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Terapia fotodinamica antimicrobica mediata da PapaMBlue® sulla malattia parodontale cronica

25 febbraio 2019 aggiornato da: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho

Terapia fotodinamica antimicrobica mediata da PapaMBlue® sulla malattia parodontale cronica - Studio randomizzato controllato in cieco

L'eliminazione dei microrganismi patogeni della tasca parodontale è uno dei punti principali per il successo del trattamento parodontale. L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'effetto clinico e antimicrobico della terapia fotodinamica mediata dalla papaina nel trattamento clinico della malattia parodontale. Saranno selezionati venti pazienti con parodontite cronica. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi (n = 10), e il gruppo di controllo riceverà un trattamento parodontale convenzionale e il gruppo II riceverà un trattamento convenzionale e una terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT). Il trattamento convenzionale consisterà in una guida all'igiene orale, con istruzioni sulla tecnica di spazzolamento e raccomandazioni sull'uso quotidiano del filo interdentale. I depositi di tartaro sui denti verranno rimossi con apparecchiature ad ultrasuoni e curette per raschiare e levigare le radici. L'aPDT verrà eseguito alla fine di ogni sessione di trattamento parodontale, in siti con borse maggiori o uguali a 4 mm. Il fotosensibilizzante PapaMblue® sarà depositato nelle tasche parodontali con una siringa e sarà adottato un tempo di pre-irradiazione di 1 min. Quindi, verrà applicata la lunghezza d'onda di emissione laser di 660 nm, con potenza di 100 mW, per 2 min, esposizione radiante di 30 J/cm2 e densità di potenza di 250 mW/cm2. I pazienti saranno sottoposti a valutazioni cliniche prima del trattamento (giorno 1) e 30, 60 e 90 giorni dopo la fine del trattamento. Le valutazioni microbiologiche saranno effettuate prima e 30 giorni dopo il trattamento. Verrà verificata la distribuzione dei dati all'interno di ciascun gruppo e l'omogeneità degli scostamenti. Con queste informazioni, verrà utilizzato il test statistico più appropriato per ciascuna valutazione. Il calcolo del campione si basa sulla letteratura e verrà adottato il livello di significatività del 5%.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere una parodontite cronica (AAP, 2001);
  • Almeno 10 denti presenti, con almeno 3 siti con profondità clinica di sondaggio maggiore di 4 mm;
  • Il paziente deve essere in trattamento parodontale presso la Clinica Odontoiatrica dell'Universidade Nove de Julho, istituto in cui si svolgerà questa ricerca;

Criteri di esclusione:

  • Fumatori o ex fumatori che hanno interrotto l'abitudine meno di 12 mesi prima della selezione;
  • diabete non controllato;
  • Anemia;
  • Cancro;
  • Donne incinte;
  • Uso di antibiotici negli ultimi 6 mesi;
  • Uso di antinfiammatori negli ultimi 3 mesi;
  • Disturbi della coagulazione (uso di anticoagulanti, presenza di malattie del fegato, trombocitopenia e immunosoppressione);
  • Pazienti in trattamento ortodontico;
  • Pazienti che mantengono un indice di biofilm superiore al 25%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di controllo
In questo gruppo, i partecipanti saranno sottoposti al trattamento convenzionale. Il trattamento consisterà nell'orientamento all'igiene orale, con istruzioni sulla tecnica di spazzolamento e raccomandazioni sull'uso quotidiano del filo interdentale. Tutti i pazienti riceveranno una dimostrazione delle tecniche di igiene orale. I depositi di tartaro sui denti verranno rimossi con apparecchiature ad ultrasuoni e curette per il ridimensionamento e il raddrizzamento delle radici. Dopo l'uso di ultrasuoni e curette, verrà utilizzato il getto di bicarbonato per rimuovere il biofilm dentale. Il trattamento verrà eseguito in 2-4 sessioni in anestesia locale (tipicamente mepivacaina al 2% con noradrenalina 1: 100.000). Verranno utilizzate curette parodontali Gracey (numeri 3/4, 7/8, 11/12 e 13/14) e curette Mc Call per la rimozione del calcolo dentale. Altri fattori di ritenzione del biofilm, come lesioni cariose, denti danneggiati e restauri mal adattati, verranno rimossi durante queste sessioni di trattamento parodontale.
Il trattamento consisterà nell'orientamento all'igiene orale, con istruzioni sulla tecnica di spazzolamento e raccomandazioni sull'uso quotidiano del filo interdentale. Tutti i pazienti riceveranno una dimostrazione delle tecniche di igiene orale. I depositi di tartaro sui denti verranno rimossi con apparecchiature ad ultrasuoni e curette per il ridimensionamento e il raddrizzamento delle radici. Dopo l'uso di ultrasuoni e curette, verrà utilizzato il getto di bicarbonato per rimuovere il biofilm dentale. Il trattamento verrà eseguito in 2-4 sessioni in anestesia locale (tipicamente mepivacaina al 2% con noradrenalina 1: 100.000). Verranno utilizzate curette parodontali Gracey (numeri 3/4, 7/8, 11/12 e 13/14) e curette Mc Call per la rimozione del calcolo dentale. Altri fattori di ritenzione del biofilm, come lesioni cariose, denti danneggiati e restauri mal adattati, verranno rimossi durante queste sessioni di trattamento parodontale.
Sperimentale: gruppo aPDT
In questo gruppo, oltre ai trattamenti convenzionali, i pazienti riceveranno anche aPDT. aPDT verrà eseguito alla fine di ogni sessione di trattamento parodontale, in siti con borse maggiori o uguali a 4 mm. Il fotosensibilizzante PapaMBlue® (F & A Ltda, São Paulo, Brasile) verrà depositato nelle buste con una siringa, con l'applicazione in direzione coronale, e verrà adottato un tempo di 1 minuto di pre-irradiazione in modo che la sostanza possa macchiare il biofilm batterico (secondo le informazioni del produttore). Successivamente, verrà applicata la lunghezza d'onda di emissione del laser a diodi di ʎ=660 nm, con potenza di P=100 mW. Il laser verrà applicato alla mucosa, sopra l'epitelio orale con una fibra ottica. L'irradiazione verrà eseguita fino a quando l'intera tasca parodontale sarà illuminata per 2 minuti in ciascun punto. Ciascun punto di irradiazione sarà di circa 0,4 cm2, il che si tradurrà in una densità di energia di 30 J/cm2 in 2 min di irradiazione. L'irraggiamento avrà una densità di potenza costante di 250 mW/cm2.
Il trattamento consisterà nell'orientamento all'igiene orale, con istruzioni sulla tecnica di spazzolamento e raccomandazioni sull'uso quotidiano del filo interdentale. Tutti i pazienti riceveranno una dimostrazione delle tecniche di igiene orale. I depositi di tartaro sui denti verranno rimossi con apparecchiature ad ultrasuoni e curette per il ridimensionamento e il raddrizzamento delle radici. Dopo l'uso di ultrasuoni e curette, verrà utilizzato il getto di bicarbonato per rimuovere il biofilm dentale. Il trattamento verrà eseguito in 2-4 sessioni in anestesia locale (tipicamente mepivacaina al 2% con noradrenalina 1: 100.000). Verranno utilizzate curette parodontali Gracey (numeri 3/4, 7/8, 11/12 e 13/14) e curette Mc Call per la rimozione del calcolo dentale. Altri fattori di ritenzione del biofilm, come lesioni cariose, denti danneggiati e restauri mal adattati, verranno rimossi durante queste sessioni di trattamento parodontale.
aPDT verrà eseguito alla fine di ogni sessione di trattamento parodontale, in siti con borse maggiori o uguali a 4 mm. Il fotosensibilizzante PapaMBlue® (F & A Ltda, São Paulo, Brasile) verrà depositato nelle buste con una siringa, con l'applicazione in direzione coronale, e verrà adottato un tempo di 1 minuto di pre-irradiazione in modo che la sostanza possa macchiare il biofilm batterico (secondo le informazioni del produttore). Successivamente, verrà applicata la lunghezza d'onda di emissione del laser a diodi di ʎ=660 nm, con potenza di P=100 mW. Il laser verrà applicato alla mucosa, sopra l'epitelio orale con una fibra ottica. L'irradiazione verrà eseguita fino a quando l'intera tasca parodontale sarà illuminata per 2 minuti in ciascun punto. Ciascun punto di irradiazione sarà di circa 0,4 cm2, il che si tradurrà in una densità di energia di 30 J/cm2 in 2 min di irradiazione. L'irraggiamento avrà una densità di potenza costante di 250 mW/cm2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della profondità di tastatura
Lasso di tempo: Basale, 30, 60 e 90 giorni dopo il trattamento.
Per la valutazione della profondità di sondaggio, un singolo esaminatore addestrato e calibrato esaminerà 6 siti di ciascun dente con una sonda millimetrica North Carolina da 15 mm (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) per la misurazione della profondità di sondaggio in millimetri. La valutazione sarà effettuata all'inizio del trattamento, 30, 60 e 90 giorni dopo i trattamenti.
Basale, 30, 60 e 90 giorni dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Basale, 30, 60 e 90 giorni dopo il trattamento.
Per la valutazione del sanguinamento, un singolo esaminatore addestrato e calibrato esaminerà 6 siti di ciascun dente utilizzando una sonda millimetrica North Carolina da 15 mm (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) per verificare se vi è sanguinamento durante il sondaggio. La valutazione sarà effettuata all'inizio del trattamento, 30, 60 e 90 giorni dopo i trattamenti.
Basale, 30, 60 e 90 giorni dopo il trattamento.
Cambiamento nella perdita dell'inserzione clinica
Lasso di tempo: Basale, 30, 60 e 90 giorni dopo il trattamento.
Un singolo esaminatore addestrato e calibrato esaminerà 6 siti in ciascun dente con una sonda millimetrica North Carolina da 15 mm (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) per la misurazione della perdita di inserzione clinica in millimetri. La valutazione sarà effettuata all'inizio del trattamento, 30, 60 e 90 giorni dopo i trattamenti.
Basale, 30, 60 e 90 giorni dopo il trattamento.
Variazione dell'indice di placca
Lasso di tempo: Basale, 30, 60 e 90 giorni dopo il trattamento.
Per la valutazione dell'indice di placca, un singolo esaminatore addestrato e calibrato esaminerà 6 siti di ciascun dente con una sonda millimetrica North Carolina da 15 mm (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) per la misurazione della quantità di placca in millimetri. La valutazione verrà eseguita all'inizio del trattamento, 30, 60 e 90 giorni dopo il trattamento.
Basale, 30, 60 e 90 giorni dopo il trattamento.
Esame microbiologico (variazione delle CFU (Unità Formanti Colonie))
Lasso di tempo: Basale, 30, 60 e 90 giorni dopo il trattamento.

L'esame microbiologico sarà eseguito da campioni di biofilm sottogengivale prelevati dalle tasche parodontali. Verranno eseguite due raccolte in ciascun sito sperimentale prima e immediatamente dopo i trattamenti. Per la raccolta del biofilm sottogengivale si eseguirà un relativo isolamento dei denti con rulli di cotone, si rimuoverà il biofilm sopragengivale con garza sterile e si otterrà il campione di biofilm sottogengivale inserendo una punta di carta assorbente sterile (no . 30) all'interno della tasca, tenuto in posizione per 30 secondi. I puntali verranno rimossi e conservati in microtubi di plastica sterili opportunamente identificati, con ciascun cono di carta conservato in un microtubi diverso.

I campioni verranno utilizzati per determinare le CFU (Unità Formanti Colonie).

Basale, 30, 60 e 90 giorni dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

15 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Trattamento convenzionale

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