie van mondhygiënetechnieken.
De tandsteenafzettingen op de tanden worden verwijderd met ultrasone apparatuur en curettes voor wortelschilfering en rechttrekken.
Na het gebruik van echografie en curettes, zal bicarbonaatstraal worden gebruikt om tandbiofilm te verwijderen.
De behandeling vindt plaats in 2 tot 4 sessies onder plaatselijke verdoving (typisch 2% mepivacaïne met 1:100.000 noradrenaline).
Er wordt gebruik gemaakt van Gracey parodontale curettes (nummers 3/4, 7/8, 11/12 en 13/14) en Mc Call curettes voor het verwijderen van tandsteen.
Andere biofilmbehoudende factoren, zoals carieuze laesies, afgebroken tanden en slecht aangepaste restauraties, zullen tijdens deze parodontale behandelingssessies worden verwijderd.
|
De behandeling zal bestaan uit oriëntatie op de mondhygiëne, met instructie over de poetstechniek en advies over het dagelijks gebruik van flosdraad.
Alle patiënten krijgen een demonstratie van mondhygiënetechnieken.
De tandsteenafzettingen op de tanden worden verwijderd met ultrasone apparatuur en curettes voor wortelschilfering en rechttrekken.
Na het gebruik van echografie en curettes, zal bicarbonaatstraal worden gebruikt om tandbiofilm te verwijderen.
De behandeling vindt plaats in 2 tot 4 sessies onder plaatselijke verdoving (typisch 2% mepivacaïne met 1:100.000 noradrenaline).
Er wordt gebruik gemaakt van Gracey parodontale curettes (nummers 3/4, 7/8, 11/12 en 13/14) en Mc Call curettes voor het verwijderen van tandsteen.
Andere biofilmbehoudende factoren, zoals carieuze laesies, afgebroken tanden en slecht aangepaste restauraties, zullen tijdens deze parodontale behandelingssessies worden verwijderd.
|
|
Experimenteel: aPDT-groep
In deze groep krijgen patiënten naast de conventionele behandelingen ook aPDT.
aPDT wordt uitgevoerd aan het einde van elke parodontale behandelsessie, op plaatsen met wallen groter dan of gelijk aan 4 mm.
De fotosensibilisator PapaMBlue® (F & A Ltda, São Paulo, Brazilië) wordt met een injectiespuit in de zakjes aangebracht, met de toepassing in coronale richting, en er wordt een tijd van 1 minuut voorbestraling toegepast zodat de stof kan vlek bacteriële biofilm (volgens de informatie van de fabrikant).
Vervolgens zal de diodelaser met een golflengte van ʎ=660 nm, met een vermogen van P=100 mW, worden toegepast.
De laser wordt aangebracht op het slijmvlies, over het orale epitheel met een optische vezel.
Er wordt bestraald totdat de gehele parodontale pocket op elk punt gedurende 2 minuten verlicht is.
Elk bestralingspunt is ongeveer 0,4 cm2, wat resulteert in een energiedichtheid van 30 J/cm2 in 2 min bestraling.
De bestraling heeft een constante vermogensdichtheid van 250 mW/cm2.
|
De behandeling zal bestaan uit oriëntatie op de mondhygiëne, met instructie over de poetstechniek en advies over het dagelijks gebruik van flosdraad.
Alle patiënten krijgen een demonstratie van mondhygiënetechnieken.
De tandsteenafzettingen op de tanden worden verwijderd met ultrasone apparatuur en curettes voor wortelschilfering en rechttrekken.
Na het gebruik van echografie en curettes, zal bicarbonaatstraal worden gebruikt om tandbiofilm te verwijderen.
De behandeling vindt plaats in 2 tot 4 sessies onder plaatselijke verdoving (typisch 2% mepivacaïne met 1:100.000 noradrenaline).
Er wordt gebruik gemaakt van Gracey parodontale curettes (nummers 3/4, 7/8, 11/12 en 13/14) en Mc Call curettes voor het verwijderen van tandsteen.
Andere biofilmbehoudende factoren, zoals carieuze laesies, afgebroken tanden en slecht aangepaste restauraties, zullen tijdens deze parodontale behandelingssessies worden verwijderd.
aPDT wordt uitgevoerd aan het einde van elke parodontale behandelsessie, op plaatsen met wallen groter dan of gelijk aan 4 mm.
De fotosensibilisator PapaMBlue® (F & A Ltda, São Paulo, Brazilië) wordt met een injectiespuit in de zakjes aangebracht, met de toepassing in coronale richting, en er wordt een tijd van 1 minuut voorbestraling toegepast zodat de stof kan vlek bacteriële biofilm (volgens de informatie van de fabrikant).
Vervolgens zal de diodelaser met een golflengte van ʎ=660 nm, met een vermogen van P=100 mW, worden toegepast.
De laser wordt aangebracht op het slijmvlies, over het orale epitheel met een optische vezel.
Er wordt bestraald totdat de gehele parodontale pocket op elk punt gedurende 2 minuten verlicht is.
Elk bestralingspunt is ongeveer 0,4 cm2, wat resulteert in een energiedichtheid van 30 J/cm2 in 2 min bestraling.
De bestraling heeft een constante vermogensdichtheid van 250 mW/cm2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sondeerdiepte
Tijdsspanne: Baseline, 30, 60 en 90 dagen na de behandeling.
|
Voor de evaluatie van de sondeerdiepte zal een enkele getrainde, gekalibreerde examinator 6 locaties van elke tand onderzoeken met een 15 mm North Carolina millimetersonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) voor het meten van de sondeerdiepte in millimeters.
De evaluatie vindt plaats aan het begin van de behandeling, 30, 60 en 90 dagen na de behandelingen.
|
Baseline, 30, 60 en 90 dagen na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het onderzoeken van bloedingen
Tijdsspanne: Baseline, 30, 60 en 90 dagen na de behandeling.
|
Voor de evaluatie van bloedingen zal een enkele getrainde, gekalibreerde onderzoeker 6 plaatsen van elke tand onderzoeken met behulp van een 15 mm North Carolina millimeter-sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) om te controleren of er bloedingen zijn tijdens het sonderen.
De evaluatie vindt plaats aan het begin van de behandeling, 30, 60 en 90 dagen na de behandelingen.
|
Baseline, 30, 60 en 90 dagen na de behandeling.
|
|
Verandering in verlies van klinische insertie
Tijdsspanne: Baseline, 30, 60 en 90 dagen na de behandeling.
|
Een enkele getrainde, gekalibreerde examinator zal 6 locaties in elke tand onderzoeken met een 15 mm North Carolina millimetersonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) voor het meten van verlies van klinische insertie in millimeters.
De evaluatie vindt plaats aan het begin van de behandeling, 30, 60 en 90 dagen na de behandelingen.
|
Baseline, 30, 60 en 90 dagen na de behandeling.
|
|
Verandering in plaque-index
Tijdsspanne: Baseline, 30, 60 en 90 dagen na de behandeling.
|
Voor de evaluatie van de plaque-index zal een enkele getrainde, gekalibreerde examinator 6 locaties van elke tand onderzoeken met een 15 mm North Carolina millimetersonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) voor de meting van de hoeveelheid plaque in millimeters.
De evaluatie zal worden uitgevoerd aan het begin van de behandeling, 30, 60 en 90 dagen na de behandeling.
|
Baseline, 30, 60 en 90 dagen na de behandeling.
|
|
Microbiologisch onderzoek (verandering in CFU's (Colony Forming Units))
Tijdsspanne: Baseline, 30, 60 en 90 dagen na de behandeling.
|
Het microbiologisch onderzoek zal worden uitgevoerd op basis van subgingivale biofilmmonsters die zijn verzameld uit de parodontale pockets. Voor en onmiddellijk na de behandelingen zullen op elke experimentele locatie twee collecties worden uitgevoerd. Voor het verzamelen van de subgingivale biofilm wordt een relatieve isolatie van de tanden met wattenrollers uitgevoerd, wordt de supragingivale biofilm verwijderd met steriel gaas en wordt het subgingivale biofilmmonster verkregen door een steriele absorberende papieren tip in te brengen (geen . 30) in de binnenkant van de zak en wordt daar 30 seconden vastgehouden. De tips worden verwijderd en opgeslagen in correct geïdentificeerde steriele plastic microbuisjes, waarbij elke papieren kegel in een ander microbuisje wordt bewaard. De monsters zullen worden gebruikt om de CFU's (Colony Forming Units) te bepalen. |
Baseline, 30, 60 en 90 dagen na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 maart 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 november 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
15 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Conventionele behandeling
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving