Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana Mediada por PapaMBlue® na Doença Periodontal Crônica
25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho
Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana Mediada por PapaMBlue® na Doença Periodontal Crônica - Ensaio Randomizado Cego Controlado
A eliminação dos microrganismos patogênicos da bolsa periodontal é um dos principais pontos para o sucesso no tratamento periodontal.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito clínico e antimicrobiano da terapia fotodinâmica mediada por papaína no tratamento clínico da doença periodontal.
Vinte pacientes com periodontite crônica serão selecionados.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos (n = 10), sendo que o grupo controle receberá tratamento periodontal convencional e o grupo II receberá tratamento convencional e terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT).
O tratamento convencional consistirá em orientações de higiene oral, com instruções de técnica de escovação e recomendação de uso diário do fio dental.
Os depósitos de cálculo nos dentes serão removidos com equipamento de ultrassom e curetas para raspagem e alisamento radicular.
A aPDT será realizada ao final de cada sessão de tratamento periodontal, em locais com bolsas maiores ou iguais a 4 mm.
O fotossensibilizador PapaMblue® será depositado nas bolsas periodontais com uma seringa e será adotado um tempo de pré-irradiação de 1 min.
Em seguida, será aplicado o laser que emite comprimento de onda de 660 nm, com potência de 100 mW, por 2 min, exposição radiante de 30 J/cm2 e densidade de potência de 250 mW/cm2.
Os pacientes passarão por avaliações clínicas antes do tratamento (dia 1) e 30, 60 e 90 dias após o término do tratamento.
Avaliações microbiológicas serão feitas antes e 30 dias após o tratamento.
Será verificada a distribuição dos dados dentro de cada grupo e a homogeneidade das variâncias.
Com essas informações, será utilizado o teste estatístico mais adequado para cada avaliação.
O cálculo amostral está baseado na literatura e será adotado o nível de significância de 5%.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter periodontite crônica (AAP, 2001);
- Pelo menos 10 dentes presentes, com pelo menos 3 sítios com profundidade clínica de sondagem maior que 4 mm;
- O paciente deverá estar em tratamento periodontal na Clínica Odontológica da Universidade Nove de Julho, instituição onde será realizada esta pesquisa;
Critério de exclusão:
- Fumantes ou ex-fumantes que abandonaram o hábito há menos de 12 meses antes da seleção;
- Diabetes descontrolado;
- Anemia;
- Câncer;
- Mulheres grávidas;
- Uso de antibióticos nos últimos 6 meses;
- Uso de anti-inflamatório nos últimos 3 meses;
- Distúrbio da coagulação (uso de anticoagulante, presença de hepatopatias, trombocitopenia e imunossupressão);
- Pacientes em tratamento ortodôntico;
- Pacientes que mantêm um índice de biofilme maior que 25%.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de controle
Neste grupo, os participantes serão submetidos ao tratamento convencional.
O tratamento consistirá em orientação de higiene bucal, com instruções de técnica de escovação e recomendação do uso diário de fio dental.
Todos os pacientes receberão uma demonstração de técnicas de higiene oral.
Os depósitos de cálculo nos dentes serão removidos com equipamento de ultrassom e curetas para raspagem e alisamento radicular.
Após o uso de ultrassom e curetas, será utilizado jato de bicarbonato para remoção do biofilme dental.
O tratamento será realizado em 2 a 4 sessões sob anestesia local (normalmente mepivacaína a 2% com noradrenalina 1:100.000).
Serão utilizadas curetas periodontais Gracey (números 3/4, 7/8, 11/12 e 13/14) e curetas Mc Call para remoção do cálculo dentário.
Outros fatores retentores de biofilme, como lesões cariosas, dentes condenados e restaurações mal adaptadas, serão removidos durante essas sessões de tratamento periodontal.
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O tratamento consistirá em orientação de higiene bucal, com instruções de técnica de escovação e recomendação do uso diário de fio dental.
Todos os pacientes receberão uma demonstração de técnicas de higiene oral.
Os depósitos de cálculo nos dentes serão removidos com equipamento de ultrassom e curetas para raspagem e alisamento radicular.
Após o uso de ultrassom e curetas, será utilizado jato de bicarbonato para remoção do biofilme dental.
O tratamento será realizado em 2 a 4 sessões sob anestesia local (normalmente mepivacaína a 2% com noradrenalina 1:100.000).
Serão utilizadas curetas periodontais Gracey (números 3/4, 7/8, 11/12 e 13/14) e curetas Mc Call para remoção do cálculo dentário.
Outros fatores retentores de biofilme, como lesões cariosas, dentes condenados e restaurações mal adaptadas, serão removidos durante essas sessões de tratamento periodontal.
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Experimental: grupo aPDT
Nesse grupo, além dos tratamentos convencionais, os pacientes também receberão aPDT.
A aPDT será realizada ao final de cada sessão de tratamento periodontal, em locais com bolsas maiores ou iguais a 4 mm.
O fotossensibilizador PapaMBlue® (F&A Ltda, São Paulo, Brasil) será depositado nas bolsas com seringa, com aplicação no sentido coronal, e será adotado um tempo de 1 min de pré-irradiação para que a substância possa manchar o biofilme bacteriano (de acordo com as informações do fabricante).
Em seguida, será aplicado o laser de diodo que emite comprimento de onda de ʎ=660 nm, com potência de P=100 mW.
O laser será aplicado na mucosa, sobre o epitélio oral com uma fibra ótica.
A irradiação será realizada até que toda a bolsa periodontal seja iluminada por 2 min em cada ponto.
Cada ponto de irradiação terá aproximadamente 0,4cm2, o que resultará em uma densidade de energia de 30 J/cm2 em 2 min de irradiação.
A irradiação terá uma densidade de potência constante de 250 mW/cm2.
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O tratamento consistirá em orientação de higiene bucal, com instruções de técnica de escovação e recomendação do uso diário de fio dental.
Todos os pacientes receberão uma demonstração de técnicas de higiene oral.
Os depósitos de cálculo nos dentes serão removidos com equipamento de ultrassom e curetas para raspagem e alisamento radicular.
Após o uso de ultrassom e curetas, será utilizado jato de bicarbonato para remoção do biofilme dental.
O tratamento será realizado em 2 a 4 sessões sob anestesia local (normalmente mepivacaína a 2% com noradrenalina 1:100.000).
Serão utilizadas curetas periodontais Gracey (números 3/4, 7/8, 11/12 e 13/14) e curetas Mc Call para remoção do cálculo dentário.
Outros fatores retentores de biofilme, como lesões cariosas, dentes condenados e restaurações mal adaptadas, serão removidos durante essas sessões de tratamento periodontal.
A aPDT será realizada ao final de cada sessão de tratamento periodontal, em locais com bolsas maiores ou iguais a 4 mm.
O fotossensibilizador PapaMBlue® (F&A Ltda, São Paulo, Brasil) será depositado nas bolsas com seringa, com aplicação no sentido coronal, e será adotado um tempo de 1 min de pré-irradiação para que a substância possa manchar o biofilme bacteriano (de acordo com as informações do fabricante).
Em seguida, será aplicado o laser de diodo que emite comprimento de onda de ʎ=660 nm, com potência de P=100 mW.
O laser será aplicado na mucosa, sobre o epitélio oral com uma fibra ótica.
A irradiação será realizada até que toda a bolsa periodontal seja iluminada por 2 min em cada ponto.
Cada ponto de irradiação terá aproximadamente 0,4cm2, o que resultará em uma densidade de energia de 30 J/cm2 em 2 min de irradiação.
A irradiação terá uma densidade de potência constante de 250 mW/cm2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na profundidade de sondagem
Prazo: Linha de base, 30, 60 e 90 dias após o tratamento.
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Para a avaliação da profundidade de sondagem, um único examinador treinado e calibrado examinará 6 locais de cada dente com uma sonda milimétrica de 15 mm da Carolina do Norte (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) para a medição da profundidade de sondagem em milímetros.
A avaliação será realizada no início do tratamento, 30, 60 e 90 dias após os tratamentos.
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Linha de base, 30, 60 e 90 dias após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no sangramento de sondagem
Prazo: Linha de base, 30, 60 e 90 dias após o tratamento.
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Para a avaliação do sangramento, um único examinador treinado e calibrado examinará 6 locais de cada dente usando uma sonda milimétrica de 15 mm da Carolina do Norte (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) para verificar se há sangramento durante a sondagem.
A avaliação será realizada no início do tratamento, 30, 60 e 90 dias após os tratamentos.
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Linha de base, 30, 60 e 90 dias após o tratamento.
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Mudança na perda de inserção clínica
Prazo: Linha de base, 30, 60 e 90 dias após o tratamento.
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Um único examinador treinado e calibrado examinará 6 locais em cada dente com uma sonda milimétrica de 15 mm da Carolina do Norte (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) para a medição da perda de inserção clínica em milímetros.
A avaliação será realizada no início do tratamento, 30, 60 e 90 dias após os tratamentos.
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Linha de base, 30, 60 e 90 dias após o tratamento.
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Alteração no índice de placa
Prazo: Linha de base, 30, 60 e 90 dias após o tratamento.
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Para a avaliação do índice de placa, um único examinador treinado e calibrado examinará 6 locais de cada dente com uma sonda milimétrica de 15 mm da Carolina do Norte (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) para a medição da quantidade de placa em milímetros.
A avaliação será realizada no início do tratamento, 30, 60 e 90 dias após o tratamento.
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Linha de base, 30, 60 e 90 dias após o tratamento.
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Exame microbiológico (alteração nas UFCs (Unidades Formadoras de Colônias))
Prazo: Linha de base, 30, 60 e 90 dias após o tratamento.
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O exame microbiológico será realizado a partir de amostras de biofilme subgengival coletadas das bolsas periodontais. Serão realizadas duas coletas em cada sítio experimental antes e imediatamente após os tratamentos. Para a coleta do biofilme subgengival será realizado o isolamento relativo dos dentes com rolos de algodão, o biofilme supragengival será removido com gaze estéril e a amostra do biofilme subgengival será obtida inserindo uma ponta de papel absorvente estéril (não . 30) no interior do bolso, permanecendo no lugar por 30s. As ponteiras serão retiradas e armazenadas em microtubos plásticos estéreis devidamente identificados, sendo cada cone de papel acondicionado em um microtubo diferente. As amostras serão utilizadas para determinação das UFCs (Colony Forming Units). |
Linha de base, 30, 60 e 90 dias após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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