Antimikrobiální fotodynamická terapie zprostředkovaná PapaMBlue® na chronické periodontální onemocnění
25. února 2019 aktualizováno: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho
Antimikrobiální fotodynamická terapie zprostředkovaná PapaMBlue® na chronické periodontální onemocnění – Randomizovaná slepá kontrolovaná studie
Likvidace patogenních mikroorganismů parodontální kapsy je jedním z hlavních bodů úspěchu parodontologické léčby.
Cílem této studie je prozkoumat klinický a antimikrobiální účinek fotodynamické terapie zprostředkované papainem v klinické léčbě onemocnění parodontu.
Vybráno bude dvacet pacientů s chronickou parodontitidou.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin (n = 10) a kontrolní skupina bude dostávat konvenční periodontální léčbu a skupina II dostane konvenční léčbu a antimikrobiální fotodynamickou terapii (aPDT).
Konvenční léčba bude sestávat z vedení ústní hygieny, s pokyny pro techniku čištění zubů a doporučením každodenního používání zubní nitě.
Usazeniny zubního kamene budou odstraněny pomocí ultrazvukového zařízení a kyret pro seškrabování a ohoblování kořenů.
APDT bude provedeno na konci každého ošetření parodontu na místech s vaky většími nebo rovnými 4 mm.
Fotosenzibilizátor PapaMblue® bude uložen do parodontálních kapes pomocí injekční stříkačky a bude nastavena doba předběžného ozáření 1 minuta.
Poté bude aplikována laserová emitující vlnová délka 660 nm s výkonem 100 mW po dobu 2 minut, radiační expozicí 30 J/cm2 a hustotou výkonu 250 mW/cm2.
Pacienti podstoupí klinické hodnocení před léčbou (1. den) a 30, 60 a 90 dnů po ukončení léčby.
Mikrobiologická hodnocení budou provedena před a 30 dnů po léčbě.
Bude ověřeno rozložení dat v rámci každé skupiny a homogenita rozptylů.
S těmito informacemi bude pro každé hodnocení použit nejvhodnější statistický test.
Vzorový výpočet je založen na literatuře a bude přijata hladina významnosti 5 %.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí mít chronickou parodontitidu (AAP, 2001);
- Alespoň 10 přítomných zubů s alespoň 3 místy s klinickou hloubkou sondování větší než 4 mm;
- Pacient musí být v parodontologickém ošetření na zubní klinice Universidade Nove de Julho, instituce, kde bude tento výzkum prováděn;
Kritéria vyloučení:
- kuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří přestali se zlozvykem méně než 12 měsíců před výběrem;
- Nekontrolovaný diabetes;
- Anémie;
- Rakovina;
- Těhotná žena;
- Užívání antibiotik v posledních 6 měsících;
- Použití protizánětlivých látek v posledních 3 měsících;
- Porucha koagulace (použití antikoagulancia, přítomnost onemocnění jater, trombocytopenie a imunosuprese);
- Pacienti v ortodontické léčbě;
- Pacienti, kteří si udržují index biofilmu vyšší než 25 %.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
V této skupině budou účastníci podrobeni konvenční léčbě.
Ošetření bude sestávat ze zaměření ústní hygieny, s návodem na techniku čištění zubů a doporučením každodenního používání dentální nitě.
Všichni pacienti obdrží ukázku technik ústní hygieny.
Usazeniny zubního kamene budou odstraněny pomocí ultrazvukového zařízení a kyret pro odstranění zubního kamene a narovnání kořenů.
Po použití ultrazvuku a kyret bude k odstranění zubního biofilmu použita bikarbonátová tryska.
Léčba bude provedena ve 2 až 4 sezeních v lokální anestezii (typicky 2% mepivakain s 1:100 000 noradrenalinu).
K odstranění zubního kamene budou použity parodontální kyrety Gracey (čísla 3/4, 7/8, 11/12 a 13/14) a kyrety Mc Call.
Další faktory zadržující biofilm, jako jsou kariézní léze, zavržené zuby a špatně přizpůsobené výplně, budou během těchto sezení parodontu odstraněny.
|
Ošetření bude sestávat ze zaměření ústní hygieny, s návodem na techniku čištění zubů a doporučením každodenního používání dentální nitě.
Všichni pacienti obdrží ukázku technik ústní hygieny.
Usazeniny zubního kamene budou odstraněny pomocí ultrazvukového zařízení a kyret pro odstranění zubního kamene a narovnání kořenů.
Po použití ultrazvuku a kyret bude k odstranění zubního biofilmu použita bikarbonátová tryska.
Léčba bude provedena ve 2 až 4 sezeních v lokální anestezii (typicky 2% mepivakain s 1:100 000 noradrenalinu).
K odstranění zubního kamene budou použity parodontální kyrety Gracey (čísla 3/4, 7/8, 11/12 a 13/14) a kyrety Mc Call.
Další faktory zadržující biofilm, jako jsou kariézní léze, zavržené zuby a špatně přizpůsobené výplně, budou během těchto sezení parodontu odstraněny.
|
|
Experimentální: skupina aPDT
V této skupině dostanou pacienti kromě konvenční léčby také aPDT.
aPDT bude provedeno na konci každého ošetření parodontu na místech s vaky většími nebo rovnými 4 mm.
Fotosenzibilizátor PapaMBlue® (F & A Ltda, São Paulo, Brazílie) bude uložen do sáčků pomocí injekční stříkačky s aplikací v koronálním směru a bude nastavena doba 1 min předběžného ozáření, aby látka mohla obarví bakteriální biofilm (podle informací výrobce).
Dále bude aplikován diodový laser emitující vlnovou délku ʎ=660 nm s výkonem P=100 mW.
