Antimikrobiell fotodynamisk terapi mediert av PapaMBlue® på kronisk periodontal sykdom
25. februar 2019 oppdatert av: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho
Antimikrobiell fotodynamisk terapi mediert av PapaMBlue® på kronisk periodontal sykdom - randomisert blindkontrollert forsøk
Eliminering av patogene mikroorganismer i periodontallommen er et av hovedpoengene for suksess i periodontal behandling.
Målet med denne studien er å undersøke den kliniske og antimikrobielle effekten av papainmediert fotodynamisk terapi i klinisk behandling av periodontal sykdom.
Tjue pasienter med kronisk periodontitt vil bli valgt ut.
Pasientene vil bli delt tilfeldig inn i to grupper (n = 10), og kontrollgruppen vil få konvensjonell periodontal behandling og gruppe II vil få konvensjonell behandling og antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT).
Konvensjonell behandling vil bestå av munnhygieneveiledning, med instruksjoner om børsteteknikk og anbefaling av daglig bruk av tanntråd.
Tandstensbesetningene på tennene vil bli fjernet med ultralydutstyr og kyretter for skraping og rothøvling.
aPDT vil bli utført på slutten av hver periodontal behandlingsøkt, på steder med poser større enn eller lik 4 mm.
PapaMblue®-fotosensibilisatoren vil bli avsatt i periodontale lommer med en sprøyte og en forbestrålingstid på 1 min vil bli tatt i bruk.
Deretter vil laseremitterende bølgelengde på 660 nm, med effekt på 100 mW, i 2 minutter, strålingseksponering på 30 J/cm2 og effekttetthet på 250 mW/cm2 brukes.
Pasientene vil gjennomgå kliniske evalueringer før behandling (dag 1) og 30, 60 og 90 dager etter avsluttet behandling.
Mikrobiologiske evalueringer vil bli gjort før og 30 dager etter behandling.
Fordelingen av dataene innenfor hver gruppe og homogeniteten til variansene vil bli verifisert.
Med denne informasjonen vil den mest passende statistiske testen for hver evaluering bli brukt.
Prøveberegningen er basert på litteraturen og signifikansnivået på 5 % vil bli vedtatt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha kronisk periodontitt (AAP, 2001);
- Minst 10 tilstedeværende tenner, med minst 3 steder med klinisk sonderingsdybde større enn 4 mm;
- Pasienten må være i periodontal behandling ved Tannklinikken ved Universidade Nove de Julho, institusjon hvor denne forskningen skal utføres;
Ekskluderingskriterier:
- Røykere eller tidligere røykere som sluttet med vanen mindre enn 12 måneder før valg;
- Ukontrollert diabetes;
- anemi;
- Kreft;
- Gravide kvinner;
- Bruk av antibiotika de siste 6 månedene;
- Bruk av anti-inflammatorisk i de siste 3 månedene;
- Koagulasjonsforstyrrelse (bruk av antikoagulant, tilstedeværelse av leversykdommer, trombocytopeni og immunsuppresjon);
- Pasienter under kjeveortopedisk behandling;
- Pasienter som opprettholder en biofilmindeks på over 25 %.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
I denne gruppen vil deltakerne bli underkastet den konvensjonelle behandlingen.
Behandlingen vil bestå av munnhygienisk orientering, med instruksjoner om børsteteknikk og anbefaling av daglig bruk av tanntråd.
Alle pasienter vil få en demonstrasjon av munnhygieneteknikker.
Tannsteinavleiringene på tennene vil bli fjernet med ultralydutstyr og kyretter for rotskalling og retting.
Etter bruk av ultralyd og kyretter vil bikarbonatstråle bli brukt for å fjerne dental biofilm.
Behandlingen vil bli utført i 2 til 4 økter under lokalbedøvelse (typisk 2 % mepivakain med 1:100 000 noradrenalin).
Gracey periodontale kyretter (nummer 3/4, 7/8, 11/12 og 13/14) og Mc Call kyretter for fjerning av tannstein vil bli brukt.
Andre biofilmbevarende faktorer, som karieslesjoner, kondemnerte tenner og dårlig tilpassede restaureringer, vil bli fjernet under disse periodontale behandlingssesjonene.
|
Behandlingen vil bestå av munnhygienisk orientering, med instruksjoner om børsteteknikk og anbefaling av daglig bruk av tanntråd.
Alle pasienter vil få en demonstrasjon av munnhygieneteknikker.
Tannsteinavleiringene på tennene vil bli fjernet med ultralydutstyr og kyretter for rotskalling og retting.
Etter bruk av ultralyd og kyretter vil bikarbonatstråle bli brukt for å fjerne dental biofilm.
Behandlingen vil bli utført i 2 til 4 økter under lokalbedøvelse (typisk 2 % mepivakain med 1:100 000 noradrenalin).
Gracey periodontale kyretter (nummer 3/4, 7/8, 11/12 og 13/14) og Mc Call kyretter for fjerning av tannstein vil bli brukt.
Andre biofilmbevarende faktorer, som karieslesjoner, kondemnerte tenner og dårlig tilpassede restaureringer, vil bli fjernet under disse periodontale behandlingssesjonene.
|
|
Eksperimentell: aPDT-gruppen
I denne gruppen vil pasienter i tillegg til konvensjonelle behandlinger også få aPDT.
aPDT vil bli utført på slutten av hver periodontal behandlingsøkt, på steder med poser større enn eller lik 4 mm.
Fotosensibilisatoren PapaMBlue® (F & A Ltda, São Paulo, Brasil) vil bli deponert i posene med en sprøyte, med påføringen i koronal retning, og en tid på 1 min med forbestråling vil bli brukt slik at stoffet kan flekker bakteriell biofilm (i henhold til produsentens informasjon).
