PapaMBluen® välittämä antimikrobinen fotodynaaminen hoito krooniseen parodontaaliin
maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho
PapaMBluen® välittämä antimikrobinen fotodynaaminen hoito kroonisissa periodontaalisissa sairauksissa – satunnaistettu sokeakontrolloitu koe
Parodontaalitaskun patogeenisten mikro-organismien eliminointi on yksi parodontaalihoidon onnistumisen päätekijöistä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia papaiinivälitteisen fotodynaamisen terapian kliinistä ja antimikrobista vaikutusta parodontaalisen sairauden kliinisessä hoidossa.
Valitaan 20 potilasta, joilla on krooninen parodontiitti.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (n = 10), ja kontrolliryhmä saa tavanomaista parodontaalihoitoa ja ryhmä II saa tavanomaista hoitoa ja antimikrobista fotodynaamista hoitoa (aPDT).
Perinteinen hoito koostuu suuhygieniaohjauksesta, harjaustekniikkaohjeista ja päivittäisestä hammaslangan käytöstä.
Hampaissa olevat hammaskiven jäämät poistetaan ultraäänilaitteistolla ja kyreteillä kaapimista ja juurihöyläystä varten.
aPDT suoritetaan jokaisen parodontaalihoidon lopussa kohdissa, joissa pussit ovat vähintään 4 mm.
PapaMblue®-valoherkistäjä asetetaan periodontaalisiin taskuihin ruiskulla ja 1 minuutin esisäteilytysaika otetaan käyttöön.
Sitten käytetään laserin aallonpituutta 660 nm teholla 100 mW 2 minuutin ajan, säteilyaltistus 30 J/cm2 ja tehotiheys 250 mW/cm2.
Potilaille tehdään kliiniset arvioinnit ennen hoitoa (päivä 1) ja 30, 60 ja 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Mikrobiologiset arvioinnit tehdään ennen hoitoa ja 30 päivää sen jälkeen.
Tietojen jakautuminen kunkin ryhmän sisällä ja varianssien homogeenisuus tarkistetaan.
Näillä tiedoilla käytetään kullekin arvioinnille sopivinta tilastollista testiä.
Otoslaskenta perustuu kirjallisuuteen ja otetaan käyttöön 5 %:n merkitsevyystaso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava krooninen parodontiitti (AAP, 2001);
- Vähintään 10 olemassa olevaa hammasta, joissa on vähintään 3 kohtaa, joiden kliininen koetussyvyys on yli 4 mm;
- Potilaan tulee olla periodontaalisessa hoidossa Universidade Nove de Julhon hammasklinikalla, laitoksessa, jossa tämä tutkimus suoritetaan;
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, jotka lopettivat tavan alle 12 kuukautta ennen valintaa;
- Hallitsematon diabetes;
- Anemia;
- Syöpä;
- raskaana olevat naiset;
- antibioottien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Tulehduskipulääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Hyytymishäiriö (antikoagulanttien käyttö, maksasairauksien esiintyminen, trombosytopenia ja immunosuppressio);
- Oikomishoidossa olevat potilaat;
- Potilaat, joiden biofilmiindeksi on yli 25 %.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Tässä ryhmässä osallistujat alistetaan tavanomaiseen hoitoon.
Hoito koostuu suuhygieniaan perehdyttämisestä, harjaustekniikan ohjeista ja hammaslangan päivittäisestä käytöstä.
Kaikki potilaat saavat esittelyn suuhygieniatekniikoista.
Hampaissa olevat hammaskiven jäämät poistetaan ultraäänilaitteella ja kyreteillä juurien hilseilyä ja oikaisua varten.
Ultraäänen ja kyrettien käytön jälkeen käytetään bikarbonaattisuihkua hampaiden biofilmin poistamiseen.
Hoito suoritetaan 2–4 jaksossa paikallispuudutuksessa (tyypillisesti 2 % mepivakaiinia 1:100 000 noradrenaliinin kanssa).
Hammaskiven poistoon käytetään Gracey parodontaalikyreettejä (numerot 3/4, 7/8, 11/12 ja 13/14) ja Mc Call -kyreettejä.
Muut biofilmiä säilyttävät tekijät, kuten kariesvauriot, vaurioituneet hampaat ja huonosti mukautetut täytteet, poistetaan näiden parodontaalihoitojen aikana.
|
Hoito koostuu suuhygieniaan perehdyttämisestä, harjaustekniikan ohjeista ja hammaslangan päivittäisestä käytöstä.
Kaikki potilaat saavat esittelyn suuhygieniatekniikoista.
Hampaissa olevat hammaskiven jäämät poistetaan ultraäänilaitteella ja kyreteillä juurien hilseilyä ja oikaisua varten.
Ultraäänen ja kyrettien käytön jälkeen käytetään bikarbonaattisuihkua hampaiden biofilmin poistamiseen.
Hoito suoritetaan 2–4 jaksossa paikallispuudutuksessa (tyypillisesti 2 % mepivakaiinia 1:100 000 noradrenaliinin kanssa).
Hammaskiven poistoon käytetään Gracey parodontaalikyreettejä (numerot 3/4, 7/8, 11/12 ja 13/14) ja Mc Call -kyreettejä.
Muut biofilmiä säilyttävät tekijät, kuten kariesvauriot, vaurioituneet hampaat ja huonosti mukautetut täytteet, poistetaan näiden parodontaalihoitojen aikana.
|
|
Kokeellinen: aPDT-ryhmä
Tässä ryhmässä potilaat saavat perinteisten hoitojen lisäksi myös aPDT:tä.
aPDT suoritetaan jokaisen parodontaalihoidon lopussa kohdissa, joissa pussit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 4 mm.
Valoherkistäjä PapaMBlue® (F & A Ltda, São Paulo, Brasilia) asetetaan pusseihin ruiskulla, levitys koronaalisessa suunnassa, ja 1 minuutin esisäteilytysaika otetaan käyttöön, jotta aine voi värjätä bakteerien biofilmiä (valmistajan tietojen mukaan).
Seuraavaksi käytetään diodilaseria lähettävää aallonpituutta ʎ=660 nm teholla P=100 mW.
Laser levitetään limakalvolle, suun epiteelin päälle optisella kuidulla.
Säteilytystä suoritetaan, kunnes koko parodontaalitasku on valaistu 2 minuutin ajan kussakin kohdassa.
Jokainen säteilytyspiste on noin 0,4 cm2, mikä johtaa 30 J/cm2:n energiatiheyteen 2 minuutin säteilytyksessä.
Säteilytyksen tehotiheys on vakio 250 mW/cm2.
|
Hoito koostuu suuhygieniaan perehdyttämisestä, harjaustekniikan ohjeista ja hammaslangan päivittäisestä käytöstä.
Kaikki potilaat saavat esittelyn suuhygieniatekniikoista.
Hampaissa olevat hammaskiven jäämät poistetaan ultraäänilaitteella ja kyreteillä juurien hilseilyä ja oikaisua varten.
Ultraäänen ja kyrettien käytön jälkeen käytetään bikarbonaattisuihkua hampaiden biofilmin poistamiseen.
Hoito suoritetaan 2–4 jaksossa paikallispuudutuksessa (tyypillisesti 2 % mepivakaiinia 1:100 000 noradrenaliinin kanssa).
Hammaskiven poistoon käytetään Gracey parodontaalikyreettejä (numerot 3/4, 7/8, 11/12 ja 13/14) ja Mc Call -kyreettejä.
Muut biofilmiä säilyttävät tekijät, kuten kariesvauriot, vaurioituneet hampaat ja huonosti mukautetut täytteet, poistetaan näiden parodontaalihoitojen aikana.
aPDT suoritetaan jokaisen parodontaalihoidon lopussa kohdissa, joissa pussit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 4 mm.
Valoherkistäjä PapaMBlue® (F & A Ltda, São Paulo, Brasilia) asetetaan pusseihin ruiskulla, levitys koronaalisessa suunnassa, ja 1 minuutin esisäteilytysaika otetaan käyttöön, jotta aine voi värjätä bakteerien biofilmiä (valmistajan tietojen mukaan).
Seuraavaksi käytetään diodilaseria lähettävää aallonpituutta ʎ=660 nm teholla P=100 mW.
Laser levitetään limakalvolle, suun epiteelin päälle optisella kuidulla.
Säteilytystä suoritetaan, kunnes koko parodontaalitasku on valaistu 2 minuutin ajan kussakin kohdassa.
Jokainen säteilytyspiste on noin 0,4 cm2, mikä johtaa 30 J/cm2:n energiatiheyteen 2 minuutin säteilytyksessä.
Säteilytyksen tehotiheys on vakio 250 mW/cm2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mittaussyvyydessä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30, 60 ja 90 päivää hoidon jälkeen.
|
Mittaussyvyyden arvioimiseksi yksi koulutettu, kalibroitu tutkija tutkii 6 kohtaa kustakin hampaasta 15 mm North Carolina -millimetrin anturin avulla (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) mittaussyvyyden mittaamiseksi millimetreinä.
Arviointi suoritetaan hoidon alussa, 30, 60 ja 90 päivää hoitojen jälkeen.
|
Lähtötaso, 30, 60 ja 90 päivää hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verenvuodon mittauksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30, 60 ja 90 päivää hoidon jälkeen.
|
Verenvuodon arvioimiseksi yksi koulutettu, kalibroitu tutkija tutkii 6 kohtaa kustakin hampaasta 15 mm:n North Carolina -millimetrin anturin avulla (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) tarkistaakseen, esiintyykö verenvuotoa mittauksen aikana.
Arviointi tehdään hoidon alussa, 30, 60 ja 90 päivää hoitojen jälkeen.
|
Lähtötaso, 30, 60 ja 90 päivää hoidon jälkeen.
|
|
Muutos kliinisen lisäyksen menetyksessä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30, 60 ja 90 päivää hoidon jälkeen.
|
Yksi koulutettu, kalibroitu tutkija tutkii 6 kohtaa kussakin hampaassa 15 mm:n North Carolina -millimetrianturilla (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) kliinisen lisäyksen häviämisen mittaamiseksi millimetreinä.
Arviointi tehdään hoidon alussa, 30, 60 ja 90 päivää hoitojen jälkeen.
|
Lähtötaso, 30, 60 ja 90 päivää hoidon jälkeen.
|
|
Plakkiindeksin muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30, 60 ja 90 päivää hoidon jälkeen.
|
Plakkiindeksin arviointia varten yksi koulutettu, kalibroitu tutkija tutkii 6 kohtaa kustakin hampaasta 15 mm:n North Carolina -millimetrianturilla (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) plakin määrän mittaamiseksi millimetreinä.
Arviointi suoritetaan hoidon alussa, 30, 60 ja 90 päivää hoidon jälkeen.
|
Lähtötaso, 30, 60 ja 90 päivää hoidon jälkeen.
|
|
Mikrobiologinen tutkimus (muutos CFU:ssa (pesäkettä muodostavissa yksiköissä))
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30, 60 ja 90 päivää hoidon jälkeen.
|
Mikrobiologinen tutkimus tehdään ientaskuista kerätyistä subgingivaalisista biofilminäytteistä. Jokaisessa koepaikassa tehdään kaksi keräystä ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen. Subgingivaalisen biofilmin keräämistä varten tehdään hampaiden suhteellinen eristys puuvillateloilla, supra-gingivaalinen biofilmi poistetaan steriilillä sideharsolla ja subgingivaalisen biofilmin näyte otetaan asettamalla sisään steriili imukykyinen paperikärki (ei . 30) taskun sisäpuolelle pitäen paikallaan 30 sekuntia. Kärjet poistetaan ja säilytetään asianmukaisesti tunnistetuissa steriileissä muovisissa mikroputkissa, ja jokainen paperikartio säilytetään eri mikroputkessa. Näytteitä käytetään CFU:iden (Colony Forming Units) määrittämiseen. |
Lähtötaso, 30, 60 ja 90 päivää hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .