Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antimikrobiel fotodynamisk terapi medieret af PapaMBlue® på kronisk periodontal sygdom

25. februar 2019 opdateret af: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho

Antimikrobiel fotodynamisk terapi medieret af PapaMBlue® om kronisk periodontal sygdom - randomiseret blind kontrolleret forsøg

Elimineringen af ​​de patogene mikroorganismer i parodontallommen er et af hovedpunkterne for succes i parodontalbehandling. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske og antimikrobielle effekt af papain-medieret fotodynamisk terapi i den kliniske behandling af periodontal sygdom. Tyve patienter med kronisk paradentose vil blive udvalgt. Patienterne vil blive delt tilfældigt i to grupper (n = 10), og kontrolgruppen vil modtage konventionel parodontal behandling og gruppe II vil modtage konventionel behandling og antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT). Konventionel behandling vil bestå af mundhygiejnevejledning med børstetekniske instruktioner og anbefaling af daglig tandtråd. Tandstensbelægningerne på tænderne vil blive fjernet med ultralydsudstyr og curetter til afskrabning og rodhøvling. aPDT vil blive udført ved afslutningen af ​​hver parodontale behandlingssession på steder med poser større end eller lig med 4 mm. PapaMblue® fotosensibilisatoren vil blive deponeret i parodontale lommer med en sprøjte, og en forbestrålingstid på 1 min vil blive vedtaget. Derefter vil den laserudsendende bølgelængde på 660 nm, med effekt på 100 mW, i 2 minutter, strålingseksponering på 30 J/cm2 og effekttæthed på 250 mW/cm2 blive anvendt. Patienterne vil gennemgå kliniske evalueringer før behandling (dag 1) og 30, 60 og 90 dage efter endt behandling. Mikrobiologiske vurderinger vil blive foretaget før og 30 dage efter behandlingen. Fordelingen af ​​data inden for hver gruppe og homogeniteten af ​​varianserne vil blive verificeret. Med disse oplysninger vil den mest passende statistiske test for hver evaluering blive brugt. Stikprøveberegningen er baseret på litteraturen, og signifikansniveauet på 5 % vil blive anvendt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have kronisk paradentose (AAP, 2001);
  • Mindst 10 tilstedeværende tænder med mindst 3 steder med en klinisk sonderingsdybde på mere end 4 mm;
  • Patienten skal være i parodontal behandling på Tandklinikken ved Universidade Nove de Julho, institution hvor denne forskning vil blive udført;

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere eller tidligere rygere, der ophørte med vanen mindre end 12 måneder før udvælgelsen;
  • Ukontrolleret diabetes;
  • anæmi;
  • Kræft;
  • Gravid kvinde;
  • Brug af antibiotika inden for de sidste 6 måneder;
  • Brug af anti-inflammatorisk i de sidste 3 måneder;
  • Koagulationsforstyrrelse (brug af antikoagulant, tilstedeværelse af leversygdomme, trombocytopeni og immunsuppression);
  • Patienter under ortodontisk behandling;
  • Patienter, der opretholder et biofilmindeks på mere end 25 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrolgruppe
I denne gruppe vil deltagerne blive underkastet den konventionelle behandling. Behandlingen vil bestå af mundhygiejneorientering, med instruktioner om børsteteknik og anbefaling af den daglige brug af tandtråd. Alle patienter vil modtage en demonstration af mundhygiejneteknikker. Tandstensbelægningerne på tænderne vil blive fjernet med ultralydsudstyr og curetter til rodskalning og udretning. Efter brug af ultralyd og curetter, vil bikarbonatstråle blive brugt til at fjerne dental biofilm. Behandlingen vil blive udført i 2 til 4 sessioner under lokalbedøvelse (typisk 2 % mepivacain med 1:100.000 noradrenalin). Gracey parodontale curetter (nummer 3/4, 7/8, 11/12 og 13/14) og Mc Call curetter til fjernelse af tandstenen vil blive brugt. Andre biofilm-tilbageholdende faktorer, såsom karieslæsioner, kondemnerede tænder og dårligt tilpassede restaureringer, vil blive fjernet under disse parodontale behandlingssessioner.
Procedure: Konventionel behandling
Behandlingen vil bestå af mundhygiejneorientering, med instruktioner om børsteteknik og anbefaling af den daglige brug af tandtråd. Alle patienter vil modtage en demonstration af mundhygiejneteknikker. Tandstensbelægningerne på tænderne vil blive fjernet med ultralydsudstyr og curetter til rodskalning og udretning. Efter brug af ultralyd og curetter, vil bikarbonatstråle blive brugt til at fjerne dental biofilm. Behandlingen vil blive udført i 2 til 4 sessioner under lokalbedøvelse (typisk 2 % mepivacain med 1:100.000 noradrenalin). Gracey parodontale curetter (nummer 3/4, 7/8, 11/12 og 13/14) og Mc Call curetter til fjernelse af tandstenen vil blive brugt. Andre biofilm-tilbageholdende faktorer, såsom karieslæsioner, kondemnerede tænder og dårligt tilpassede restaureringer, vil blive fjernet under disse parodontale behandlingssessioner.
Eksperimentel: aPDT gruppe
I denne gruppe vil patienter udover de konventionelle behandlinger også modtage aPDT. aPDT vil blive udført i slutningen af ​​hver parodontale behandlingssession på steder med poser større end eller lig med 4 mm. Fotosensibilisatoren PapaMBlue® (F & A Ltda, São Paulo, Brasilien) vil blive deponeret i poserne med en sprøjte, med påføringen i koronal retning, og en tid på 1 min forbestråling vil blive vedtaget, så stoffet kan farvning af bakteriel biofilm (ifølge producentens oplysninger). Dernæst vil den diodelaserudsendende bølgelængde på ʎ=660 nm, med en effekt på P=100 mW, blive anvendt. Laseren vil blive påført slimhinden over det orale epitel med en optisk fiber. Bestråling vil blive udført, indtil hele parodontoselommen er belyst i 2 minutter på hvert punkt. Hvert bestrålingspunkt vil være cirka 0,4 cm2, hvilket vil resultere i en energitæthed på 30 J/cm2 i 2 min bestråling. Bestrålingen vil have en konstant effekttæthed på 250 mW/cm2.
Procedure: Konventionel behandling
Behandlingen vil bestå af mundhygiejneorientering, med instruktioner om børsteteknik og anbefaling af den daglige brug af tandtråd. Alle patienter vil modtage en demonstration af mundhygiejneteknikker. Tandstensbelægningerne på tænderne vil blive fjernet med ultralydsudstyr og curetter til rodskalning og udretning. Efter brug af ultralyd og curetter, vil bikarbonatstråle blive brugt til at fjerne dental biofilm. Behandlingen vil blive udført i 2 til 4 sessioner under lokalbedøvelse (typisk 2 % mepivacain med 1:100.000 noradrenalin). Gracey parodontale curetter (nummer 3/4, 7/8, 11/12 og 13/14) og Mc Call curetter til fjernelse af tandstenen vil blive brugt. Andre biofilm-tilbageholdende faktorer, såsom karieslæsioner, kondemnerede tænder og dårligt tilpassede restaureringer, vil blive fjernet under disse parodontale behandlingssessioner.
Stråling: aPDT
aPDT vil blive udført i slutningen af ​​hver parodontale behandlingssession på steder med poser større end eller lig med 4 mm. Fotosensibilisatoren PapaMBlue® (F & A Ltda, São Paulo, Brasilien) vil blive deponeret i poserne med en sprøjte, med påføringen i koronal retning, og en tid på 1 min forbestråling vil blive vedtaget, så stoffet kan farvning af bakteriel biofilm (ifølge producentens oplysninger). Dernæst vil den diodelaserudsendende bølgelængde på ʎ=660 nm, med en effekt på P=100 mW, blive anvendt. Laseren vil blive påført slimhinden over det orale epitel med en optisk fiber. Bestråling vil blive udført, indtil hele parodontoselommen er belyst i 2 minutter på hvert punkt. Hvert bestrålingspunkt vil være cirka 0,4 cm2, hvilket vil resultere i en energitæthed på 30 J/cm2 i 2 min bestråling. Bestrålingen vil have en konstant effekttæthed på 250 mW/cm2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sonderingsdybde
Tidsramme: Baseline, 30, 60 og 90 dage efter behandling.
Til evaluering af sonderingsdybden vil en enkelt trænet, kalibreret eksaminator undersøge 6 steder af hver tand med en 15 mm North Carolina millimetersonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) til måling af sonderingsdybden i millimeter. Evalueringen vil blive udført i begyndelsen af ​​behandlingen, 30, 60 og 90 dage efter behandlingerne.
Baseline, 30, 60 og 90 dage efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sonderende blødning
Tidsramme: Baseline, 30, 60 og 90 dage efter behandling.
Til evaluering af blødning vil en enkelt trænet, kalibreret undersøger undersøge 6 steder af hver tand ved hjælp af en 15 mm North Carolina millimetersonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) for at kontrollere, om der er blødning under sonderingen. Evalueringen vil blive udført i begyndelsen af ​​behandlingen, 30, 60 og 90 dage efter behandlingerne.
Baseline, 30, 60 og 90 dage efter behandling.
Ændring i tab af klinisk indsættelse
Tidsramme: Baseline, 30, 60 og 90 dage efter behandling.
En enkelt trænet, kalibreret undersøger vil undersøge 6 steder i hver tand med en 15 mm North Carolina millimetersonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) til måling af tab af klinisk indsættelse i millimeter. Evalueringen vil blive udført i begyndelsen af ​​behandlingen, 30, 60 og 90 dage efter behandlingerne.
Baseline, 30, 60 og 90 dage efter behandling.
Ændring i plakindeks
Tidsramme: Baseline, 30, 60 og 90 dage efter behandling.
Til evaluering af plakindeks vil en enkelt trænet, kalibreret undersøger undersøge 6 steder af hver tand med en 15 mm North Carolina millimetersonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) til måling af mængden af ​​plak i millimeter. Evalueringen vil blive udført i begyndelsen af ​​behandlingen, 30, 60 og 90 dage efter behandlingen.
Baseline, 30, 60 og 90 dage efter behandling.
Mikrobiologisk undersøgelse (ændring i CFU'er (kolonidannende enheder))
Tidsramme: Baseline, 30, 60 og 90 dage efter behandling.

Den mikrobiologiske undersøgelse vil blive udført fra subgingivale biofilmprøver indsamlet fra parodontale lommer. To indsamlinger vil blive udført på hvert forsøgssted før og umiddelbart efter behandlinger. Til opsamling af den subgingivale biofilm vil der blive udført en relativ isolering af tænderne med bomuldsruller, den supra-gingivale biofilm vil blive fjernet med steril gaze, og den subgingivale biofilmprøve vil blive opnået ved at indsætte en steril absorberende papirspids (nr. . 30) ind i lommens inderside og holdes på plads i 30 sekunder. Spidserne fjernes og opbevares i korrekt identificerede sterile plastikmikrorør, hvor hver papirkegle opbevares i et andet mikrorør.

Prøverne vil blive brugt til at bestemme CFU'erne (Colony Forming Units).
Baseline, 30, 60 og 90 dage efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Kliniske forsøg med Konventionel behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner