PapaMBlue®介导的抗菌光动力疗法治疗慢性牙周病
2019年2月25日 更新者：Renato Araujo Prates、University of Nove de Julho
PapaMBlue® 介导的抗菌光动力疗法治疗慢性牙周病 - 随机盲法对照试验
牙周袋病原微生物的消灭是牙周治疗成功的要点之一。
本研究的目的是探讨木瓜蛋白酶介导的光动力疗法在牙周病临床治疗中的临床和抗菌效果。
将选择 20 名患有慢性牙周炎的患者。
将患者随机分为两组（n = 10），对照组接受常规牙周治疗，II组接受常规治疗和抗菌光动力疗法（aPDT）。
常规治疗包括口腔卫生指导、刷牙技术指导和每日使用牙线的建议。
牙齿上的牙结石将通过超声波设备和刮匙进行刮除和根面平整去除。
aPDT 将在每次牙周治疗结束时在袋子大于或等于 4 毫米的部位进行。
将PapaMblue®光敏剂用注射器沉积在牙周袋中，采用1分钟的预照射时间。
然后，激光发射波长为 660 nm，功率为 100 mW，持续 2 分钟，辐射曝光量为 30 J/cm2，功率密度为 250 mW/cm2。
患者将在治疗前（第 1 天）和治疗结束后 30、60 和 90 天接受临床评估。
将在治疗前和治疗后 30 天进行微生物学评估。
将验证每个组内数据的分布和方差的同质性。
有了这些信息，将对每个评估使用最合适的统计测试。
样本计算依据文献，采用5%的显着性水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须患有慢性牙周炎 (AAP, 2001)；
- 至少 10 颗现存牙齿，至少 3 个位置的临床探诊深度大于 4 毫米；
- 患者必须在 Universidade Nove de Julho 的牙科诊所接受牙周治疗，该机构将进行这项研究；
排除标准：
- 在选择前不到 12 个月戒烟的吸烟者或前吸烟者；
- 不受控制的糖尿病；
- 贫血;
- 癌症;
- 孕妇；
- 最近 6 个月内使用过抗生素；
- 最近 3 个月内使用过消炎药；
- 凝血功能障碍（使用抗凝血剂、存在肝病、血小板减少症和免疫抑制）；
- 正在接受正畸治疗的患者；
- 维持生物膜指数大于 25% 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：控制组
在该组中，参与者将接受常规治疗。
治疗将包括口腔卫生指导、刷牙技术说明和日常使用牙线的建议。
所有患者都将接受口腔卫生技术示范。
将使用超声波设备和刮匙去除牙齿上的牙结石，以进行牙根刮治和矫正。
使用超声波和刮匙后，将使用碳酸氢盐喷射去除牙齿生物膜。
治疗将在局部麻醉下进行 2 至 4 个疗程（通常为 2% 甲哌卡因和 1：100,000 去甲肾上腺素）。
将使用 Gracey 牙周刮匙（3/4、7/8、11/12 和 13/14 号）和用于去除牙结石的 Mc Call 刮匙。
在这些牙周治疗过程中，将去除其他生物膜保留因素，例如龋齿病变、废弃牙齿和不适应的修复体。
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治疗将包括口腔卫生指导、刷牙技术说明和日常使用牙线的建议。
所有患者都将接受口腔卫生技术示范。
将使用超声波设备和刮匙去除牙齿上的牙结石，以进行牙根刮治和矫正。
使用超声波和刮匙后，将使用碳酸氢盐喷射去除牙齿生物膜。
治疗将在局部麻醉下进行 2 至 4 个疗程（通常为 2% 甲哌卡因和 1：100,000 去甲肾上腺素）。
将使用 Gracey 牙周刮匙（3/4、7/8、11/12 和 13/14 号）和用于去除牙结石的 Mc Call 刮匙。
在这些牙周治疗过程中，将去除其他生物膜保留因素，例如龋齿病变、废弃牙齿和不适应的修复体。
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实验性的：aPDT组
在这一组中，除了常规治疗外，患者还将接受aPDT。
aPDT 将在每次牙周治疗结束时在牙袋大于或等于 4 毫米的部位进行。
将光敏剂PapaMBlue® (F & A Ltda, São Paulo, Brazil) 用注射器沉积在小袋中，沿冠状方向应用，采用1 分钟的预照射时间，使物质能够染色细菌生物膜（根据制造商的信息）。
接下来，将应用二极管激光器发射波长为 ʎ = 660 nm，功率为 P = 100 mW。
激光将通过光纤应用于口腔上皮上的粘膜。
进行照射直到整个牙周袋在每个点被照射 2 分钟。
每个照射点约为 0.4cm2，2 分钟照射时的能量密度为 30 J/cm2。
辐照将具有 250 mW/cm2 的恒定功率密度。
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治疗将包括口腔卫生指导、刷牙技术说明和日常使用牙线的建议。
所有患者都将接受口腔卫生技术示范。
将使用超声波设备和刮匙去除牙齿上的牙结石，以进行牙根刮治和矫正。
使用超声波和刮匙后，将使用碳酸氢盐喷射去除牙齿生物膜。
治疗将在局部麻醉下进行 2 至 4 个疗程（通常为 2% 甲哌卡因和 1：100,000 去甲肾上腺素）。
将使用 Gracey 牙周刮匙（3/4、7/8、11/12 和 13/14 号）和用于去除牙结石的 Mc Call 刮匙。
在这些牙周治疗过程中，将去除其他生物膜保留因素，例如龋齿病变、废弃牙齿和不适应的修复体。
aPDT 将在每次牙周治疗结束时在牙袋大于或等于 4 毫米的部位进行。
将光敏剂PapaMBlue® (F & A Ltda, São Paulo, Brazil) 用注射器沉积在小袋中，沿冠状方向应用，采用1 分钟的预照射时间，使物质能够染色细菌生物膜（根据制造商的信息）。
接下来，将应用二极管激光器发射波长为 ʎ = 660 nm，功率为 P = 100 mW。
激光将通过光纤应用于口腔上皮上的粘膜。
进行照射直到整个牙周袋在每个点被照射 2 分钟。
每个照射点约为 0.4cm2，2 分钟照射时的能量密度为 30 J/cm2。
辐照将具有 250 mW/cm2 的恒定功率密度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探测深度的变化
大体时间：基线、治疗后 30、60 和 90 天。
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为了评估探诊深度，一名经过培训、校准的检查员将使用 15mm 北卡罗来纳州毫米探针（Hu-Friedy，芝加哥，伊利诺伊州，美国）检查每颗牙齿的 6 个位置，以测量以毫米为单位的探诊深度。
评估将在治疗开始时、治疗后 30、60 和 90 天进行。
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基线、治疗后 30、60 和 90 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探查出血的变化
大体时间：基线、治疗后 30、60 和 90 天。
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对于出血的评估，一名经过培训、校准的检查员将使用 15mm North Carolina 毫米探针（Hu-Friedy，Chicago，IL，USA）检查每颗牙齿的 6 个部位，以检查在探诊过程中是否有出血。
评估将在治疗开始时、治疗后 30、60 和 90 天进行。
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基线、治疗后 30、60 和 90 天。
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临床插入丢失的变化
大体时间：基线、治疗后 30、60 和 90 天。
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一名经过培训、校准的检查员将使用 15mm 北卡罗来纳州毫米探针（Hu-Friedy，芝加哥，伊利诺伊州，美国）检查每颗牙齿的 6 个位置，以测量以毫米为单位的临床插入损失。
评估将在治疗开始时、治疗后 30、60 和 90 天进行。
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基线、治疗后 30、60 和 90 天。
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斑块指数的变化
大体时间：基线、治疗后 30、60 和 90 天。
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对于牙菌斑指数的评估，一名经过培训、校准的检查员将使用 15mm 北卡罗来纳州毫米探针（Hu-Friedy，Chicago，IL，USA）检查每颗牙齿的 6 个位置，以测量牙菌斑的数量（以毫米为单位）。
评估将在治疗开始时、治疗后 30、60 和 90 天进行。
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基线、治疗后 30、60 和 90 天。
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微生物检查（CFU（菌落形成单位）的变化）
大体时间：基线、治疗后 30、60 和 90 天。
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微生物检查将从牙周袋收集的龈下生物膜样本进行。 在处理之前和之后立即在每个实验地点进行两次收集。 对于龈下生物膜的收集，将用棉辊对牙齿进行相对隔离，用无菌纱布去除龈上生物膜，并通过插入无菌吸水纸尖（无. 30) 放入口袋内，保持原位 30 秒。 尖端将被移除并储存在正确识别的无菌塑料微管中，每个纸锥储存在不同的微管中。 这些样本将用于确定 CFU（菌落形成单位）。 |
基线、治疗后 30、60 和 90 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年3月15日
初级完成 (预期的)
2019年11月15日
研究完成 (预期的)
2020年4月15日
研究注册日期
首次提交
2019年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月25日
首次发布 (实际的)
2019年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月25日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
常规治疗的临床试验
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