Laser bude aplikován na sliznici, přes ústní epitel optickým vláknem.
Ozařování bude prováděno, dokud nebude v každém bodě osvětlena celá periodontální kapsa po dobu 2 minut.
Každý bod ozařování bude mít přibližně 0,4 cm2, což bude mít za následek hustotu energie 30 J/cm2 za 2 minuty ozařování.
Ozáření bude mít konstantní hustotu výkonu 250 mW/cm2.
|
Ošetření bude sestávat ze zaměření ústní hygieny, s návodem na techniku čištění zubů a doporučením každodenního používání dentální nitě.
Všichni pacienti obdrží ukázku technik ústní hygieny.
Usazeniny zubního kamene budou odstraněny pomocí ultrazvukového zařízení a kyret pro odstranění zubního kamene a narovnání kořenů.
Po použití ultrazvuku a kyret bude k odstranění zubního biofilmu použita bikarbonátová tryska.
Léčba bude provedena ve 2 až 4 sezeních v lokální anestezii (typicky 2% mepivakain s 1:100 000 noradrenalinu).
K odstranění zubního kamene budou použity parodontální kyrety Gracey (čísla 3/4, 7/8, 11/12 a 13/14) a kyrety Mc Call.
Další faktory zadržující biofilm, jako jsou kariézní léze, zavržené zuby a špatně přizpůsobené výplně, budou během těchto sezení parodontu odstraněny.
aPDT bude provedeno na konci každého ošetření parodontu na místech s vaky většími nebo rovnými 4 mm.
Fotosenzibilizátor PapaMBlue® (F & A Ltda, São Paulo, Brazílie) bude uložen do sáčků pomocí injekční stříkačky s aplikací v koronálním směru a bude nastavena doba 1 min předběžného ozáření, aby látka mohla obarví bakteriální biofilm (podle informací výrobce).
Dále bude aplikován diodový laser emitující vlnovou délku ʎ=660 nm s výkonem P=100 mW.
Laser bude aplikován na sliznici, přes ústní epitel optickým vláknem.
Ozařování bude prováděno, dokud nebude v každém bodě osvětlena celá periodontální kapsa po dobu 2 minut.
Každý bod ozařování bude mít přibližně 0,4 cm2, což bude mít za následek hustotu energie 30 J/cm2 za 2 minuty ozařování.
Ozáření bude mít konstantní hustotu výkonu 250 mW/cm2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky sondování
Časové okno: Výchozí stav, 30, 60 a 90 dnů po léčbě.
|
Pro vyhodnocení hloubky sondování vyšetří jeden vyškolený, kalibrovaný vyšetřovatel 6 míst každého zubu 15mm milimetrovou sondou Severní Karolíny (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) pro měření hloubky sondování v milimetrech.
Hodnocení bude provedeno na začátku léčby, 30, 60 a 90 dnů po léčbě.
|
Výchozí stav, 30, 60 a 90 dnů po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sondovacího krvácení
Časové okno: Výchozí stav, 30, 60 a 90 dnů po léčbě.
|
Pro vyhodnocení krvácení vyšetří jeden vyškolený kalibrovaný vyšetřovatel 6 míst každého zubu pomocí 15mm milimetrové sondy ze Severní Karolíny (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA), aby zkontroloval, zda během sondování nedochází ke krvácení.
Hodnocení bude provedeno na začátku léčby, 30, 60 a 90 dnů po léčbě.
|
Výchozí stav, 30, 60 a 90 dnů po léčbě.
|
|
Změna ztráty klinické inzerce
Časové okno: Výchozí stav, 30, 60 a 90 dnů po léčbě.
|
Jediný vyškolený, kalibrovaný vyšetřovatel vyšetří 6 míst na každém zubu 15mm milimetrovou sondou ze Severní Karolíny (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) pro měření ztráty klinické inzerce v milimetrech.
Hodnocení bude provedeno na začátku léčby, 30, 60 a 90 dnů po léčbě.
|
Výchozí stav, 30, 60 a 90 dnů po léčbě.
|
|
Změna indexu plaku
Časové okno: Výchozí stav, 30, 60 a 90 dnů po léčbě.
|
Pro vyhodnocení indexu plaku vyšetří jeden vyškolený, kalibrovaný vyšetřující lékař 6 míst každého zubu 15mm milimetrovou sondou North Carolina (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) pro měření množství plaku v milimetrech.
Hodnocení bude provedeno na začátku léčby, 30, 60 a 90 dnů po léčbě.
|
Výchozí stav, 30, 60 a 90 dnů po léčbě.
|
|
Mikrobiologické vyšetření (změna CFU (Colony Forming Units))
Časové okno: Výchozí stav, 30, 60 a 90 dnů po léčbě.
|
Mikrobiologické vyšetření bude provedeno ze vzorků subgingiválního biofilmu odebraných z parodontálních kapes. Na každém experimentálním místě budou provedeny dva odběry před a bezprostředně po ošetření. Pro odběr subgingiválního biofilmu bude provedena relativní izolace zubů bavlněnými válečky, supragingivální biofilm bude odstraněn sterilní gázou a vzorek subgingiválního biofilmu bude získán vložením sterilního savého papírového hrotu (ne . 30) do vnitřku kapsy a držte jej na místě po dobu 30 s. Špičky budou odstraněny a uloženy v řádně označených sterilních plastových mikrozkumavkách, přičemž každý papírový kužel je uložen v jiné mikrozkumavce. Vzorky budou použity ke stanovení CFU (Colony Forming Units). |
Výchozí stav, 30, 60 a 90 dnů po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
15. listopadu 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
15. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GIU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .