睡眠の質と血漿バイオマーカーとの関係における心房細動 (AFISBIO)
AFISBIO - 睡眠の質と血漿バイオマーカーとの関係における心房細動。
A. AFib のあるコホートとないコホート間の血漿バイオマーカーを比較します。
B. AFib の診断管理に使用できる高感度で特異的なバイオマーカーを見つけます。
C. 睡眠の質に関する質問票により、AFib のあるコホートとないコホートの睡眠の質を比較する
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
AFib は最も一般的な持続性不整脈であり、脳卒中、心不全、および死亡のリスクの増加に関連しています。 有病率が高いにもかかわらず、AFib は無症候性であり、その結果、無症候性である可能性があります。 12 誘導心電図または 24 時間心電図ホルター モニタリングによる標準的な検査で診断される患者はごく少数であるため、無症候性 AFib の検出は非常に困難です。 文書化された心房細動は虚血性脳卒中の 15% を引き起こしますが、虚血性脳卒中の約 25% は原因不明です。 未検出の無症候性AFibがこれらの脳卒中の原因であると考えられています。 無症候性 AFib は、症候性 AFib と比較して脳卒中の発生率が高いという証拠もあります。
標準的な心電図検査では心房細動の検出には不十分であるため、さまざまな心電図スクリーニング法が導入されています。 不整脈の検出には、断続的な短い心電図記録が 24 時間のホルター心電図よりも効果的であるように思われますが、7 日間の心電図ホルター モニタリングよりも優れているかどうかは不明です。
血漿バイオマーカーは、診断管理において最も重要な可能性があります。
AFibとの関連性を見つけるために、いくつかの血漿バイオマーカーがテストされました。 おそらく最も研究されたのは、AFib患者で有意に増加することが示されたナトリウム利尿ペプチドでした. 同様に、高感度トロポニンは AFib 患者で上昇します。 左心房の伸張とイオンチャンネル効果の別のマーカーはアペリンです。 単独の AFib を持つ患者は、このペプチドのレベルが大幅に低下しました。 血栓形成を反映する高感度CRPパラメーターなどの炎症性バイオマーカーを用いた研究では、相反する結果が示されており、不整脈と関連していることが判明しました。 フィブリノーゲンとフィブリン D ダイマーは、発作性 AFib で有意に増加しました。 最後に、ここ数年で、循環マイクロ RNA が心房細動の有望なバイオマーカーとして浮上し、血栓形成とイオンチャネル機能の原因となるメッセンジャー RNA の抑制に重要な機能を持っています。
言及された研究の弱点は、バイオマーカーが通常、いくつかの併存疾患を持つ患者でテストされたことです. したがって、これらのバイオマーカーがAFib「それ自体」に特異的なものなのか、それとも他の心血管疾患にも存在する炎症、線維形成、左心房の伸張などの病態生理学的メカニズムを反映しているだけなのかは不明です. さらに、AFib コホートは対照群と一致しないことが多く、さらに不確実性が増しました。 これらの問題を明確にするために、いくつかの心血管併存疾患を有する心房細動患者の高リスクコホートで血漿バイオマーカーを研究する研究を設計しました。 これらの患者は、その後、年齢、性別、心血管合併症に応じて対照群と照合されます。
同様に、心臓の器質的変化の連続として、左心室拡張機能不全、左心房拡張、心不全、動脈性高血圧患者から発作性頻脈を経て上室性期外収縮に至るまでの「不整脈連続体」があります。永久心房細動 (AFib)。 これらの障害の一般的な病因は交感神経活動の増加であり、ストレス中のカテコールアミン放出とともに、心房線維形成による不整脈基質を引き起こします。 睡眠障害と AFib の関係はよくわかっていません。 夜間のマイクロ覚醒は、交感神経活動と動脈血圧を増加させます。 他の考えられるメカニズムは、老化に関連する血漿メラトニンの減少である可能性があります. 睡眠障害は、心拍数の増加、心拍変動の悪化、代謝と体温の上昇、ベータ EEG 活動の増加、視床下部 - 下垂体 - 副腎軸の活性化に関連しています。 動脈性高血圧症の患者では、心房細動の発生リスクの増加に関連する時期尚早の心房収縮の発生が増加しています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Bratislava、スロバキア、81102
- 募集
- Allan Bohm
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コンタクト：
- Allan Bohm, MD
- 電話番号：0259320111
- メール：allan.bohm@gmail.com
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Košice、スロバキア
- 募集
- East Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
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コンタクト：
- Marianna Vachalcová, MD
- 電話番号：421914241352
- メール：vachalcova@gmail.com
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Malacky、スロバキア
- 募集
- Hospital
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コンタクト：
- Tomas Uher, MD
- メール：uher@gmail.com
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Nitra、スロバキア
- 募集
- University Hospital
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コンタクト：
- Peter Snopek, MD
- メール：snopek@gmail.com
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コンタクト：
- Viera Kissová, MD
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副調査官：
- Monika Urbanová, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準: 研究グループに参加するための具体的な基準は次のとおりです。
- 年齢 > 17 歳
- 6分以上持続する非弁膜性発作性心房細動。 （病歴または心電図モニタリング）
- 男性のCHA2DS2-VAScスコア> 2
- 女性の場合、CHA2DS2-VASc スコア > 3
- 封入時の洞調律
対照群に含めるための具体的な基準は次のとおりです。
- 動悸の既往なし
- 7日間の心電図ホルターおよび心電図イベントレコーダーモニタリングによる心房細動除外
- 傾向一致
除外基準: 両方のグループの除外基準:
- -含める前に7日未満の電気的除細動
- -組み入れ前1か月未満の急性冠症候群
- -含める前に3か月未満の心臓手術
- 組み入れ時の急性または非代償性心不全
- 妊娠
- 心筋症
- アルコール依存症（週8杯以上）
- 甲状腺中毒症
- 腎疾患 (透析/移植/CrCl < 0,5ml/s)
- 肝疾患 (肝硬変/トランスアミナーゼ > 3x ULT/ビリルビン > 2x ULT)
- 機械式人工弁
- 重度の僧帽弁狭窄症
- 先月のクラス I および IV の抗不整脈薬の使用
- 過去 3 か月間のクラス III の抗不整脈薬の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
-CHA2DS2-VAScスコア> 2（女性の場合> 3）および包含時の洞調律を伴う文書化された発作性非弁膜性心房細動の成人患者。
合計で 100 人の患者が含まれます。
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ECHO パラメータ
アテネ不眠症尺度アンケート
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対照群
動悸や不整脈の既往がない患者。 AFib は、7 日間の ECG ホルターおよび ECG イベント レコーダー モニタリングの助けを借りて除外されます。 合計で 100 人の患者が含まれます。 以下に基づく傾向マッチング:
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ECHO パラメータ
アテネ不眠症尺度アンケート
対照群に含まれる場合、患者はECGホルターモニターを受け取ります
患者は 1 日 2 回 (または症状がある場合)、ECG イベントレコーダーを受け取り、対照群に含まれる場合は 90 秒間の ECG モニタリングを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿バイオマーカー
時間枠：収録日
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心房細動のあるコホートとないコホート間の血漿バイオマーカーを比較します。
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収録日
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睡眠の質
時間枠：収録日
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Athens Insomnia Scale (AIS) を使用して、心房細動のあるコホートとないコホート間の睡眠の質を比較します。
これは、最初の 5 つの要因が夜間の睡眠に関連し、最後の 3 つの要因が日中の機能障害に関連する 8 つの要因を評価することによって測定されます。
これらは 0 ～ 3 のスケールで評価され、睡眠は最終的にすべての要因の累積スコアから評価され、個人の睡眠結果として報告されます。
AIS の 6 以上のカットオフ スコアは、不眠症の診断を確立するために使用されます。
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収録日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断用血漿バイオマーカー
時間枠：収録日
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心房細動の診断管理に使用できる高感度で特異的なバイオマーカーを見つけます:
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収録日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Allan Bohm, MD、The National Institution of Cardiovascular Diseases
- 主任研究者：Stefan Farsky, Associate professor、Slovak league against hypertension
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。