- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03855345
Terapia fotodinamica antimicrobica mediata da PapaMBlue® sulla malattia parodontale cronica
Terapia fotodinamica antimicrobica mediata da PapaMBlue® sulla malattia parodontale cronica - Studio randomizzato controllato in cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere una parodontite cronica (AAP, 2001);
- Almeno 10 denti presenti, con almeno 3 siti con profondità clinica di sondaggio maggiore di 4 mm;
- Il paziente deve essere in trattamento parodontale presso la Clinica Odontoiatrica dell'Universidade Nove de Julho, istituto in cui si svolgerà questa ricerca;
Criteri di esclusione:
- Fumatori o ex fumatori che hanno interrotto l'abitudine meno di 12 mesi prima della selezione;
- diabete non controllato;
- Anemia;
- Cancro;
- Donne incinte;
- Uso di antibiotici negli ultimi 6 mesi;
- Uso di antinfiammatori negli ultimi 3 mesi;
- Disturbi della coagulazione (uso di anticoagulanti, presenza di malattie del fegato, trombocitopenia e immunosoppressione);
- Pazienti in trattamento ortodontico;
- Pazienti che mantengono un indice di biofilm superiore al 25%.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di controllo
In questo gruppo, i partecipanti saranno sottoposti al trattamento convenzionale.
Il trattamento consisterà nell'orientamento all'igiene orale, con istruzioni sulla tecnica di spazzolamento e raccomandazioni sull'uso quotidiano del filo interdentale.
Tutti i pazienti riceveranno una dimostrazione delle tecniche di igiene orale.
I depositi di tartaro sui denti verranno rimossi con apparecchiature ad ultrasuoni e curette per il ridimensionamento e il raddrizzamento delle radici.
Dopo l'uso di ultrasuoni e curette, verrà utilizzato il getto di bicarbonato per rimuovere il biofilm dentale.
Il trattamento verrà eseguito in 2-4 sessioni in anestesia locale (tipicamente mepivacaina al 2% con noradrenalina 1: 100.000).
Verranno utilizzate curette parodontali Gracey (numeri 3/4, 7/8, 11/12 e 13/14) e curette Mc Call per la rimozione del calcolo dentale.
Altri fattori di ritenzione del biofilm, come lesioni cariose, denti danneggiati e restauri mal adattati, verranno rimossi durante queste sessioni di trattamento parodontale.
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Il trattamento consisterà nell'orientamento all'igiene orale, con istruzioni sulla tecnica di spazzolamento e raccomandazioni sull'uso quotidiano del filo interdentale.
Tutti i pazienti riceveranno una dimostrazione delle tecniche di igiene orale.
I depositi di tartaro sui denti verranno rimossi con apparecchiature ad ultrasuoni e curette per il ridimensionamento e il raddrizzamento delle radici.
Dopo l'uso di ultrasuoni e curette, verrà utilizzato il getto di bicarbonato per rimuovere il biofilm dentale.
Il trattamento verrà eseguito in 2-4 sessioni in anestesia locale (tipicamente mepivacaina al 2% con noradrenalina 1: 100.000).
Verranno utilizzate curette parodontali Gracey (numeri 3/4, 7/8, 11/12 e 13/14) e curette Mc Call per la rimozione del calcolo dentale.
Altri fattori di ritenzione del biofilm, come lesioni cariose, denti danneggiati e restauri mal adattati, verranno rimossi durante queste sessioni di trattamento parodontale.
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Sperimentale: gruppo aPDT
In questo gruppo, oltre ai trattamenti convenzionali, i pazienti riceveranno anche aPDT.
aPDT verrà eseguito alla fine di ogni sessione di trattamento parodontale, in siti con borse maggiori o uguali a 4 mm.
Il fotosensibilizzante PapaMBlue® (F & A Ltda, São Paulo, Brasile) verrà depositato nelle buste con una siringa, con l'applicazione in direzione coronale, e verrà adottato un tempo di 1 minuto di pre-irradiazione in modo che la sostanza possa macchiare il biofilm batterico (secondo le informazioni del produttore).
Successivamente, verrà applicata la lunghezza d'onda di emissione del laser a diodi di ʎ=660 nm, con potenza di P=100 mW.
Il laser verrà applicato alla mucosa, sopra l'epitelio orale con una fibra ottica.
L'irradiazione verrà eseguita fino a quando l'intera tasca parodontale sarà illuminata per 2 minuti in ciascun punto.
Ciascun punto di irradiazione sarà di circa 0,4 cm2, il che si tradurrà in una densità di energia di 30 J/cm2 in 2 min di irradiazione.
L'irraggiamento avrà una densità di potenza costante di 250 mW/cm2.
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Il trattamento consisterà nell'orientamento all'igiene orale, con istruzioni sulla tecnica di spazzolamento e raccomandazioni sull'uso quotidiano del filo interdentale.
Tutti i pazienti riceveranno una dimostrazione delle tecniche di igiene orale.
I depositi di tartaro sui denti verranno rimossi con apparecchiature ad ultrasuoni e curette per il ridimensionamento e il raddrizzamento delle radici.
Dopo l'uso di ultrasuoni e curette, verrà utilizzato il getto di bicarbonato per rimuovere il biofilm dentale.
Il trattamento verrà eseguito in 2-4 sessioni in anestesia locale (tipicamente mepivacaina al 2% con noradrenalina 1: 100.000).
Verranno utilizzate curette parodontali Gracey (numeri 3/4, 7/8, 11/12 e 13/14) e curette Mc Call per la rimozione del calcolo dentale.
Altri fattori di ritenzione del biofilm, come lesioni cariose, denti danneggiati e restauri mal adattati, verranno rimossi durante queste sessioni di trattamento parodontale.
aPDT verrà eseguito alla fine di ogni sessione di trattamento parodontale, in siti con borse maggiori o uguali a 4 mm.
Il fotosensibilizzante PapaMBlue® (F & A Ltda, São Paulo, Brasile) verrà depositato nelle buste con una siringa, con l'applicazione in direzione coronale, e verrà adottato un tempo di 1 minuto di pre-irradiazione in modo che la sostanza possa macchiare il biofilm batterico (secondo le informazioni del produttore).
Successivamente, verrà applicata la lunghezza d'onda di emissione del laser a diodi di ʎ=660 nm, con potenza di P=100 mW.
Il laser verrà applicato alla mucosa, sopra l'epitelio orale con una fibra ottica.
L'irradiazione verrà eseguita fino a quando l'intera tasca parodontale sarà illuminata per 2 minuti in ciascun punto.
Ciascun punto di irradiazione sarà di circa 0,4 cm2, il che si tradurrà in una densità di energia di 30 J/cm2 in 2 min di irradiazione.
L'irraggiamento avrà una densità di potenza costante di 250 mW/cm2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della profondità di tastatura
Lasso di tempo: Basale, 30, 60 e 90 giorni dopo il trattamento.
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Per la valutazione della profondità di sondaggio, un singolo esaminatore addestrato e calibrato esaminerà 6 siti di ciascun dente con una sonda millimetrica North Carolina da 15 mm (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) per la misurazione della profondità di sondaggio in millimetri.
La valutazione sarà effettuata all'inizio del trattamento, 30, 60 e 90 giorni dopo i trattamenti.
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Basale, 30, 60 e 90 giorni dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione del sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Basale, 30, 60 e 90 giorni dopo il trattamento.
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Per la valutazione del sanguinamento, un singolo esaminatore addestrato e calibrato esaminerà 6 siti di ciascun dente utilizzando una sonda millimetrica North Carolina da 15 mm (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) per verificare se vi è sanguinamento durante il sondaggio.
La valutazione sarà effettuata all'inizio del trattamento, 30, 60 e 90 giorni dopo i trattamenti.
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Basale, 30, 60 e 90 giorni dopo il trattamento.
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Cambiamento nella perdita dell'inserzione clinica
Lasso di tempo: Basale, 30, 60 e 90 giorni dopo il trattamento.
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Un singolo esaminatore addestrato e calibrato esaminerà 6 siti in ciascun dente con una sonda millimetrica North Carolina da 15 mm (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) per la misurazione della perdita di inserzione clinica in millimetri.
La valutazione sarà effettuata all'inizio del trattamento, 30, 60 e 90 giorni dopo i trattamenti.
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Basale, 30, 60 e 90 giorni dopo il trattamento.
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Variazione dell'indice di placca
Lasso di tempo: Basale, 30, 60 e 90 giorni dopo il trattamento.
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Per la valutazione dell'indice di placca, un singolo esaminatore addestrato e calibrato esaminerà 6 siti di ciascun dente con una sonda millimetrica North Carolina da 15 mm (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) per la misurazione della quantità di placca in millimetri.
La valutazione verrà eseguita all'inizio del trattamento, 30, 60 e 90 giorni dopo il trattamento.
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Basale, 30, 60 e 90 giorni dopo il trattamento.
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Esame microbiologico (variazione delle CFU (Unità Formanti Colonie))
Lasso di tempo: Basale, 30, 60 e 90 giorni dopo il trattamento.
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L'esame microbiologico sarà eseguito da campioni di biofilm sottogengivale prelevati dalle tasche parodontali. Verranno eseguite due raccolte in ciascun sito sperimentale prima e immediatamente dopo i trattamenti. Per la raccolta del biofilm sottogengivale si eseguirà un relativo isolamento dei denti con rulli di cotone, si rimuoverà il biofilm sopragengivale con garza sterile e si otterrà il campione di biofilm sottogengivale inserendo una punta di carta assorbente sterile (no . 30) all'interno della tasca, tenuto in posizione per 30 secondi. I puntali verranno rimossi e conservati in microtubi di plastica sterili opportunamente identificati, con ciascun cono di carta conservato in un microtubi diverso. I campioni verranno utilizzati per determinare le CFU (Unità Formanti Colonie). |
Basale, 30, 60 e 90 giorni dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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