Przeciwdrobnoustrojowa terapia fotodynamiczna za pośrednictwem PapaMBlue® w przypadku przewlekłej choroby przyzębia
25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho
Przeciwdrobnoustrojowa terapia fotodynamiczna, w której pośredniczy PapaMBlue®, w przypadku przewlekłej choroby przyzębia — randomizowana, ślepa, kontrolowana próba
Eliminacja mikroorganizmów chorobotwórczych kieszonek dziąsłowych jest jednym z głównych punktów sukcesu w leczeniu periodontologicznym.
Celem tego badania jest zbadanie klinicznego i przeciwdrobnoustrojowego efektu terapii fotodynamicznej za pośrednictwem papainy w klinicznym leczeniu chorób przyzębia.
Wybranych zostanie dwudziestu pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (n = 10), przy czym grupa kontrolna otrzyma konwencjonalne leczenie periodontologiczne, a grupa II otrzyma leczenie konwencjonalne i antybakteryjną terapię fotodynamiczną (aPDT).
Konwencjonalne leczenie będzie obejmowało wskazówki dotyczące higieny jamy ustnej, instrukcje dotyczące techniki szczotkowania oraz zalecenie codziennego nitkowania.
Osady kamienia nazębnego na zębach zostaną usunięte za pomocą sprzętu ultradźwiękowego i kiret do zeskrobywania i wygładzania korzeni.
Test aPDT zostanie przeprowadzony na koniec każdej sesji leczenia periodontologicznego, w miejscach z workami większymi lub równymi 4 mm.
Fotosensybilizator PapaMblue® zostanie umieszczony w kieszonkach przyzębnych za pomocą strzykawki i przyjęty zostanie czas wstępnego napromieniania wynoszący 1 min.
Następnie zostanie zastosowana długość fali emitującej laser 660 nm, moc 100 mW, przez 2 min, ekspozycja na promieniowanie 30 J/cm2 i gęstość mocy 250 mW/cm2.
Pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej przed rozpoczęciem leczenia (dzień 1.) oraz 30, 60 i 90 dni po zakończeniu leczenia.
Oceny mikrobiologiczne zostaną wykonane przed i 30 dni po zabiegu.
Zweryfikowany zostanie rozkład danych w obrębie każdej grupy oraz jednorodność wariancji.
Dzięki tym informacjom zostanie zastosowany najbardziej odpowiedni test statystyczny dla każdej oceny.
Przykładowe obliczenie oparte jest na literaturze i przyjęty zostanie poziom istotności 5%.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć przewlekłe zapalenie przyzębia (AAP, 2001);
- Co najmniej 10 obecnych zębów, w tym co najmniej 3 miejsca z kliniczną głębokością sondowania większą niż 4 mm;
- Pacjent musi być w trakcie leczenia periodontologicznego w Klinice Stomatologicznej Universidade Nove de Julho, instytucji, w której będą przeprowadzane te badania;
Kryteria wyłączenia:
- Palacze lub byli palacze, którzy zerwali z nałogiem na mniej niż 12 miesięcy przed selekcją;
- Niekontrolowana cukrzyca;
- Niedokrwistość;
- Rak;
- Kobiety w ciąży;
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Stosowanie leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Zaburzenia krzepnięcia (stosowanie leków przeciwzakrzepowych, obecność chorób wątroby, małopłytkowość i immunosupresja);
- Pacjenci w trakcie leczenia ortodontycznego;
- Pacjenci, u których wskaźnik biofilmu utrzymuje się powyżej 25%.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
W tej grupie uczestnicy zostaną poddani leczeniu konwencjonalnemu.
Zabieg będzie polegał na zapoznaniu z higieną jamy ustnej, instruktażu techniki szczotkowania oraz zaleceniu codziennego stosowania nici dentystycznych.
Wszyscy pacjenci otrzymają pokaz technik higieny jamy ustnej.
Złogi kamienia nazębnego na zębach zostaną usunięte za pomocą ultradźwięków i kiret do skalingu i prostowania korzeni.
Po zastosowaniu ultradźwięków i kiret, do usunięcia biofilmu nazębnego zostanie użyty strumień wodorowęglanu.
Zabieg zostanie przeprowadzony w 2 do 4 sesjach w znieczuleniu miejscowym (zwykle 2% mepiwakainy z 1:100 000 noradrenaliny).
Stosowane będą kirety periodontologiczne Gracey (nr 3/4, 7/8, 11/12 i 13/14) oraz Mc Call do usuwania kamienia nazębnego.
Inne czynniki zatrzymujące biofilm, takie jak zmiany próchnicze, zniszczone zęby i źle dopasowane wypełnienia, zostaną usunięte podczas tych sesji leczenia periodontologicznego.
|
Zabieg będzie polegał na zapoznaniu z higieną jamy ustnej, instruktażu techniki szczotkowania oraz zaleceniu codziennego stosowania nici dentystycznych.
Wszyscy pacjenci otrzymają pokaz technik higieny jamy ustnej.
Złogi kamienia nazębnego na zębach zostaną usunięte za pomocą ultradźwięków i kiret do skalingu i prostowania korzeni.
Po zastosowaniu ultradźwięków i kiret, do usunięcia biofilmu nazębnego zostanie użyty strumień wodorowęglanu.
Zabieg zostanie przeprowadzony w 2 do 4 sesjach w znieczuleniu miejscowym (zwykle 2% mepiwakainy z 1:100 000 noradrenaliny).
Stosowane będą kirety periodontologiczne Gracey (nr 3/4, 7/8, 11/12 i 13/14) oraz Mc Call do usuwania kamienia nazębnego.
Inne czynniki zatrzymujące biofilm, takie jak zmiany próchnicze, zniszczone zęby i źle dopasowane wypełnienia, zostaną usunięte podczas tych sesji leczenia periodontologicznego.
|
|
Eksperymentalny: grupa aPDT
W tej grupie oprócz leczenia konwencjonalnego pacjenci otrzymają także aPDT.
aPDT zostanie przeprowadzone na koniec każdej sesji leczenia przyzębia, w miejscach z workami większymi lub równymi 4 mm.
Fotosensybilizator PapaMBlue® (F & A Ltda, São Paulo, Brazylia) zostanie umieszczony w saszetkach za pomocą strzykawki, z zastosowaniem w kierunku koronowym, i przyjęty zostanie czas wstępnego napromieniowania wynoszący 1 min, tak aby substancja mogła wybarwić biofilm bakteryjny (wg informacji producenta).
Następnie zastosowany zostanie emitujący laser diodowy o długości fali ʎ=660 nm, o mocy P=100 mW.
Laser będzie aplikowany na błonę śluzową, nad nabłonkiem jamy ustnej za pomocą światłowodu.
Naświetlanie będzie prowadzone do momentu naświetlenia całej kieszonki przyzębnej przez 2 min w każdym punkcie.
Każdy punkt napromieniowania będzie miał powierzchnię około 0,4 cm2, co spowoduje gęstość energii 30 J/cm2 w ciągu 2 minut naświetlania.
Napromieniowanie będzie miało stałą gęstość mocy równą 250 mW/cm2.
|
Zabieg będzie polegał na zapoznaniu z higieną jamy ustnej, instruktażu techniki szczotkowania oraz zaleceniu codziennego stosowania nici dentystycznych.
Wszyscy pacjenci otrzymają pokaz technik higieny jamy ustnej.
Złogi kamienia nazębnego na zębach zostaną usunięte za pomocą ultradźwięków i kiret do skalingu i prostowania korzeni.
Po zastosowaniu ultradźwięków i kiret, do usunięcia biofilmu nazębnego zostanie użyty strumień wodorowęglanu.
Zabieg zostanie przeprowadzony w 2 do 4 sesjach w znieczuleniu miejscowym (zwykle 2% mepiwakainy z 1:100 000 noradrenaliny).
Stosowane będą kirety periodontologiczne Gracey (nr 3/4, 7/8, 11/12 i 13/14) oraz Mc Call do usuwania kamienia nazębnego.
Inne czynniki zatrzymujące biofilm, takie jak zmiany próchnicze, zniszczone zęby i źle dopasowane wypełnienia, zostaną usunięte podczas tych sesji leczenia periodontologicznego.
aPDT zostanie przeprowadzone na koniec każdej sesji leczenia przyzębia, w miejscach z workami większymi lub równymi 4 mm.
Fotosensybilizator PapaMBlue® (F & A Ltda, São Paulo, Brazylia) zostanie umieszczony w saszetkach za pomocą strzykawki, z zastosowaniem w kierunku koronowym, i przyjęty zostanie czas wstępnego napromieniowania wynoszący 1 min, tak aby substancja mogła wybarwić biofilm bakteryjny (wg informacji producenta).
Następnie zastosowany zostanie emitujący laser diodowy o długości fali ʎ=660 nm, o mocy P=100 mW.
Laser będzie aplikowany na błonę śluzową, nad nabłonkiem jamy ustnej za pomocą światłowodu.
Naświetlanie będzie prowadzone do momentu naświetlenia całej kieszonki przyzębnej przez 2 min w każdym punkcie.
Każdy punkt napromieniowania będzie miał powierzchnię około 0,4 cm2, co spowoduje gęstość energii 30 J/cm2 w ciągu 2 minut naświetlania.
Napromieniowanie będzie miało stałą gęstość mocy równą 250 mW/cm2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głębokości sondowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30, 60 i 90 dni po leczeniu.
|
W celu oceny głębokości sondowania, jeden przeszkolony, skalibrowany egzaminator zbada 6 miejsc każdego zęba za pomocą 15-milimetrowej sondy milimetrowej North Carolina (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) w celu zmierzenia głębokości sondowania w milimetrach.
Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia, 30, 60 i 90 dni po zabiegu.
|
Wartość wyjściowa, 30, 60 i 90 dni po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w sondowaniu krwawienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30, 60 i 90 dni po leczeniu.
|
W celu oceny krwawienia, jeden przeszkolony, skalibrowany egzaminator zbada 6 miejsc każdego zęba za pomocą 15-milimetrowej sondy milimetrowej North Carolina (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA), aby sprawdzić, czy podczas sondowania występuje krwawienie.
Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia, 30, 60 i 90 dni po zabiegach.
|
Wartość wyjściowa, 30, 60 i 90 dni po leczeniu.
|
|
Zmiana utraty przyczepności klinicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30, 60 i 90 dni po leczeniu.
|
Pojedynczy przeszkolony, skalibrowany egzaminator zbada 6 miejsc w każdym zębie za pomocą 15-milimetrowej sondy milimetrowej z Północnej Karoliny (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) w celu zmierzenia utraty przyczepności klinicznej w milimetrach.
Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia, 30, 60 i 90 dni po zabiegach.
|
Wartość wyjściowa, 30, 60 i 90 dni po leczeniu.
|
|
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30, 60 i 90 dni po leczeniu.
|
W celu oceny wskaźnika płytki nazębnej jeden przeszkolony, skalibrowany egzaminator zbada 6 miejsc każdego zęba za pomocą 15-milimetrowej sondy milimetrowej z Północnej Karoliny (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) w celu zmierzenia ilości płytki nazębnej w milimetrach.
Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia, 30, 60 i 90 dni po zakończeniu leczenia.
|
Wartość wyjściowa, 30, 60 i 90 dni po leczeniu.
|
|
Badanie mikrobiologiczne (zmiana CFU (jednostek tworzących kolonie))
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30, 60 i 90 dni po leczeniu.
|
Badanie mikrobiologiczne zostanie wykonane z próbek biofilmu poddziąsłowego pobranych z kieszonek dziąsłowych. W każdym miejscu doświadczalnym zostaną przeprowadzone dwa zbiory przed i bezpośrednio po zabiegach. W celu pobrania biofilmu poddziąsłowego zostanie przeprowadzona względna izolacja zębów za pomocą wałków bawełnianych, biofilm naddziąsłowy zostanie usunięty sterylną gazą, a próbka biofilmu poddziąsłowego zostanie pobrana przez wprowadzenie sterylnej chłonnej papierowej końcówki (nie . 30) do wnętrza kieszeni i przytrzymać przez 30 sekund. Końcówki zostaną usunięte i przechowywane w odpowiednio oznaczonych sterylnych plastikowych mikroprobówkach, przy czym każdy papierowy stożek będzie przechowywany w innej mikroprobówce. Próbki zostaną wykorzystane do określenia CFU (jednostek tworzących kolonie). |
Wartość wyjściowa, 30, 60 i 90 dni po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 listopada 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .