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Durch PapaMBlue® vermittelte antimikrobielle photodynamische Therapie bei chronischer Parodontitis

25. Februar 2019 aktualisiert von: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho

Durch PapaMBlue® vermittelte antimikrobielle photodynamische Therapie bei chronischer Parodontitis – randomisierte, blind kontrollierte Studie

Die Beseitigung der pathogenen Mikroorganismen der Parodontaltasche ist einer der Hauptpunkte für den Erfolg einer Parodontalbehandlung. Ziel dieser Studie ist es, die klinische und antimikrobielle Wirkung der Papain-vermittelten photodynamischen Therapie bei der klinischen Behandlung von Parodontitis zu untersuchen. Zwanzig Patienten mit chronischer Parodontitis werden ausgewählt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (n = 10), und die Kontrollgruppe erhält eine konventionelle parodontale Behandlung und Gruppe II erhält eine konventionelle Behandlung und eine antimikrobielle photodynamische Therapie (aPDT). Die konventionelle Behandlung besteht aus einer Anleitung zur Mundhygiene mit Anweisungen zur Putztechnik und der Empfehlung, täglich Zahnseide zu verwenden. Die Zahnsteinablagerungen auf den Zähnen werden mit Ultraschallgeräten und Küretten zum Schaben und Wurzelglätten entfernt. Die aPDT wird am Ende jeder parodontalen Behandlungssitzung an Stellen mit Beuteln größer oder gleich 4 mm durchgeführt. Der PapaMblue®-Fotosensibilisator wird mit einer Spritze in die Parodontaltaschen eingebracht und es wird eine Vorbestrahlungszeit von 1 Minute eingehalten. Anschließend wird der Laser mit einer Wellenlänge von 660 nm und einer Leistung von 100 mW 2 Minuten lang einer Strahlungsbelastung von 30 J/cm2 und einer Leistungsdichte von 250 mW/cm2 ausgesetzt. Die Patienten werden vor der Behandlung (Tag 1) und 30, 60 und 90 Tage nach Behandlungsende einer klinischen Untersuchung unterzogen. Mikrobiologische Untersuchungen werden vor und 30 Tage nach der Behandlung durchgeführt. Die Verteilung der Daten innerhalb jeder Gruppe und die Homogenität der Varianzen werden überprüft. Mit diesen Informationen wird der am besten geeignete statistische Test für jede Bewertung verwendet. Die Beispielrechnung basiert auf der Literatur und es wird das Signifikanzniveau von 5 % übernommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss an chronischer Parodontitis leiden (AAP, 2001);
  • Mindestens 10 vorhandene Zähne mit mindestens 3 Stellen mit einer klinischen Sondierungstiefe von mehr als 4 mm;
  • Der Patient muss sich in der Parodontalbehandlung in der Zahnklinik der Universidade Nove de Julho befinden, der Einrichtung, in der diese Forschung durchgeführt wird;

Ausschlusskriterien:

  • Raucher oder ehemalige Raucher, die ihre Gewohnheit weniger als 12 Monate vor der Auswahl aufgegeben haben;
  • Unkontrollierter Diabetes;
  • Anämie;
  • Krebs;
  • Schwangere Frau;
  • Einnahme von Antibiotika in den letzten 6 Monaten;
  • Einnahme von entzündungshemmenden Mitteln in den letzten 3 Monaten;
  • Gerinnungsstörung (Einnahme von Antikoagulanzien, Vorliegen von Lebererkrankungen, Thrombozytopenie und Immunsuppression);
  • Patienten in kieferorthopädischer Behandlung;
  • Patienten, die einen Biofilmindex von mehr als 25 % aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe werden die Teilnehmer der konventionellen Behandlung unterzogen. Die Behandlung umfasst eine Einführung in die Mundhygiene mit Anweisungen zur Putztechnik und Empfehlungen zur täglichen Verwendung von Zahnseide. Alle Patienten erhalten eine Demonstration der Mundhygienetechniken. Die Zahnsteinablagerungen auf den Zähnen werden mit Ultraschallgeräten und Küretten zur Wurzelentfernung und -begradigung entfernt. Nach dem Einsatz von Ultraschall und Küretten wird ein Bikarbonatstrahl verwendet, um den Zahnbiofilm zu entfernen. Die Behandlung erfolgt in 2 bis 4 Sitzungen unter örtlicher Betäubung (typischerweise 2 % Mepivacain mit 1:100.000 Noradrenalin). Zur Entfernung des Zahnsteins werden Gracey-Parodontalküretten (Nummern 3/4, 7/8, 11/12 und 13/14) und Mc Call-Küretten verwendet. Andere Faktoren, die den Biofilm zurückhalten, wie z. B. kariöse Läsionen, beschädigte Zähne und schlecht angepasste Restaurationen, werden während dieser parodontalen Behandlungssitzungen entfernt.
Die Behandlung umfasst eine Einführung in die Mundhygiene mit Anweisungen zur Putztechnik und Empfehlungen zur täglichen Verwendung von Zahnseide. Alle Patienten erhalten eine Demonstration der Mundhygienetechniken. Die Zahnsteinablagerungen auf den Zähnen werden mit Ultraschallgeräten und Küretten zur Wurzelentfernung und -begradigung entfernt. Nach dem Einsatz von Ultraschall und Küretten wird ein Bikarbonatstrahl verwendet, um den Zahnbiofilm zu entfernen. Die Behandlung erfolgt in 2 bis 4 Sitzungen unter örtlicher Betäubung (typischerweise 2 % Mepivacain mit 1:100.000 Noradrenalin). Zur Entfernung des Zahnsteins werden Gracey-Parodontalküretten (Nummern 3/4, 7/8, 11/12 und 13/14) und Mc Call-Küretten verwendet. Andere Faktoren, die den Biofilm zurückhalten, wie z. B. kariöse Läsionen, beschädigte Zähne und schlecht angepasste Restaurationen, werden während dieser parodontalen Behandlungssitzungen entfernt.
Experimental: aPDT-Gruppe
In dieser Gruppe erhalten die Patienten neben den konventionellen Behandlungen auch eine aPDT. Eine aPDT wird am Ende jeder parodontalen Behandlungssitzung an Stellen mit Beuteln größer oder gleich 4 mm durchgeführt. Der Photosensibilisator PapaMBlue® (F & A Ltda, São Paulo, Brasilien) wird mit einer Spritze in die Beutel gegeben, wobei die Anwendung in koronaler Richtung erfolgt, und es wird eine Vorbestrahlungszeit von 1 Minute eingehalten, damit die Substanz einwirken kann Fleckenbildung durch bakteriellen Biofilm (laut Herstellerangaben). Als nächstes wird der Diodenlaser mit einer Wellenlänge von ʎ=660 nm und einer Leistung von P=100 mW angewendet. Der Laser wird mit einer optischen Faser auf die Schleimhaut über dem Mundepithel aufgetragen. Die Bestrahlung wird durchgeführt, bis die gesamte Parodontaltasche an jedem Punkt 2 Minuten lang beleuchtet ist. Jeder Bestrahlungspunkt ist etwa 0,4 cm2 groß, was bei einer 2-minütigen Bestrahlung zu einer Energiedichte von 30 J/cm2 führt. Die Bestrahlung hat eine konstante Leistungsdichte von 250 mW/cm2.
Die Behandlung umfasst eine Einführung in die Mundhygiene mit Anweisungen zur Putztechnik und Empfehlungen zur täglichen Verwendung von Zahnseide. Alle Patienten erhalten eine Demonstration der Mundhygienetechniken. Die Zahnsteinablagerungen auf den Zähnen werden mit Ultraschallgeräten und Küretten zur Wurzelentfernung und -begradigung entfernt. Nach dem Einsatz von Ultraschall und Küretten wird ein Bikarbonatstrahl verwendet, um den Zahnbiofilm zu entfernen. Die Behandlung erfolgt in 2 bis 4 Sitzungen unter örtlicher Betäubung (typischerweise 2 % Mepivacain mit 1:100.000 Noradrenalin). Zur Entfernung des Zahnsteins werden Gracey-Parodontalküretten (Nummern 3/4, 7/8, 11/12 und 13/14) und Mc Call-Küretten verwendet. Andere Faktoren, die den Biofilm zurückhalten, wie z. B. kariöse Läsionen, beschädigte Zähne und schlecht angepasste Restaurationen, werden während dieser parodontalen Behandlungssitzungen entfernt.