Deretter vil diodelaserens emitterende bølgelengde på ʎ=660 nm, med en effekt på P=100 mW, brukes.
Laseren vil bli påført slimhinnen, over det orale epitelet med en optisk fiber.
Bestråling vil bli utført inntil hele periodontallommen er opplyst i 2 minutter ved hvert punkt.
Hvert bestrålingspunkt vil være omtrent 0,4 cm2, noe som vil gi energitetthet på 30 J/cm2 i 2 min bestråling.
Innstrålingen vil ha en konstant effekttetthet på 250 mW/cm2.
|
Behandlingen vil bestå av munnhygienisk orientering, med instruksjoner om børsteteknikk og anbefaling av daglig bruk av tanntråd.
Alle pasienter vil få en demonstrasjon av munnhygieneteknikker.
Tannsteinavleiringene på tennene vil bli fjernet med ultralydutstyr og kyretter for rotskalling og retting.
Etter bruk av ultralyd og kyretter vil bikarbonatstråle bli brukt for å fjerne dental biofilm.
Behandlingen vil bli utført i 2 til 4 økter under lokalbedøvelse (typisk 2 % mepivakain med 1:100 000 noradrenalin).
Gracey periodontale kyretter (nummer 3/4, 7/8, 11/12 og 13/14) og Mc Call kyretter for fjerning av tannstein vil bli brukt.
Andre biofilmbevarende faktorer, som karieslesjoner, kondemnerte tenner og dårlig tilpassede restaureringer, vil bli fjernet under disse periodontale behandlingssesjonene.
aPDT vil bli utført på slutten av hver periodontal behandlingsøkt, på steder med poser større enn eller lik 4 mm.
Fotosensibilisatoren PapaMBlue® (F & A Ltda, São Paulo, Brasil) vil bli deponert i posene med en sprøyte, med påføringen i koronal retning, og en tid på 1 min med forbestråling vil bli brukt slik at stoffet kan flekker bakteriell biofilm (i henhold til produsentens informasjon).
Deretter vil diodelaserens emitterende bølgelengde på ʎ=660 nm, med en effekt på P=100 mW, brukes.
Laseren vil bli påført slimhinnen, over det orale epitelet med en optisk fiber.
Bestråling vil bli utført inntil hele periodontallommen er opplyst i 2 minutter ved hvert punkt.
Hvert bestrålingspunkt vil være omtrent 0,4 cm2, noe som vil gi energitetthet på 30 J/cm2 i 2 min bestråling.
Innstrålingen vil ha en konstant effekttetthet på 250 mW/cm2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sonderingsdybde
Tidsramme: Baseline, 30, 60 og 90 dager etter behandling.
|
For evaluering av sonderingsdybden vil en enkelt trent, kalibrert undersøker undersøke 6 steder av hver tann med en 15 mm North Carolina millimetersonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) for måling av sonderingsdybden i millimeter.
Evalueringen vil bli utført i begynnelsen av behandlingen, 30, 60 og 90 dager etter behandlingen.
|
Baseline, 30, 60 og 90 dager etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sonderende blødning
Tidsramme: Baseline, 30, 60 og 90 dager etter behandling.
|
For evaluering av blødning vil en enkelt trent, kalibrert undersøker undersøke 6 steder av hver tann ved hjelp av en 15 mm North Carolina millimetersonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) for å sjekke om det er blødning under sonderingen.
Evalueringen vil bli utført i begynnelsen av behandlingen, 30, 60 og 90 dager etter behandlingene.
|
Baseline, 30, 60 og 90 dager etter behandling.
|
|
Endring i tap av klinisk innsetting
Tidsramme: Baseline, 30, 60 og 90 dager etter behandling.
|
En enkelt trent, kalibrert undersøker vil undersøke 6 steder i hver tann med en 15 mm North Carolina millimetersonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) for måling av tap av klinisk innsetting i millimeter.
Evalueringen vil bli utført i begynnelsen av behandlingen, 30, 60 og 90 dager etter behandlingene.
|
Baseline, 30, 60 og 90 dager etter behandling.
|
|
Endring i plakkindeks
Tidsramme: Baseline, 30, 60 og 90 dager etter behandling.
|
For evaluering av plakkindeks vil en enkelt trent, kalibrert undersøker undersøke 6 steder av hver tann med en 15 mm North Carolina millimetersonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) for å måle mengden plakk i millimeter.
Evalueringen vil bli utført i begynnelsen av behandlingen, 30, 60 og 90 dager etter behandlingen.
|
Baseline, 30, 60 og 90 dager etter behandling.
|
|
Mikrobiologisk undersøkelse (endring i CFUer (Colony Forming Units))
Tidsramme: Baseline, 30, 60 og 90 dager etter behandling.
|
Den mikrobiologiske undersøkelsen vil bli utført fra subgingivale biofilmprøver tatt fra periodontale lommer. To samlinger vil bli utført på hvert forsøkssted før og umiddelbart etter behandlinger. For innsamling av den subgingivale biofilmen vil det bli utført en relativ isolering av tennene med bomullsruller, den supra-gingivale biofilmen vil bli fjernet med sterilt gasbind, og den subgingivale biofilmprøven vil bli oppnådd ved å sette inn en steril absorberende papirspiss (nr. . 30) på innsiden av lommen, holdes på plass i 30 sekunder. Spissene vil bli fjernet og lagret i riktig identifiserte sterile plastmikrorør, med hver papirkjegle lagret i et annet mikrorør. Prøvene vil bli brukt til å bestemme CFUene (Colony Forming Units). |
Baseline, 30, 60 og 90 dager etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. mars 2019
Primær fullføring (Forventet)
15. november 2019
Studiet fullført (Forventet)
15. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .