Atrieflimren i forhold til søvnkvalitet og plasmabiomarkører (AFISBIO)
AFISBIO - Atrieflimren i relation til søvnkvalitet og plasmabiomarkører.
A. Sammenlign de plasmatiske biomarkører mellem kohorten med og uden AFib.
B. Find følsomme og specifikke biomarkører, der kan bruges til diagnostisk behandling af AFib.
C. Sammenlign søvnkvaliteten mellem kohorten med og uden AFib ved hjælp af et spørgeskema om søvnkvalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
AFib er den mest almindelige vedvarende arytmi, forbundet med en øget risiko for slagtilfælde, hjertesvigt og dødelighed. På trods af den høje prævalens kan AFib være asymptomatisk og følgelig subklinisk. Påvisning af subklinisk AFib er meget udfordrende, da kun en minoritet af patienterne diagnosticeres under en standardundersøgelse med et 12-aflednings-EKG eller en 24-timers EKG Holter-monitorering. Dokumenteret AFib forårsager 15% af iskæmiske slagtilfælde, dog er ca. 25% af iskæmiske slagtilfælde af ukendt ætiologi. Det menes, at uopdaget subklinisk AFib er ansvarlig for disse slagtilfælde. Der er også evidens for, at asymptomatisk AFib er forbundet med en højere forekomst af slagtilfælde sammenlignet med symptomatisk AFib.
På grund af at standard EKG-undersøgelsen ikke er tilstrækkelig til AFib-detektion, er der indført forskellige EKG-screeningsmetoder. Intermitterende kort EKG-optagelse ser ud til at være mere effektiv end 24-timers Holter-EKG til påvisning af arytmien, men det vides ikke, om den er bedre end 7-dages EKG Holter-monitorering.
Plasmatiske biomarkører kan være af afgørende betydning i den diagnostiske håndtering.
Adskillige plasmatiske biomarkører blev testet for at finde en sammenhæng med AFib. Måske de mest undersøgte var de natriuretiske peptider, der viste sig at være signifikant øget hos patienter med AFib. På samme måde er højfølsomme troponiner forhøjet hos patienter med AFib. En anden markør for strækning af venstre forkammer og også for ionotropiske virkninger er apelin. Patienter med ensom AFib viste et signifikant fald i niveauet af dette peptid. Modstridende resultater blev vist i undersøgelser med inflammatoriske biomarkører såsom højsensitiv CRP Parametre, der afspejler trombogenese, blev også fundet at være forbundet med arytmien. Fibrinogen og fibrin D-dimer var signifikant forøget i paroxysmal AFib. Endelig, i de sidste år, dukkede de cirkulerende mikro-RNA'er op som en lovende biomarkør for AFib, der har en vigtig funktion i undertrykkelse af messenger-RNA, der er ansvarlig for trombogenese og ionotrope funktioner.
Svagheden ved de nævnte undersøgelser er, at biomarkørerne normalt blev testet hos patienter med enkelte komorbiditeter. Så det vides ikke, om disse biomarkører er specifikke for AFib "per se", eller om de blot afspejler patofysiologiske mekanismer som inflammation, fibrogenese eller strækning af venstre atrium, der også er til stede i andre hjerte-kar-sygdomme. Desuden blev AFib-kohorterne ofte ikke matchet med kontrolgrupperne, hvilket tilføjede mere usikkerhed. For at afklare disse spørgsmål designede vi et studie, hvor plasmatiske biomarkører vil blive undersøgt i højrisiko-kohorte af patienter med AFib med flere kardiovaskulære komorbiditeter. Disse patienter vil efterfølgende blive matchet med en kontrolgruppe efter alder, køn og de kardiovaskulære komorbiditeter.
Ligesom kontinuummet af organiske ændringer i hjertet fra venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion, venstre atriel dilatation, der slutter med hjertesvigt, er der også "arytmologisk kontinuum" hos patienter med arteriel hypertension til supraventrikulære præmature kontraktioner via paroxysmal takykardi af fibrillering op til permanent atrieflimren (AFib). En almindelig etiopatologisk faktor ved disse lidelser er øget sympatisk aktivitet, som sammen med katekolaminfrigivelsen under stress forårsager arytmogene substrater på grund af den atrielle fibrogenese. Forholdet mellem søvnforstyrrelser og AFib er dårligt forstået. Mikroopvågninger i løbet af natten øger den sympatiske aktivitet og det arterielle blodtryk. En anden mulig mekanisme kan være faldet i plasmatisk melatonin relateret til aldring. Søvnforstyrrelser er forbundet med øget hjertefrekvens, forværring af hjertefrekvensvariabiliteten, øget stofskifte og kropstemperatur, øget beta EEG-aktivitet og aktivering af hypothalamus - hypofyse - binyreaksen. Hos patienter med arteriel hypertension er der en øget forekomst af for tidlige atrielle kontraktioner, der er forbundet med øget risiko for AF-forekomst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 81102
- Rekruttering
- Allan Bohm
-
Kontakt:
- Allan Bohm, MD
- Telefonnummer: 0259320111
- E-mail: allan.bohm@gmail.com
-
Košice, Slovakiet
- Rekruttering
- East Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
-
Kontakt:
- Marianna Vachalcová, MD
- Telefonnummer: 421914241352
- E-mail: vachalcova@gmail.com
-
Malacky, Slovakiet
- Rekruttering
- Hospital
-
Kontakt:
- Tomas Uher, MD
- E-mail: uher@gmail.com
-
Nitra, Slovakiet
- Rekruttering
- University Hospital
-
Kontakt:
- Peter Snopek, MD
- E-mail: snopek@gmail.com
-
Kontakt:
- Viera Kissová, MD
-
Underforsker:
- Monika Urbanová, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: De specifikke kriterier for inklusion i studiegruppen er:
- Alder >17 år
- Dokumenteret, nonvalvulær paroxysmal AFib i varighed af mere end 6 min. (sygehistorie eller EKG-overvågning)
- CHA2DS2-VASc score > 2 for mænd
- CHA2DS2-VASc score > 3 for kvinder
- Sinusrytme på tidspunktet for inklusion
De specifikke kriterier for inklusion i kontrolgruppen er:
- Ingen historie med hjertebanken
- AFib udelukkelse med 7 dages EKG Holter og EKG hændelsesregistreringsovervågning
- Tilbøjelighedsmatchning
Eksklusionskriterier: Ekskluderingskriterier for begge grupper:
- Elektrisk elkonvertering mindre end 7 dage før inklusion
- Akut koronarsyndrom mindre end 1 måned før inklusion
- Hjerteoperation mindre end 3 måneder før inklusion
- Akut eller dekompenseret hjertesvigt på tidspunktet for inklusion
- Graviditet
- Kardiomyopati
- Alkoholisme (≥ 8 drinks/uge)
- Thyrotoksikose
- Nyresygdom (dialyse/transplantation/CrCl < 0,5 ml/s)
- Leversygdom (cirrose/transaminase > 3x ULT/ bilirubin > 2x ULT)
- Mekaniske proteseventiler
- Alvorlig mitralstenose
- Klasse I og IV brug af antiarytmika i sidste måned
- Klasse III brug af antiarytmika inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
Voksne patienter med dokumenteret paroxysmal, nonvalvulær atrieflimren med CHA2DS2-VASc-score > 2 (for kvinder > 3) og sinusrytme på inklusionstidspunktet.
I alt vil 100 patienter blive inkluderet.
|
ECHO parametre
Athens søvnløshedsskala spørgeskema
|
|
Kontrolgruppe
Patienter uden en historie med hjertebanken eller uregelmæssig hjerterytme. AFib vil blive udelukket ved hjælp af 7 dages EKG Holter og EKG hændelsesregistreringsmonitorering. I alt vil 100 patienter blive inkluderet. Tilbøjelighedsmatchning i henhold til:
|
ECHO parametre
Athens søvnløshedsskala spørgeskema
Patienten modtager EKG Holter-monitor, hvis den er inkluderet i kontrolgruppen
Patienten modtager EKG-hændelsesoptager to gange dagligt (eller hvis symptomer), 90 sekunders EKG-monitorering, hvis inkluderet i kontrolgruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmatiske biomarkører
Tidsramme: Dag for inklusion
|
Sammenlign de plasmatiske biomarkører mellem kohorten med og uden atrieflimren:
|
Dag for inklusion
|
|
Kvaliteten af søvn
Tidsramme: Dag for inklusion
|
Sammenlign søvnkvaliteten mellem kohorten med og uden atrieflimren ved hjælp af Athens Insomnia Scale (AIS).
Det måles ved at vurdere otte faktorer, blandt hvilke de første fem faktorer er relateret til natsøvn og de sidste tre faktorer er relateret til dysfunktion i dagtimerne.
Disse vurderes på en 0-3 skala, og søvnen evalueres til sidst ud fra den kumulative score af alle faktorer og rapporteres som en persons søvnresultat.
En cut-off score på ≥6 på AIS bruges til at etablere diagnosen søvnløshed.
|
Dag for inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk plasmatisk biomarkør
Tidsramme: Dag for inklusion
|
Find følsom og specifik biomarkør, der kan bruges til diagnostisk behandling af atrieflimren:
|
Dag for inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allan Bohm, MD, The National Institution of Cardiovascular Diseases
- Ledende efterforsker: Stefan Farsky, Associate professor, Slovak league against hypertension
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0012018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .