Thérapie photodynamique antimicrobienne médiée par PapaMBlue® sur la maladie parodontale chronique
25 février 2019 mis à jour par: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho
Thérapie photodynamique antimicrobienne médiée par PapaMBlue® sur la maladie parodontale chronique - Essai contrôlé randomisé en aveugle
L'élimination des micro-organismes pathogènes de la poche parodontale est l'un des principaux points de succès du traitement parodontal.
L'objectif de cette étude est d'étudier l'effet clinique et antimicrobien de la thérapie photodynamique médiée par la papaïne dans le traitement clinique de la maladie parodontale.
Vingt patients atteints de parodontite chronique seront sélectionnés.
Les patients seront divisés au hasard en deux groupes (n = 10), et le groupe témoin recevra un traitement parodontal conventionnel et le groupe II recevra un traitement conventionnel et une thérapie photodynamique antimicrobienne (aPDT).
Le traitement conventionnel consistera en des conseils d'hygiène bucco-dentaire, avec des instructions sur la technique de brossage et une recommandation d'utilisation quotidienne de la soie dentaire.
Les dépôts de tartre sur les dents seront éliminés avec un équipement à ultrasons et des curettes pour le grattage et le surfaçage radiculaire.
L'aPDT sera réalisée à la fin de chaque séance de traitement parodontal, sur les sites présentant des poches supérieures ou égales à 4 mm.
Le photosensibilisateur PapaMblue® sera déposé dans les poches parodontales à l'aide d'une seringue et un temps de pré-irradiation de 1 min sera adopté.
Ensuite, le laser émettant une longueur d'onde de 660 nm, avec une puissance de 100 mW, pendant 2 min, une exposition radiante de 30 J/cm2 et une densité de puissance de 250 mW/cm2 seront appliqués.
Les patients subiront des évaluations cliniques avant le traitement (jour 1) et 30, 60 et 90 jours après la fin du traitement.
Des évaluations microbiologiques seront faites avant et 30 jours après le traitement.
La répartition des données au sein de chaque groupe et l'homogénéité des variances seront vérifiées.
Avec ces informations, le test statistique le plus approprié pour chaque évaluation sera utilisé.
Le calcul de l'échantillon est basé sur la littérature et le seuil de signification de 5 % sera adopté.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir une parodontite chronique (AAP, 2001);
- Au moins 10 dents présentes, avec au moins 3 sites avec une profondeur clinique de sondage supérieure à 4 mm ;
- Le patient doit être en traitement parodontal à la clinique dentaire de l'Université Nove de Julho, institution où cette recherche sera effectuée ;
Critère d'exclusion:
- Fumeurs ou anciens fumeurs ayant cessé de fumer moins de 12 mois avant la sélection ;
- Diabète non contrôlé;
- Anémie;
- Cancer;
- Femmes enceintes;
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 6 derniers mois ;
- Utilisation d'anti-inflammatoires au cours des 3 derniers mois ;
- Trouble de la coagulation (utilisation d'anticoagulant, présence de maladies hépatiques, thrombocytopénie et immunosuppression) ;
- Patients sous traitement orthodontique ;
- Patients qui maintiennent un indice de biofilm supérieur à 25 %.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de contrôle
Dans ce groupe, les participants seront soumis au traitement conventionnel.
Le traitement consistera en une orientation sur l'hygiène bucco-dentaire, avec des instructions sur la technique de brossage et des recommandations sur l'utilisation quotidienne du fil dentaire.
Tous les patients recevront une démonstration des techniques d'hygiène buccale.
Les dépôts de tartre sur les dents seront enlevés avec un équipement à ultrasons et des curettes pour le détartrage et le redressement des racines.
Après l'utilisation des ultrasons et des curettes, un jet de bicarbonate sera utilisé pour éliminer le biofilm dentaire.
Le traitement sera réalisé en 2 à 4 séances sous anesthésie locale (typiquement mépivacaïne 2% avec noradrénaline 1 : 100 000).
Les curettes parodontales Gracey (numéros 3/4, 7/8, 11/12 et 13/14) et les curettes Mc Call pour l'élimination du tartre dentaire seront utilisées.
D'autres facteurs de rétention du biofilm, tels que les lésions carieuses, les dents condamnées et les restaurations inadaptées, seront éliminés lors de ces séances de traitement parodontal.
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Le traitement consistera en une orientation sur l'hygiène bucco-dentaire, avec des instructions sur la technique de brossage et des recommandations sur l'utilisation quotidienne du fil dentaire.
Tous les patients recevront une démonstration des techniques d'hygiène buccale.
Les dépôts de tartre sur les dents seront enlevés avec un équipement à ultrasons et des curettes pour le détartrage et le redressement des racines.
Après l'utilisation des ultrasons et des curettes, un jet de bicarbonate sera utilisé pour éliminer le biofilm dentaire.
Le traitement sera réalisé en 2 à 4 séances sous anesthésie locale (typiquement mépivacaïne 2% avec noradrénaline 1 : 100 000).
Les curettes parodontales Gracey (numéros 3/4, 7/8, 11/12 et 13/14) et les curettes Mc Call pour l'élimination du tartre dentaire seront utilisées.
D'autres facteurs de rétention du biofilm, tels que les lésions carieuses, les dents condamnées et les restaurations inadaptées, seront éliminés lors de ces séances de traitement parodontal.
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Expérimental: groupe aPDT
Dans ce groupe, outre les traitements conventionnels, les patients recevront également l'aPDT.
L'aPDT sera réalisée à la fin de chaque séance de traitement parodontal, sur les sites présentant des poches supérieures ou égales à 4 mm.
Le photosensibilisateur PapaMBlue® (F & A Ltda, São Paulo, Brésil) sera déposé dans les sachets avec une seringue, avec l'application en direction coronale, et un temps de 1 min de pré-irradiation sera adopté pour que la substance puisse colorer le biofilm bactérien (selon les informations du fabricant).
Ensuite, la diode laser émettant une longueur d'onde de ʎ = 660 nm, avec une puissance de P = 100 mW, sera appliquée.
Le laser sera appliqué sur la muqueuse, sur l'épithélium buccal avec une fibre optique.
L'irradiation sera effectuée jusqu'à ce que toute la poche parodontale soit éclairée pendant 2 minutes à chaque point.
Chaque point d'irradiation sera d'environ 0,4 cm2, ce qui se traduira par une densité d'énergie de 30 J/cm2 en 2 min d'irradiation.
L'irradiation aura une densité de puissance constante de 250 mW/cm2.
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Le traitement consistera en une orientation sur l'hygiène bucco-dentaire, avec des instructions sur la technique de brossage et des recommandations sur l'utilisation quotidienne du fil dentaire.
Tous les patients recevront une démonstration des techniques d'hygiène buccale.
Les dépôts de tartre sur les dents seront enlevés avec un équipement à ultrasons et des curettes pour le détartrage et le redressement des racines.
Après l'utilisation des ultrasons et des curettes, un jet de bicarbonate sera utilisé pour éliminer le biofilm dentaire.
Le traitement sera réalisé en 2 à 4 séances sous anesthésie locale (typiquement mépivacaïne 2% avec noradrénaline 1 : 100 000).
Les curettes parodontales Gracey (numéros 3/4, 7/8, 11/12 et 13/14) et les curettes Mc Call pour l'élimination du tartre dentaire seront utilisées.
D'autres facteurs de rétention du biofilm, tels que les lésions carieuses, les dents condamnées et les restaurations inadaptées, seront éliminés lors de ces séances de traitement parodontal.
L'aPDT sera réalisée à la fin de chaque séance de traitement parodontal, sur les sites présentant des poches supérieures ou égales à 4 mm.
Le photosensibilisateur PapaMBlue® (F & A Ltda, São Paulo, Brésil) sera déposé dans les sachets avec une seringue, avec l'application en direction coronale, et un temps de 1 min de pré-irradiation sera adopté pour que la substance puisse colorer le biofilm bactérien (selon les informations du fabricant).
Ensuite, la diode laser émettant une longueur d'onde de ʎ = 660 nm, avec une puissance de P = 100 mW, sera appliquée.
Le laser sera appliqué sur la muqueuse, sur l'épithélium buccal avec une fibre optique.
L'irradiation sera effectuée jusqu'à ce que toute la poche parodontale soit éclairée pendant 2 minutes à chaque point.
Chaque point d'irradiation sera d'environ 0,4 cm2, ce qui se traduira par une densité d'énergie de 30 J/cm2 en 2 min d'irradiation.
L'irradiation aura une densité de puissance constante de 250 mW/cm2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la profondeur de sondage
Délai: Au départ, 30, 60 et 90 jours après le traitement.
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Pour l'évaluation de la profondeur de sondage, un seul examinateur formé et calibré examinera 6 sites de chaque dent avec une sonde millimétrique de Caroline du Nord de 15 mm (Hu-Friedy, Chicago, IL, États-Unis) pour la mesure de la profondeur de sondage en millimètres.
L'évaluation sera effectuée au début du traitement, 30, 60 et 90 jours après les traitements.
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Au départ, 30, 60 et 90 jours après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du saignement au sondage
Délai: Au départ, 30, 60 et 90 jours après le traitement.
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Pour l'évaluation du saignement, un seul examinateur formé et calibré examinera 6 sites de chaque dent à l'aide d'une sonde millimétrique de Caroline du Nord de 15 mm (Hu-Friedy, Chicago, IL, États-Unis) pour vérifier s'il y a un saignement pendant le sondage.
L'évaluation sera effectuée au début du traitement, 30, 60 et 90 jours après les traitements.
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Au départ, 30, 60 et 90 jours après le traitement.
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Modification de la perte d'insertion clinique
Délai: Au départ, 30, 60 et 90 jours après le traitement.
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Un seul examinateur formé et calibré examinera 6 sites de chaque dent avec une sonde millimétrique de Caroline du Nord de 15 mm (Hu-Friedy, Chicago, IL, États-Unis) pour la mesure de la perte d'insertion clinique en millimètres.
L'évaluation sera effectuée au début du traitement, 30, 60 et 90 jours après les traitements.
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Au départ, 30, 60 et 90 jours après le traitement.
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Modification de l'indice de plaque
Délai: Au départ, 30, 60 et 90 jours après le traitement.
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Pour l'évaluation de l'indice de plaque, un seul examinateur formé et calibré examinera 6 sites de chaque dent avec une sonde millimétrique de Caroline du Nord de 15 mm (Hu-Friedy, Chicago, IL, États-Unis) pour mesurer la quantité de plaque en millimètres.
L'évaluation sera effectuée au début du traitement, 30, 60 et 90 jours après le traitement.
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Au départ, 30, 60 et 90 jours après le traitement.
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Examen microbiologique (évolution des UFC (Unités Formant Colonie))
Délai: Au départ, 30, 60 et 90 jours après le traitement.
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L'examen microbiologique sera réalisé à partir d'échantillons de biofilm sous-gingival prélevés dans les poches parodontales. Deux collectes seront effectuées sur chaque site expérimental avant et immédiatement après les traitements. Pour le prélèvement du biofilm sous-gingival, un isolement relatif des dents avec des rouleaux de coton sera effectué, le biofilm supra-gingival sera retiré avec de la gaze stérile, et l'échantillon de biofilm sous-gingival sera obtenu en insérant un embout de papier absorbant stérile (pas . 30) à l'intérieur de la poche, maintenue en place pendant 30 secondes. Les pointes seront retirées et stockées dans des microtubes en plastique stériles correctement identifiés, chaque cône en papier étant stocké dans un microtube différent. Les échantillons serviront à déterminer les UFC (Unités Formant Colonie). |
Au départ, 30, 60 et 90 jours après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 mars 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
15 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2019
Première publication (Réel)
26 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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