Eine aPDT wird am Ende jeder parodontalen Behandlungssitzung an Stellen mit Beuteln größer oder gleich 4 mm durchgeführt. Der Photosensibilisator PapaMBlue® (F & A Ltda, São Paulo, Brasilien) wird mit einer Spritze in die Beutel gegeben, wobei die Anwendung in koronaler Richtung erfolgt, und es wird eine Vorbestrahlungszeit von 1 Minute eingehalten, damit die Substanz einwirken kann Fleckenbildung durch bakteriellen Biofilm (laut Herstellerangaben). Als nächstes wird der Diodenlaser mit einer Wellenlänge von ʎ=660 nm und einer Leistung von P=100 mW angewendet. Der Laser wird mit einer optischen Faser auf die Schleimhaut über dem Mundepithel aufgetragen. Die Bestrahlung wird durchgeführt, bis die gesamte Parodontaltasche an jedem Punkt 2 Minuten lang beleuchtet ist. Jeder Bestrahlungspunkt ist etwa 0,4 cm2 groß, was bei einer 2-minütigen Bestrahlung zu einer Energiedichte von 30 J/cm2 führt. Die Bestrahlung hat eine konstante Leistungsdichte von 250 mW/cm2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sondierungstiefe
Zeitfenster: Ausgangswert, 30, 60 und 90 Tage nach der Behandlung.
Zur Beurteilung der Sondierungstiefe untersucht ein einzelner geschulter, kalibrierter Prüfer 6 Stellen jedes Zahns mit einer 15-mm-Millimetersonde aus North Carolina (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) zur Messung der Sondierungstiefe in Millimetern. Die Auswertung erfolgt zu Beginn der Behandlung, 30, 60 und 90 Tage nach der Behandlung.
Ausgangswert, 30, 60 und 90 Tage nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sondierungsblutung
Zeitfenster: Ausgangswert, 30, 60 und 90 Tage nach der Behandlung.
Zur Beurteilung der Blutung untersucht ein einzelner geschulter, kalibrierter Untersucher 6 Stellen jedes Zahns mit einer 15-mm-Millimetersonde aus North Carolina (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA), um zu überprüfen, ob es während der Sondierung zu Blutungen kommt. Die Auswertung erfolgt zu Beginn der Behandlung, 30, 60 und 90 Tage nach den Behandlungen.
Ausgangswert, 30, 60 und 90 Tage nach der Behandlung.
Veränderung des Verlusts der klinischen Einfügung
Zeitfenster: Ausgangswert, 30, 60 und 90 Tage nach der Behandlung.
Ein einzelner geschulter, kalibrierter Untersucher untersucht 6 Stellen in jedem Zahn mit einer 15-mm-Millimetersonde aus North Carolina (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA), um den Verlust der klinischen Insertion in Millimetern zu messen. Die Auswertung erfolgt zu Beginn der Behandlung, 30, 60 und 90 Tage nach den Behandlungen.
Ausgangswert, 30, 60 und 90 Tage nach der Behandlung.
Veränderung des Plaque-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 30, 60 und 90 Tage nach der Behandlung.
Zur Beurteilung des Plaque-Index untersucht ein einzelner geschulter, kalibrierter Untersucher 6 Stellen jedes Zahns mit einer 15-mm-Millimetersonde aus North Carolina (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) zur Messung der Plaquemenge in Millimetern. Die Auswertung erfolgt zu Beginn der Behandlung, 30, 60 und 90 Tage nach der Behandlung.
Ausgangswert, 30, 60 und 90 Tage nach der Behandlung.
Mikrobiologische Untersuchung (Veränderung der CFUs (Colony Forming Units))
Zeitfenster: Ausgangswert, 30, 60 und 90 Tage nach der Behandlung.

Die mikrobiologische Untersuchung wird anhand subgingivaler Biofilmproben durchgeführt, die aus den parodontalen Taschen entnommen werden. An jedem Versuchsort werden vor und unmittelbar nach den Behandlungen zwei Sammlungen durchgeführt. Zur Sammlung des subgingivalen Biofilms wird eine relative Isolierung der Zähne mit Watterollen durchgeführt, der supragingivale Biofilm wird mit steriler Gaze entfernt und die subgingivale Biofilmprobe wird durch Einführen einer sterilen, saugfähigen Papierspitze (Nr . 30) in die Innenseite der Tasche stecken und dort 30 Sekunden lang festhalten. Die Spitzen werden entfernt und in ordnungsgemäß gekennzeichneten sterilen Mikroröhrchen aus Kunststoff aufbewahrt, wobei jeder Papierkegel in einem anderen Mikroröhrchen aufbewahrt wird.

Die Proben werden zur Bestimmung der CFUs (Colony Forming Units) verwendet.

Ausgangswert, 30, 60 und 90 Tage nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Konventionelle Behandlung

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