만성 치주 질환에 대한 PapaMBlue®에 의한 항균 광역학 요법
2019년 2월 25일 업데이트: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho
만성 치주 질환에 대한 PapaMBlue®에 의한 항균성 광역학 치료 - 무작위 맹검 통제 시험
치주낭의 병원성 미생물을 제거하는 것은 치주 치료의 성공을 위한 주요 포인트 중 하나입니다.
본 연구의 목적은 치주질환의 임상적 치료에서 파파인 매개 광역학 요법의 임상적 및 항균적 효과를 조사하는 것이다.
만성 치주염 환자 20명을 선발한다.
환자는 무작위로 두 그룹(n = 10)으로 나뉘고 대조군은 기존의 치주 치료를 받고 그룹 II는 기존의 치료와 항균 광역학 요법(aPDT)을 받게 됩니다.
기존의 치료는 구강 위생 지도, 칫솔질 기술 지침 및 매일 치실 사용 권장으로 구성됩니다.
치아의 치석 퇴적물은 스크래핑 및 치근 활택을 위한 초음파 장비 및 큐렛으로 제거됩니다.
aPDT는 치주낭이 4mm 이상인 부위에서 각 치주 치료 세션이 끝날 때 수행됩니다.
PapaMblue® 감광제는 주사기로 치주낭에 침착되고 1분의 사전 조사 시간이 채택됩니다.
그런 다음 660nm의 레이저 방출 파장, 100mW의 출력, 2분 동안 30J/cm2의 방사 노출 및 250mW/cm2의 출력 밀도가 적용됩니다.
환자는 치료 전(1일)과 치료 종료 후 30, 60, 90일에 임상 평가를 받게 됩니다.
미생물학적 평가는 처리 전 및 처리 후 30일에 이루어질 것이다.
각 그룹 내의 데이터 분포와 분산의 동질성이 확인됩니다.
이 정보를 사용하여 각 평가에 가장 적합한 통계 테스트가 사용됩니다.
표본 계산은 문헌을 기반으로 하며 5%의 유의 수준을 채택합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 만성 치주염이 있어야 합니다(AAP, 2001).
- 최소 10개의 현재 치아, 최소 3개 부위의 임상 탐침 깊이가 4mm 이상임;
- 환자는 이 연구가 수행될 기관인 Universidade Nove de Julho 치과 진료소에서 치주 치료를 받고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 선택 전 12개월 이내에 습관을 중단한 흡연자 또는 과거 흡연자;
- 조절되지 않는 당뇨병;
- 빈혈증;
- 암;
- 임산부
- 지난 6개월 동안 항생제 사용;
- 지난 3개월 동안 항염증제의 사용;
- 응고 장애(항응고제 사용, 간 질환의 존재, 혈소판 감소증 및 면역 억제);
- 교정치료 중인 환자
- 25% 이상의 생물막 지수를 유지하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대조군
이 그룹에서 참가자는 기존 치료를 받게 됩니다.
치료는 칫솔질 방법에 대한 지침과 매일 치실 사용을 권장하는 구강 위생 오리엔테이션으로 구성됩니다.
모든 환자는 구강 위생 기술 시연을 받게 됩니다.
치아의 치석 퇴적물은 치근 스케일링 및 교정을 위해 초음파 장비와 큐렛으로 제거됩니다.
초음파와 큐렛을 사용한 후 중탄산염 제트를 사용하여 치아의 생물막을 제거합니다.
치료는 국소 마취(일반적으로 2% 메피바카인과 1:100,000 노르아드레날린) 하에 2~4회에 걸쳐 수행됩니다.
Gracey 치주 큐렛(번호 3/4, 7/8, 11/12 및 13/14) 및 치석 제거용 Mc Call 큐렛이 사용됩니다.
충치 병변, 손상된 치아 및 부적합한 수복물과 같은 다른 생물막 유지 요인은 이러한 치주 치료 세션 동안 제거됩니다.
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치료는 칫솔질 방법에 대한 지침과 매일 치실 사용을 권장하는 구강 위생 오리엔테이션으로 구성됩니다.
모든 환자는 구강 위생 기술 시연을 받게 됩니다.
치아의 치석 퇴적물은 치근 스케일링 및 교정을 위해 초음파 장비와 큐렛으로 제거됩니다.
초음파와 큐렛을 사용한 후 중탄산염 제트를 사용하여 치아의 생물막을 제거합니다.
치료는 국소 마취(일반적으로 2% 메피바카인과 1:100,000 노르아드레날린) 하에 2~4회에 걸쳐 수행됩니다.
Gracey 치주 큐렛(번호 3/4, 7/8, 11/12 및 13/14) 및 치석 제거용 Mc Call 큐렛이 사용됩니다.
충치 병변, 손상된 치아 및 부적합한 수복물과 같은 다른 생물막 유지 요인은 이러한 치주 치료 세션 동안 제거됩니다.
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실험적: PDT 그룹
이 그룹에서 환자는 기존 치료법 외에도 aPDT를 받게 됩니다.
aPDT는 각 치주 치료 세션이 끝날 때 4mm 이상의 백이 있는 부위에서 수행됩니다.
감광제 PapaMBlue®(F&A Ltda, São Paulo, Brazil)를 주사기로 파우치에 넣고 관상 방향으로 도포하고 사전 조사 시간 1분을 채택하여 물질이 흡수될 수 있도록 합니다. (제조업체의 정보에 따름) 박테리아 생물막을 얼룩지게 합니다.
다음으로 ʎ=660nm의 다이오드 레이저 방출 파장, P=100mW의 전력을 적용합니다.
레이저는 광섬유로 구강 상피를 통해 점막에 적용됩니다.
조사는 치주낭 전체가 각 지점에서 2분 동안 조명될 때까지 수행됩니다.
각 조사 지점은 약 0.4cm2이며, 2분 조사에서 에너지 밀도는 30 J/cm2입니다.
조사는 250mW/cm2의 일정한 전력 밀도를 갖게 됩니다.
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치료는 칫솔질 방법에 대한 지침과 매일 치실 사용을 권장하는 구강 위생 오리엔테이션으로 구성됩니다.
모든 환자는 구강 위생 기술 시연을 받게 됩니다.
치아의 치석 퇴적물은 치근 스케일링 및 교정을 위해 초음파 장비와 큐렛으로 제거됩니다.
초음파와 큐렛을 사용한 후 중탄산염 제트를 사용하여 치아의 생물막을 제거합니다.
치료는 국소 마취(일반적으로 2% 메피바카인과 1:100,000 노르아드레날린) 하에 2~4회에 걸쳐 수행됩니다.
Gracey 치주 큐렛(번호 3/4, 7/8, 11/12 및 13/14) 및 치석 제거용 Mc Call 큐렛이 사용됩니다.
충치 병변, 손상된 치아 및 부적합한 수복물과 같은 다른 생물막 유지 요인은 이러한 치주 치료 세션 동안 제거됩니다.
aPDT는 각 치주 치료 세션이 끝날 때 4mm 이상의 백이 있는 부위에서 수행됩니다.
감광제 PapaMBlue®(F&A Ltda, São Paulo, Brazil)를 주사기로 파우치에 넣고 관상 방향으로 도포하고 사전 조사 시간 1분을 채택하여 물질이 흡수될 수 있도록 합니다. (제조업체의 정보에 따름) 박테리아 생물막을 얼룩지게 합니다.
다음으로 ʎ=660nm의 다이오드 레이저 방출 파장, P=100mW의 전력을 적용합니다.
레이저는 광섬유로 구강 상피를 통해 점막에 적용됩니다.
조사는 치주낭 전체가 각 지점에서 2분 동안 조명될 때까지 수행됩니다.
각 조사 지점은 약 0.4cm2이며, 2분 조사에서 에너지 밀도는 30 J/cm2입니다.
조사는 250mW/cm2의 일정한 전력 밀도를 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 깊이 변경
기간: 기준선, 치료 후 30일, 60일 및 90일.
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프로빙 깊이 평가를 위해 훈련되고 보정된 한 명의 검사자가 밀리미터 단위의 프로빙 깊이 측정을 위해 15mm 노스캐롤라이나 밀리미터 프로브(Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)를 사용하여 각 치아의 6개 부위를 검사합니다.
평가는 치료 시작 후, 치료 후 30일, 60일 및 90일에 수행됩니다.
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기준선, 치료 후 30일, 60일 및 90일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐침 출혈의 변화
기간: 기준선, 치료 후 30일, 60일 및 90일.
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출혈 평가를 위해 훈련되고 보정된 한 명의 검사자가 15mm 노스캐롤라이나 밀리미터 탐침(Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)을 사용하여 각 치아의 6개 부위를 검사하여 탐침 중에 출혈이 있는지 확인합니다.
평가는 치료 시작 시, 치료 후 30일, 60일 및 90일에 수행됩니다.
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기준선, 치료 후 30일, 60일 및 90일.
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임상 삽입 상실의 변화
기간: 기준선, 치료 후 30일, 60일 및 90일.
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훈련되고 보정된 한 명의 검사관이 15mm 노스캐롤라이나 밀리미터 프로브(Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)를 사용하여 각 치아의 6개 부위를 검사하여 밀리미터 단위로 임상 삽입 손실을 측정합니다.
평가는 치료 시작 시, 치료 후 30일, 60일 및 90일에 수행됩니다.
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기준선, 치료 후 30일, 60일 및 90일.
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플라크 지수의 변화
기간: 기준선, 치료 후 30일, 60일 및 90일.
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치태 지수 평가를 위해 훈련되고 보정된 한 명의 검사자가 치태의 양을 밀리미터 단위로 측정하기 위해 15mm 노스캐롤라이나 밀리미터 탐침(Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)을 사용하여 각 치아의 6개 부위를 검사합니다.
평가는 치료 시작 시, 치료 후 30일, 60일 및 90일에 수행됩니다.
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기준선, 치료 후 30일, 60일 및 90일.
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미생물 검사(CFU(Colony Forming Units)의 변화)
기간: 기준선, 치료 후 30일, 60일 및 90일.
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미생물 검사는 치주 주머니에서 수집한 치은연하 바이오필름 샘플에서 수행됩니다. 치료 전과 직후에 각 실험 장소에서 두 번의 수집이 수행됩니다. 치은연하 생물막 수집을 위해 면 롤러로 치아를 상대적으로 격리하고, 치은상 생물막을 멸균 거즈로 제거하고, 멸균 흡수지 팁을 삽입하여 치은연하 생물막 샘플을 채취합니다. . 30) 주머니 안쪽으로 30초간 고정한다. 팁은 제거되어 적절하게 식별된 멸균 플라스틱 마이크로튜브에 보관되며 각 종이 콘은 다른 마이크로튜브에 보관됩니다. 샘플은 CFU(Colony Forming Units)를 결정하는 데 사용됩니다. |
기준선, 치료 후 30일, 60일 및 90일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 3월 15일
기본 완료 (예상)
2019년 11월 15일
연구 완료 (예상)
2020년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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