Антимикробная фотодинамическая терапия, опосредованная PapaMBlue®, при хронических заболеваниях пародонта
25 февраля 2019 г. обновлено: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho
Антимикробная фотодинамическая терапия, опосредованная PapaMBlue®, при хроническом заболевании пародонта - рандомизированное слепое контролируемое исследование
Уничтожение патогенных микроорганизмов пародонтального кармана является одним из основных моментов успеха пародонтологического лечения.
Целью данного исследования является изучение клинического и антимикробного эффекта папаин-опосредованной фотодинамической терапии при клиническом лечении заболеваний пародонта.
Будут отобраны двадцать пациентов с хроническим пародонтитом.
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы (n = 10): контрольная группа будет получать традиционное пародонтологическое лечение, а группа II будет получать традиционное лечение и противомикробную фотодинамическую терапию (аФДТ).
Обычное лечение будет состоять из рекомендаций по гигиене полости рта, инструкций по технике чистки зубов и рекомендаций по ежедневному использованию зубной нити.
Отложения зубного камня на зубах будут удалены с помощью ультразвукового оборудования и кюреток для выскабливания и полировки корней.
АФДТ будет выполняться в конце каждого сеанса лечения пародонта на участках с мешками больше или равными 4 мм.
Фотосенсибилизатор PapaMblue® вводят в пародонтальные карманы с помощью шприца, а время предварительного облучения составляет 1 мин.
Затем будет применяться лазер с длиной волны 660 нм, мощностью 100 мВт, в течение 2 мин, лучевой нагрузкой 30 Дж/см2 и плотностью мощности 250 мВт/см2.
Пациенты будут проходить клиническую оценку перед лечением (день 1) и через 30, 60 и 90 дней после окончания лечения.
Микробиологические оценки будут проводиться до и через 30 дней после лечения.
Будут проверены распределение данных внутри каждой группы и однородность дисперсий.
С этой информацией будет использоваться наиболее подходящий статистический тест для каждой оценки.
Расчет выборки основан на литературных данных, и будет принят уровень значимости 5%.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента должен быть хронический пародонтит (ААР, 2001);
- Наличие не менее 10 зубов с не менее чем 3 участками клинической глубины зондирования более 4 мм;
- Пациент должен проходить пародонтологическое лечение в Стоматологической клинике Университета Нове де Джульо, в учреждении, где будет проводиться это исследование;
Критерий исключения:
- Курильщики или бывшие курильщики, отказавшиеся от привычки менее чем за 12 месяцев до отбора;
- Неконтролируемый диабет;
- анемия;
- Рак;
- Беременные женщины;
- Использование антибиотиков в течение последних 6 месяцев;
- Использование противовоспалительных средств в течение последних 3 месяцев;
- нарушение свертываемости крови (прием антикоагулянтов, наличие заболеваний печени, тромбоцитопения и иммунодепрессия);
- Пациенты, проходящие ортодонтическое лечение;
- Пациенты, у которых сохраняется индекс биопленки выше 25%.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
В этой группе участники будут подвергаться обычному лечению.
Лечение будет состоять из ориентации на гигиену полости рта, с инструкциями по технике чистки зубов и рекомендациями по ежедневному использованию зубной нити.
Все пациенты получат демонстрацию методов гигиены полости рта.
Отложения зубного камня на зубах будут удалены с помощью ультразвукового оборудования и кюреток для удаления зубного камня и выпрямления корней.
После применения ультразвука и кюреток для удаления биопленки зуба будет использоваться струя бикарбоната.
Лечение проводят за 2–4 сеанса под местной анестезией (обычно 2% мепивакаина с норадреналином 1:100 000).
Будут использоваться пародонтальные кюретки Грейси (номера 3/4, 7/8, 11/12 и 13/14) и кюретки Мак-Колла для удаления зубного камня.
Другие факторы, сохраняющие биопленку, такие как кариозные поражения, разрушенные зубы и плохо адаптированные реставрации, будут удалены во время этих сеансов лечения пародонта.
|
Лечение будет состоять из ориентации на гигиену полости рта, с инструкциями по технике чистки зубов и рекомендациями по ежедневному использованию зубной нити.
Все пациенты получат демонстрацию методов гигиены полости рта.
Отложения зубного камня на зубах будут удалены с помощью ультразвукового оборудования и кюреток для удаления зубного камня и выпрямления корней.
После применения ультразвука и кюреток для удаления биопленки зуба будет использоваться струя бикарбоната.
Лечение проводят за 2–4 сеанса под местной анестезией (обычно 2% мепивакаина с норадреналином 1:100 000).
Будут использоваться пародонтальные кюретки Грейси (номера 3/4, 7/8, 11/12 и 13/14) и кюретки Мак-Колла для удаления зубного камня.
Другие факторы, сохраняющие биопленку, такие как кариозные поражения, разрушенные зубы и плохо адаптированные реставрации, будут удалены во время этих сеансов лечения пародонта.
|
|
Экспериментальный: группа аФДТ
В этой группе, помимо традиционного лечения, пациенты также будут получать аФДТ.
аФДТ будет выполняться в конце каждого сеанса пародонтологического лечения на участках с мешками больше или равными 4 мм.
Фотосенсибилизатор PapaMBlue® (F & A Ltda, Сан-Паулу, Бразилия) будет помещаться в пакеты с помощью шприца с применением в коронарном направлении, и будет принято время предварительного облучения 1 мин, чтобы вещество могло окрашивание бактериальной биопленки (согласно информации производителя).
Далее будет применен диодный лазер с длиной волны излучения ʎ=660 нм и мощностью P=100 мВт.
Лазер будет воздействовать на слизистую оболочку над эпителием ротовой полости с помощью оптического волокна.
Облучение будет проводиться до тех пор, пока весь пародонтальный карман не будет освещен в течение 2 минут в каждой точке.
Каждая точка облучения будет иметь площадь приблизительно 0,4 см2, что даст плотность энергии 30 Дж/см2 при 2-минутном облучении.
Облучение будет иметь постоянную плотность мощности 250 мВт/см2.
|
Лечение будет состоять из ориентации на гигиену полости рта, с инструкциями по технике чистки зубов и рекомендациями по ежедневному использованию зубной нити.
Все пациенты получат демонстрацию методов гигиены полости рта.
Отложения зубного камня на зубах будут удалены с помощью ультразвукового оборудования и кюреток для удаления зубного камня и выпрямления корней.
После применения ультразвука и кюреток для удаления биопленки зуба будет использоваться струя бикарбоната.
Лечение проводят за 2–4 сеанса под местной анестезией (обычно 2% мепивакаина с норадреналином 1:100 000).
Будут использоваться пародонтальные кюретки Грейси (номера 3/4, 7/8, 11/12 и 13/14) и кюретки Мак-Колла для удаления зубного камня.
Другие факторы, сохраняющие биопленку, такие как кариозные поражения, разрушенные зубы и плохо адаптированные реставрации, будут удалены во время этих сеансов лечения пародонта.
аФДТ будет выполняться в конце каждого сеанса пародонтологического лечения на участках с мешками больше или равными 4 мм.
Фотосенсибилизатор PapaMBlue® (F & A Ltda, Сан-Паулу, Бразилия) будет помещаться в пакеты с помощью шприца с применением в коронарном направлении, и будет принято время предварительного облучения 1 мин, чтобы вещество могло окрашивание бактериальной биопленки (согласно информации производителя).
Далее будет применен диодный лазер с длиной волны излучения ʎ=660 нм и мощностью P=100 мВт.
Лазер будет воздействовать на слизистую оболочку над эпителием ротовой полости с помощью оптического волокна.
Облучение будет проводиться до тех пор, пока весь пародонтальный карман не будет освещен в течение 2 минут в каждой точке.
Каждая точка облучения будет иметь площадь приблизительно 0,4 см2, что даст плотность энергии 30 Дж/см2 при 2-минутном облучении.
Облучение будет иметь постоянную плотность мощности 250 мВт/см2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины зондирования
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30, 60 и 90 дней после лечения.
|
Для оценки глубины зондирования один обученный, откалиброванный исследователь обследует 6 участков каждого зуба с помощью 15-миллиметрового миллиметрового зонда North Carolina (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) для измерения глубины зондирования в миллиметрах.
Оценка будет проводиться в начале лечения, через 30, 60 и 90 дней после лечения.
|
Исходный уровень, через 30, 60 и 90 дней после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение зондирующего кровотечения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30, 60 и 90 дней после лечения.
|
Для оценки кровотечения один обученный квалифицированный врач исследует 6 участков каждого зуба с помощью 15-миллиметрового миллиметрового зонда Северной Каролины (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США), чтобы проверить, есть ли кровотечение во время зондирования.
Оценка будет проводиться в начале лечения, через 30, 60 и 90 дней после лечения.
|
Исходный уровень, через 30, 60 и 90 дней после лечения.
|
|
Изменение потери клинической вставки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30, 60 и 90 дней после лечения.
|
Один обученный квалифицированный врач обследует 6 участков в каждом зубе с помощью 15-миллиметрового миллиметрового зонда North Carolina (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) для измерения потери клинического прикрепления в миллиметрах.
Оценка будет проводиться в начале лечения, через 30, 60 и 90 дней после лечения.
|
Исходный уровень, через 30, 60 и 90 дней после лечения.
|
|
Изменение индекса зубного налета
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30, 60 и 90 дней после лечения.
|
Для оценки индекса зубного налета один обученный квалифицированный врач исследует 6 участков каждого зуба с помощью 15-миллиметрового миллиметрового зонда North Carolina (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) для измерения количества зубного налета в миллиметрах.
Оценка будет проводиться в начале лечения, через 30, 60 и 90 дней после лечения.
|
Исходный уровень, через 30, 60 и 90 дней после лечения.
|
|
Микробиологическое исследование (изменение КОЕ (колониеобразующих единиц))
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30, 60 и 90 дней после лечения.
|
Микробиологическое исследование будет проводиться из образцов поддесневой биопленки, взятых из пародонтальных карманов. На каждом экспериментальном участке будут взяты два сбора до и сразу после обработки. Для сбора поддесневой биопленки будет выполнена относительная изоляция зубов ватными валиками, наддесневая биопленка будет удалена стерильной марлей, а образец поддесневой биопленки будет получен путем введения стерильного впитывающего бумажного наконечника (не . 30) во внутреннюю часть кармана, удерживая его на месте в течение 30 с. Наконечники будут удалены и сохранены в должным образом идентифицированных стерильных пластиковых микропробирках, при этом каждый бумажный конус будет храниться в отдельной микропробирке. Образцы будут использоваться для определения КОЕ (колониеобразующих единиц). |
Исходный уровень, через 30, 60 и 90 дней после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 марта 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .