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Fibrillazione atriale in relazione alla qualità del sonno e ai biomarcatori plasmatici (AFISBIO)

27 marzo 2019 aggiornato da: Premedix Academy

AFISBIO - Fibrillazione atriale in relazione alla qualità del sonno e biomarcatori plasmatici.

A. Confrontare i biomarcatori plasmatici tra la coorte con e senza AFib.

B. Trovare biomarcatori sensibili e specifici che potrebbero essere utilizzati per la gestione diagnostica dell'AFib.

C. Confrontare la qualità del sonno tra la coorte con e senza fibrillazione atriale tramite il questionario sulla qualità del sonno

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale è l'aritmia sostenuta più comune, associata a un aumentato rischio di ictus, insufficienza cardiaca e mortalità. Nonostante l'elevata prevalenza, la fibrillazione atriale può essere asintomatica e di conseguenza subclinica. Il rilevamento della fibrillazione atriale subclinica è molto impegnativo poiché solo una minoranza dei pazienti viene diagnosticata durante esami standard con un ECG a 12 derivazioni o un monitoraggio Holter ECG delle 24 ore. La fibrillazione atriale documentata causa il 15% degli ictus ischemici, tuttavia circa il 25% degli ictus ischemici è di eziologia sconosciuta. Si ritiene che la fibrillazione atriale subclinica non rilevata sia responsabile di questi ictus. Esistono anche prove che la fibrillazione atriale asintomatica è associata a una maggiore incidenza di ictus rispetto alla fibrillazione atriale sintomatica.

A causa del fatto che l'esame ECG standard non è sufficiente per il rilevamento di AFib, sono stati introdotti vari metodi di screening ECG. La registrazione intermittente di un ECG breve sembra essere più efficace dell'ECG Holter di 24 ore nel rilevamento dell'aritmia, tuttavia non è noto se sia superiore al monitoraggio Holter dell'ECG di 7 giorni.

I biomarcatori plasmatici potrebbero essere di fondamentale importanza nella gestione diagnostica.

Diversi biomarcatori plasmatici sono stati testati per trovare un'associazione con AFib. Forse i più studiati sono stati i peptidi natriuretici che hanno dimostrato di essere significativamente aumentati nei pazienti con fibrillazione atriale. Allo stesso modo, le troponine ad alta sensibilità sono elevate nei pazienti con fibrillazione atriale. Un altro marker di stiramento atriale sinistro e anche di effetti ionotropi è l'apelina. I pazienti con AFib solitario hanno mostrato livelli significativamente ridotti di questo peptide. Risultati contrastanti sono stati mostrati in studi con biomarcatori infiammatori come CRP ad alta sensibilità Anche i parametri che riflettono la trombogenesi sono stati trovati associati all'aritmia. Il fibrinogeno e il D-dimero di fibrina erano significativamente aumentati nella fibrillazione atriale parossistica. Infine, negli ultimi anni, i micro RNA circolanti sono emersi come un promettente biomarcatore di AFib, avendo un'importante funzione nella soppressione dell'RNA messaggero responsabile della trombogenesi e delle funzioni ionotropiche.

Il punto debole degli studi citati è che i biomarcatori sono stati solitamente testati in pazienti con poche comorbidità. Quindi, non è noto se questi biomarcatori siano specifici per l'AFib "di per sé" o se riflettano solo meccanismi fisiopatologici come l'infiammazione, la fibrogenesi o lo stiramento dell'atrio sinistro che è presente anche in altre malattie cardiovascolari. Inoltre, le coorti AFib spesso non erano abbinate ai gruppi di controllo, aggiungendo maggiore incertezza. Per chiarire queste domande, abbiamo progettato uno studio in cui i biomarcatori plasmatici saranno studiati in una coorte ad alto rischio di pazienti con AFib con diverse comorbidità cardiovascolari. Questi pazienti saranno successivamente abbinati a un gruppo di controllo in base all'età, al sesso e alle comorbilità cardiovascolari.

Allo stesso modo, come il continuum dei cambiamenti organici del cuore dalla disfunzione diastolica del ventricolo sinistro, la dilatazione atriale sinistra che termina con l'insufficienza cardiaca, c'è anche un "continuum aritmologico" nei pazienti con ipertensione arteriosa alle contrazioni premature sopraventricolari attraverso la tachicardia parossistica della fibrillazione fino al fibrillazione atriale permanente (AFib). Un fattore eziopatologico comune di questi disturbi è l'aumento dell'attività simpatica, che insieme al rilascio di catecolamine durante lo stress provoca substrati aritmogeni dovuti alla fibrogenesi atriale. La relazione tra i disturbi del sonno e l'AFib è poco conosciuta. I micro risvegli notturni aumentano l'attività simpatica e la pressione arteriosa. Un altro possibile meccanismo potrebbe essere la diminuzione della melatonina plasmatica correlata all'invecchiamento. I disturbi del sonno sono legati all'aumento della frequenza cardiaca, al peggioramento della variabilità della frequenza cardiaca, all'aumento del metabolismo e della temperatura corporea, all'aumento dell'attività beta EEG e all'attivazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Nei pazienti con ipertensione arteriosa, vi è una maggiore incidenza di contrazioni atriali premature che è collegata ad un aumentato rischio di incidenza di fibrillazione atriale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bratislava, Slovacchia, 81102
        • Reclutamento
        • Allan Bohm
        • Contatto:
      • Košice, Slovacchia
        • Reclutamento
        • East Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
        • Contatto:
      • Malacky, Slovacchia
        • Reclutamento
        • Hospital
        • Contatto:
      • Nitra, Slovacchia
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Viera Kissová, MD
        • Sub-investigatore:
          • Monika Urbanová, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ospedali slovacchi e cliniche ambulatoriali

Descrizione

Criteri di inclusione: i criteri specifici per l'inclusione nel gruppo di studio sono:

  • Età >17 anni
  • AFib parossistico non valvolare documentato di durata superiore a 6 min. (anamnesi o monitoraggio ECG)
  • Punteggio CHA2DS2-VASc > 2 per i maschi
  • Punteggio CHA2DS2-VASc > 3 per le femmine
  • Ritmo sinusale al momento dell'inclusione

I criteri specifici per l'inclusione nel gruppo di controllo sono:

  • Nessuna storia di palpitazioni
  • Esclusione della fibrillazione atriale con l'Holter ECG di 7 giorni e il monitoraggio del registratore di eventi ECG
  • Corrispondenza di propensione

Criteri di esclusione: Criteri di esclusione per entrambi i gruppi:

  • Cardioversione elettrica meno di 7 giorni prima dell'inclusione
  • Sindrome coronarica acuta meno di 1 mese prima dell'inclusione
  • Chirurgia cardiaca meno di 3 mesi prima dell'inclusione
  • Insufficienza cardiaca acuta o scompensata al momento dell'inclusione
  • Gravidanza
  • Cardiomiopatia
  • Alcolismo (≥ 8 drink/settimana)
  • Tireotossicosi
  • Malattia renale (dialisi/trapianto/CrCl < 0,5 ml/s)
  • Malattia epatica (cirrosi/ transaminasi > 3x ULT/ bilirubina > 2x ULT)
  • Valvole protesiche meccaniche
  • Stenosi mitralica grave
  • Uso di farmaci antiaritmici di classe I e IV nell'ultimo mese
  • Uso di farmaci antiaritmici di classe III negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Pazienti adulti con fibrillazione atriale parossistica, non valvolare documentata con punteggio CHA2DS2-VASc > 2 (per le femmine > 3) e ritmo sinusale al momento dell'inclusione. In totale saranno inclusi 100 pazienti.

Parametri ECHO

  1. diametro L.A
  2. LVEDD
  3. LVEF
  4. Disfunzione diastolica
  5. Malattia valvolare
  1. Coagulazione

    • D - dimero
    • Fibrinogeno
  2. Infiammazione e fibrosi

    • Hs - PCR
    • ETÀ
    • RAGE solubile
  3. Emodinamica (allungamento LA)

    • Apelin
    • NT-proBNP
    • Hs - troponina
  4. MiRNA

    • miRNA - 1
    • miRNA - 133
    • miRNA - 29b
    • miRNA - 208a
    • miRNA-208b
    • miRNA - 499
Questionario sulla scala dell'insonnia di Atene
Gruppo di controllo

Pazienti senza una storia di palpitazioni o ritmo cardiaco irregolare. La fibrillazione atriale verrà esclusa con l'aiuto del monitoraggio Holter ECG di 7 giorni e del registratore di eventi ECG. In totale saranno inclusi 100 pazienti.

Corrispondenza di propensione in base a:

  • Parametri CHA2DS2-VASc
  • LVEF: conservata (<40%), media (40-49%) e ridotta (>50%)
  • Presenza di disfunzione diastolica
  • Velocità di filtrazione glomerulare: (≥1,5 ml/s), (1,4-1 ml/s) e (0,9-0,5 ml/s)
  • Farmaci: ACE-I/ARB, betabloccanti, digossina, amiodarone
  • BMI: (<30kg/m2), (30-39kg/m2) e (≥40kg/m2)
  • Fumo (>5 sigarette al giorno)

Parametri ECHO

  1. diametro L.A
  2. LVEDD
  3. LVEF
  4. Disfunzione diastolica
  5. Malattia valvolare
  1. Coagulazione

    • D - dimero
    • Fibrinogeno
  2. Infiammazione e fibrosi

    • Hs - PCR
    • ETÀ
    • RAGE solubile
  3. Emodinamica (allungamento LA)

    • Apelin
    • NT-proBNP
    • Hs - troponina
  4. MiRNA

    • miRNA - 1
    • miRNA - 133
    • miRNA - 29b
    • miRNA - 208a
    • miRNA-208b
    • miRNA - 499
Questionario sulla scala dell'insonnia di Atene
Il paziente riceve il monitor ECG Holter se incluso nel gruppo di controllo
Il paziente riceve un registratore di eventi ECG per due volte al giorno (o in caso di sintomi), monitoraggio ECG della durata di 90 secondi se incluso nel gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori plasmatici
Lasso di tempo: Giornata dell'inclusione

Confronta i biomarcatori plasmatici tra la coorte con e senza fibrillazione atriale:

  1. Coagulazione a D - dimero b Fibrinogeno
  2. Infiammazione e fibrosi a Hs - CRP b AGEs c RAGE solubile
  3. Emodinamica (allungamento LA) a Apelin b NT - proBNP c Hs - troponina
  4. MicroRNA a miRNA - 1 b miRNA - 19 c miRNA - 21 d miRNA - 124 e miRNA - 150 f miRNA - 328
Giornata dell'inclusione
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Giornata dell'inclusione
Confrontare la qualità del sonno tra la coorte con e senza fibrillazione atriale mediante la scala dell'insonnia di Atene (AIS). Viene misurato valutando otto fattori tra cui i primi cinque fattori sono correlati al sonno notturno e gli ultimi tre fattori sono correlati alla disfunzione diurna. Questi sono valutati su una scala da 0 a 3 e il sonno viene infine valutato dal punteggio cumulativo di tutti i fattori e riportato come risultato del sonno di un individuo. Un punteggio cut-off di ≥6 sull'AIS viene utilizzato per stabilire la diagnosi di insonnia.
Giornata dell'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatore plasmatico diagnostico
Lasso di tempo: Giornata dell'inclusione

Trova biomarcatori sensibili e specifici che potrebbero essere utilizzati per la gestione diagnostica della fibrillazione atriale:

  1. Coagulazione a D - dimero b Fibrinogeno
  2. Infiammazione e fibrosi a Hs - CRP b AGEs c RAGE solubile
  3. Emodinamica (allungamento LA) a Apelin b NT - proBNP c Hs - troponina
  4. MicroRNA a miRNA - 1 b miRNA - 19 c miRNA - 21 d miRNA - 124 e miRNA - 150 f miRNA - 328
Giornata dell'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Allan Bohm, MD, The National Institution of Cardiovascular Diseases
  • Investigatore principale: Stefan Farsky, Associate professor, Slovak league against hypertension

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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