Terapia fotodinámica antimicrobiana mediada por PapaMBlue® en la enfermedad periodontal crónica
25 de febrero de 2019 actualizado por: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho
Terapia fotodinámica antimicrobiana mediada por PapaMBlue® en la enfermedad periodontal crónica: ensayo controlado ciego aleatorizado
La eliminación de los microorganismos patógenos de la bolsa periodontal es uno de los puntos principales para el éxito del tratamiento periodontal.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto clínico y antimicrobiano de la terapia fotodinámica mediada por papaína en el tratamiento clínico de la enfermedad periodontal.
Se seleccionarán veinte pacientes con periodontitis crónica.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos (n = 10), y el grupo de control recibirá tratamiento periodontal convencional y el grupo II recibirá tratamiento convencional y terapia fotodinámica antimicrobiana (aPDT).
El tratamiento convencional consistirá en una guía de higiene bucal, con instrucciones de técnica de cepillado y recomendación de uso diario de hilo dental.
Los depósitos de cálculo en los dientes se eliminarán con equipos de ultrasonido y curetas para raspado y alisado radicular.
El aPDT se realizará al final de cada sesión de tratamiento periodontal, en sitios con bolsas mayores o iguales a 4 mm.
El fotosensibilizador PapaMblue® se depositará en las bolsas periodontales con una jeringa y se adoptará un tiempo de preirradiación de 1 min.
Luego, se aplicará el láser emisor de longitud de onda de 660 nm, con potencia de 100 mW, durante 2 min, exposición radiante de 30 J/cm2 y densidad de potencia de 250 mW/cm2.
Los pacientes se someterán a evaluaciones clínicas antes del tratamiento (día 1) y 30, 60 y 90 días después de finalizar el tratamiento.
Se realizarán evaluaciones microbiológicas antes y 30 días después del tratamiento.
Se verificará la distribución de los datos dentro de cada grupo y la homogeneidad de las varianzas.
Con esta información se utilizará la prueba estadística más adecuada para cada evaluación.
El cálculo de la muestra se basa en la literatura y se adoptará el nivel de significancia del 5%.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener periodontitis crónica (AAP, 2001);
- Al menos 10 dientes presentes, con al menos 3 sitios con profundidad clínica de sondaje mayor a 4 mm;
- El paciente debe estar en tratamiento periodontal en la Clínica Odontológica de la Universidade Nove de Julho, institución donde se realizará esta investigación;
Criterio de exclusión:
- Fumadores o exfumadores que abandonaron el hábito menos de 12 meses antes de la selección;
- diabetes no controlada;
- Anemia;
- Cáncer;
- Mujeres embarazadas;
- Uso de antibióticos en los últimos 6 meses;
- Uso de antiinflamatorios en los últimos 3 meses;
- Trastorno de la coagulación (uso de anticoagulantes, presencia de enfermedades hepáticas, trombocitopenia e inmunosupresión);
- Pacientes en tratamiento de ortodoncia;
- Pacientes que mantienen un índice de biofilm superior al 25%.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de control
En este grupo, los participantes serán sometidos al tratamiento convencional.
El tratamiento consistirá en orientación de higiene bucal, con instrucciones de técnica de cepillado y recomendación del uso diario de hilo dental.
Todos los pacientes recibirán una demostración de técnicas de higiene oral.
Los depósitos de cálculo en los dientes se eliminarán con un equipo de ultrasonido y curetas para raspar y enderezar la raíz.
Tras el uso de ultrasonidos y curetas, se utilizará chorro de bicarbonato para eliminar el biofilm dental.
El tratamiento se realizará en 2 a 4 sesiones bajo anestesia local (normalmente mepivacaína al 2% con noradrenalina 1:100.000).
Se utilizarán curetas periodontales Gracey (números 3/4, 7/8, 11/12 y 13/14) y curetas Mc Call para la eliminación del cálculo dental.
Otros factores que retienen el biofilm, como lesiones cariosas, dientes condenados y restauraciones mal adaptadas, se eliminarán durante estas sesiones de tratamiento periodontal.
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El tratamiento consistirá en orientación de higiene bucal, con instrucciones de técnica de cepillado y recomendación del uso diario de hilo dental.
Todos los pacientes recibirán una demostración de técnicas de higiene oral.
Los depósitos de cálculo en los dientes se eliminarán con un equipo de ultrasonido y curetas para raspar y enderezar la raíz.
Tras el uso de ultrasonidos y curetas, se utilizará chorro de bicarbonato para eliminar el biofilm dental.
El tratamiento se realizará en 2 a 4 sesiones bajo anestesia local (normalmente mepivacaína al 2% con noradrenalina 1:100.000).
Se utilizarán curetas periodontales Gracey (números 3/4, 7/8, 11/12 y 13/14) y curetas Mc Call para la eliminación del cálculo dental.
Otros factores que retienen el biofilm, como lesiones cariosas, dientes condenados y restauraciones mal adaptadas, se eliminarán durante estas sesiones de tratamiento periodontal.
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Experimental: grupo aPDT
En este grupo, además de los tratamientos convencionales, los pacientes también recibirán aPDT.
La aPDT se realizará al final de cada sesión de tratamiento periodontal, en sitios con bolsas mayores o iguales a 4 mm.
El fotosensibilizador PapaMBlue® (F & A Ltda, São Paulo, Brasil) se depositará en los sobres con una jeringa, con la aplicación en dirección coronal, y se adoptará un tiempo de 1 min de preirradiación para que la sustancia pueda manchar el biofilm bacteriano (según la información del fabricante).
A continuación, se aplicará el láser de diodo que emite una longitud de onda de ʎ=660 nm, con una potencia de P=100 mW.
El láser se aplicará sobre la mucosa, sobre el epitelio oral con una fibra óptica.
Se realizará la irradiación hasta que se ilumine toda la bolsa periodontal durante 2 min en cada punto.
Cada punto de irradiación será de aproximadamente 0,4 cm2, lo que dará como resultado una densidad de energía de 30 J/cm2 en 2 min de irradiación.
La irradiación tendrá una densidad de potencia constante de 250 mW/cm2.
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El tratamiento consistirá en orientación de higiene bucal, con instrucciones de técnica de cepillado y recomendación del uso diario de hilo dental.
Todos los pacientes recibirán una demostración de técnicas de higiene oral.
Los depósitos de cálculo en los dientes se eliminarán con un equipo de ultrasonido y curetas para raspar y enderezar la raíz.
Tras el uso de ultrasonidos y curetas, se utilizará chorro de bicarbonato para eliminar el biofilm dental.
El tratamiento se realizará en 2 a 4 sesiones bajo anestesia local (normalmente mepivacaína al 2% con noradrenalina 1:100.000).
Se utilizarán curetas periodontales Gracey (números 3/4, 7/8, 11/12 y 13/14) y curetas Mc Call para la eliminación del cálculo dental.
Otros factores que retienen el biofilm, como lesiones cariosas, dientes condenados y restauraciones mal adaptadas, se eliminarán durante estas sesiones de tratamiento periodontal.
La aPDT se realizará al final de cada sesión de tratamiento periodontal, en sitios con bolsas mayores o iguales a 4 mm.
El fotosensibilizador PapaMBlue® (F & A Ltda, São Paulo, Brasil) se depositará en los sobres con una jeringa, con la aplicación en dirección coronal, y se adoptará un tiempo de 1 min de preirradiación para que la sustancia pueda manchar el biofilm bacteriano (según la información del fabricante).
A continuación, se aplicará el láser de diodo que emite una longitud de onda de ʎ=660 nm, con una potencia de P=100 mW.
El láser se aplicará sobre la mucosa, sobre el epitelio oral con una fibra óptica.
Se realizará la irradiación hasta que se ilumine toda la bolsa periodontal durante 2 min en cada punto.
Cada punto de irradiación será de aproximadamente 0,4 cm2, lo que dará como resultado una densidad de energía de 30 J/cm2 en 2 min de irradiación.
La irradiación tendrá una densidad de potencia constante de 250 mW/cm2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: Línea de base, 30, 60 y 90 días después del tratamiento.
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Para la evaluación de la profundidad de sondaje, un solo examinador capacitado y calibrado examinará 6 sitios de cada diente con una sonda milimétrica de Carolina del Norte de 15 mm (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) para medir la profundidad de sondaje en milímetros.
La evaluación se realizará al inicio del tratamiento, 30, 60 y 90 días después de los tratamientos.
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Línea de base, 30, 60 y 90 días después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Línea de base, 30, 60 y 90 días después del tratamiento.
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Para la evaluación del sangrado, un solo examinador capacitado y calibrado examinará 6 sitios de cada diente utilizando una sonda milimétrica de Carolina del Norte de 15 mm (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) para verificar si hay sangrado durante el sondaje.
La evaluación se realizará al inicio del tratamiento, 30, 60 y 90 días después de los tratamientos.
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Línea de base, 30, 60 y 90 días después del tratamiento.
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Cambio en la pérdida de inserción clínica
Periodo de tiempo: Línea de base, 30, 60 y 90 días después del tratamiento.
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Un solo examinador capacitado y calibrado examinará 6 sitios en cada diente con una sonda milimétrica de Carolina del Norte de 15 mm (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) para medir la pérdida de inserción clínica en milímetros.
La evaluación se realizará al inicio del tratamiento, 30, 60 y 90 días después de los tratamientos.
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Línea de base, 30, 60 y 90 días después del tratamiento.
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Cambio en el índice de placa
Periodo de tiempo: Línea de base, 30, 60 y 90 días después del tratamiento.
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Para la evaluación del índice de placa, un solo examinador capacitado y calibrado examinará 6 sitios de cada diente con una sonda milimétrica North Carolina de 15 mm (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) para medir la cantidad de placa en milímetros.
La evaluación se realizará al inicio del tratamiento, 30, 60 y 90 días después del tratamiento.
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Línea de base, 30, 60 y 90 días después del tratamiento.
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Examen microbiológico (cambio en UFC (Unidades Formadoras de Colonias))
Periodo de tiempo: Línea de base, 30, 60 y 90 días después del tratamiento.
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El examen microbiológico se realizará a partir de muestras de biopelícula subgingival recogidas de las bolsas periodontales. Se realizarán dos recolecciones en cada sitio experimental antes e inmediatamente después de los tratamientos. Para la recolección del biofilm subgingival se realizará un aislamiento relativo de los dientes con rodillos de algodón, se retirará el biofilm supragingival con gasa estéril y se obtendrá la muestra de biofilm subgingival insertando una punta de papel absorbente estéril (no . 30) en el interior del bolsillo, manteniéndolo en su lugar durante 30 s. Las puntas se retirarán y almacenarán en microtubos de plástico estériles debidamente identificados, y cada cono de papel se almacenará en un microtubo diferente. Las muestras se utilizarán para determinar las CFU (Unidades Formadoras de Colonias). |
Línea de base, 30, 60 y 90 días después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
15 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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