- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03855345
Durch PapaMBlue® vermittelte antimikrobielle photodynamische Therapie bei chronischer Parodontitis
Durch PapaMBlue® vermittelte antimikrobielle photodynamische Therapie bei chronischer Parodontitis – randomisierte, blind kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss an chronischer Parodontitis leiden (AAP, 2001);
- Mindestens 10 vorhandene Zähne mit mindestens 3 Stellen mit einer klinischen Sondierungstiefe von mehr als 4 mm;
- Der Patient muss sich in der Parodontalbehandlung in der Zahnklinik der Universidade Nove de Julho befinden, der Einrichtung, in der diese Forschung durchgeführt wird;
Ausschlusskriterien:
- Raucher oder ehemalige Raucher, die ihre Gewohnheit weniger als 12 Monate vor der Auswahl aufgegeben haben;
- Unkontrollierter Diabetes;
- Anämie;
- Krebs;
- Schwangere Frau;
- Einnahme von Antibiotika in den letzten 6 Monaten;
- Einnahme von entzündungshemmenden Mitteln in den letzten 3 Monaten;
- Gerinnungsstörung (Einnahme von Antikoagulanzien, Vorliegen von Lebererkrankungen, Thrombozytopenie und Immunsuppression);
- Patienten in kieferorthopädischer Behandlung;
- Patienten, die einen Biofilmindex von mehr als 25 % aufweisen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe werden die Teilnehmer der konventionellen Behandlung unterzogen.
Die Behandlung umfasst eine Einführung in die Mundhygiene mit Anweisungen zur Putztechnik und Empfehlungen zur täglichen Verwendung von Zahnseide.
Alle Patienten erhalten eine Demonstration der Mundhygienetechniken.
Die Zahnsteinablagerungen auf den Zähnen werden mit Ultraschallgeräten und Küretten zur Wurzelentfernung und -begradigung entfernt.
Nach dem Einsatz von Ultraschall und Küretten wird ein Bikarbonatstrahl verwendet, um den Zahnbiofilm zu entfernen.
Die Behandlung erfolgt in 2 bis 4 Sitzungen unter örtlicher Betäubung (typischerweise 2 % Mepivacain mit 1:100.000 Noradrenalin).
Zur Entfernung des Zahnsteins werden Gracey-Parodontalküretten (Nummern 3/4, 7/8, 11/12 und 13/14) und Mc Call-Küretten verwendet.
Andere Faktoren, die den Biofilm zurückhalten, wie z. B. kariöse Läsionen, beschädigte Zähne und schlecht angepasste Restaurationen, werden während dieser parodontalen Behandlungssitzungen entfernt.
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Die Behandlung umfasst eine Einführung in die Mundhygiene mit Anweisungen zur Putztechnik und Empfehlungen zur täglichen Verwendung von Zahnseide.
Alle Patienten erhalten eine Demonstration der Mundhygienetechniken.
Die Zahnsteinablagerungen auf den Zähnen werden mit Ultraschallgeräten und Küretten zur Wurzelentfernung und -begradigung entfernt.
Nach dem Einsatz von Ultraschall und Küretten wird ein Bikarbonatstrahl verwendet, um den Zahnbiofilm zu entfernen.
Die Behandlung erfolgt in 2 bis 4 Sitzungen unter örtlicher Betäubung (typischerweise 2 % Mepivacain mit 1:100.000 Noradrenalin).
Zur Entfernung des Zahnsteins werden Gracey-Parodontalküretten (Nummern 3/4, 7/8, 11/12 und 13/14) und Mc Call-Küretten verwendet.
Andere Faktoren, die den Biofilm zurückhalten, wie z. B. kariöse Läsionen, beschädigte Zähne und schlecht angepasste Restaurationen, werden während dieser parodontalen Behandlungssitzungen entfernt.
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Experimental: aPDT-Gruppe
In dieser Gruppe erhalten die Patienten neben den konventionellen Behandlungen auch eine aPDT.
Eine aPDT wird am Ende jeder parodontalen Behandlungssitzung an Stellen mit Beuteln größer oder gleich 4 mm durchgeführt.
Der Photosensibilisator PapaMBlue® (F & A Ltda, São Paulo, Brasilien) wird mit einer Spritze in die Beutel gegeben, wobei die Anwendung in koronaler Richtung erfolgt, und es wird eine Vorbestrahlungszeit von 1 Minute eingehalten, damit die Substanz einwirken kann Fleckenbildung durch bakteriellen Biofilm (laut Herstellerangaben).
Als nächstes wird der Diodenlaser mit einer Wellenlänge von ʎ=660 nm und einer Leistung von P=100 mW angewendet.
Der Laser wird mit einer optischen Faser auf die Schleimhaut über dem Mundepithel aufgetragen.
Die Bestrahlung wird durchgeführt, bis die gesamte Parodontaltasche an jedem Punkt 2 Minuten lang beleuchtet ist.
Jeder Bestrahlungspunkt ist etwa 0,4 cm2 groß, was bei einer 2-minütigen Bestrahlung zu einer Energiedichte von 30 J/cm2 führt.
Die Bestrahlung hat eine konstante Leistungsdichte von 250 mW/cm2.
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Die Behandlung umfasst eine Einführung in die Mundhygiene mit Anweisungen zur Putztechnik und Empfehlungen zur täglichen Verwendung von Zahnseide.
Alle Patienten erhalten eine Demonstration der Mundhygienetechniken.
Die Zahnsteinablagerungen auf den Zähnen werden mit Ultraschallgeräten und Küretten zur Wurzelentfernung und -begradigung entfernt.
Nach dem Einsatz von Ultraschall und Küretten wird ein Bikarbonatstrahl verwendet, um den Zahnbiofilm zu entfernen.
Die Behandlung erfolgt in 2 bis 4 Sitzungen unter örtlicher Betäubung (typischerweise 2 % Mepivacain mit 1:100.000 Noradrenalin).
Zur Entfernung des Zahnsteins werden Gracey-Parodontalküretten (Nummern 3/4, 7/8, 11/12 und 13/14) und Mc Call-Küretten verwendet.
Andere Faktoren, die den Biofilm zurückhalten, wie z. B. kariöse Läsionen, beschädigte Zähne und schlecht angepasste Restaurationen, werden während dieser parodontalen Behandlungssitzungen entfernt.
Eine aPDT wird am Ende jeder parodontalen Behandlungssitzung an Stellen mit Beuteln größer oder gleich 4 mm durchgeführt.
Der Photosensibilisator PapaMBlue® (F & A Ltda, São Paulo, Brasilien) wird mit einer Spritze in die Beutel gegeben, wobei die Anwendung in koronaler Richtung erfolgt, und es wird eine Vorbestrahlungszeit von 1 Minute eingehalten, damit die Substanz einwirken kann Fleckenbildung durch bakteriellen Biofilm (laut Herstellerangaben).
Als nächstes wird der Diodenlaser mit einer Wellenlänge von ʎ=660 nm und einer Leistung von P=100 mW angewendet.
Der Laser wird mit einer optischen Faser auf die Schleimhaut über dem Mundepithel aufgetragen.
Die Bestrahlung wird durchgeführt, bis die gesamte Parodontaltasche an jedem Punkt 2 Minuten lang beleuchtet ist.
Jeder Bestrahlungspunkt ist etwa 0,4 cm2 groß, was bei einer 2-minütigen Bestrahlung zu einer Energiedichte von 30 J/cm2 führt.
Die Bestrahlung hat eine konstante Leistungsdichte von 250 mW/cm2.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Sondierungstiefe
Zeitfenster: Ausgangswert, 30, 60 und 90 Tage nach der Behandlung.
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Zur Beurteilung der Sondierungstiefe untersucht ein einzelner geschulter, kalibrierter Prüfer 6 Stellen jedes Zahns mit einer 15-mm-Millimetersonde aus North Carolina (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) zur Messung der Sondierungstiefe in Millimetern.
Die Auswertung erfolgt zu Beginn der Behandlung, 30, 60 und 90 Tage nach der Behandlung.
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Ausgangswert, 30, 60 und 90 Tage nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Sondierungsblutung
Zeitfenster: Ausgangswert, 30, 60 und 90 Tage nach der Behandlung.
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Zur Beurteilung der Blutung untersucht ein einzelner geschulter, kalibrierter Untersucher 6 Stellen jedes Zahns mit einer 15-mm-Millimetersonde aus North Carolina (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA), um zu überprüfen, ob es während der Sondierung zu Blutungen kommt.
Die Auswertung erfolgt zu Beginn der Behandlung, 30, 60 und 90 Tage nach den Behandlungen.
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Ausgangswert, 30, 60 und 90 Tage nach der Behandlung.
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Veränderung des Verlusts der klinischen Einfügung
Zeitfenster: Ausgangswert, 30, 60 und 90 Tage nach der Behandlung.
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Ein einzelner geschulter, kalibrierter Untersucher untersucht 6 Stellen in jedem Zahn mit einer 15-mm-Millimetersonde aus North Carolina (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA), um den Verlust der klinischen Insertion in Millimetern zu messen.
Die Auswertung erfolgt zu Beginn der Behandlung, 30, 60 und 90 Tage nach den Behandlungen.
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Ausgangswert, 30, 60 und 90 Tage nach der Behandlung.
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Veränderung des Plaque-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 30, 60 und 90 Tage nach der Behandlung.
|
Zur Beurteilung des Plaque-Index untersucht ein einzelner geschulter, kalibrierter Untersucher 6 Stellen jedes Zahns mit einer 15-mm-Millimetersonde aus North Carolina (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) zur Messung der Plaquemenge in Millimetern.
Die Auswertung erfolgt zu Beginn der Behandlung, 30, 60 und 90 Tage nach der Behandlung.
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Ausgangswert, 30, 60 und 90 Tage nach der Behandlung.
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Mikrobiologische Untersuchung (Veränderung der CFUs (Colony Forming Units))
Zeitfenster: Ausgangswert, 30, 60 und 90 Tage nach der Behandlung.
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Die mikrobiologische Untersuchung wird anhand subgingivaler Biofilmproben durchgeführt, die aus den parodontalen Taschen entnommen werden. An jedem Versuchsort werden vor und unmittelbar nach den Behandlungen zwei Sammlungen durchgeführt. Zur Sammlung des subgingivalen Biofilms wird eine relative Isolierung der Zähne mit Watterollen durchgeführt, der supragingivale Biofilm wird mit steriler Gaze entfernt und die subgingivale Biofilmprobe wird durch Einführen einer sterilen, saugfähigen Papierspitze (Nr . 30) in die Innenseite der Tasche stecken und dort 30 Sekunden lang festhalten. Die Spitzen werden entfernt und in ordnungsgemäß gekennzeichneten sterilen Mikroröhrchen aus Kunststoff aufbewahrt, wobei jeder Papierkegel in einem anderen Mikroröhrchen aufbewahrt wird. Die Proben werden zur Bestimmung der CFUs (Colony Forming Units) verwendet. |
Ausgangswert, 30, 60 und 90 Tage nach der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GIU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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